GHSG-AFM13 再発または難治性ホジキンリンパ腫患者における AFM13 による非盲検多施設共同第 II 相試験 (GHSG-AFM13)

包含基準:

• -組織病理学によって再確認された古典的HLの診断があり、ブレンツキシマブベドチンおよび抗PD1またはPD-L1抗体を含む標準治療後に再発または難治性疾患を有する患者
• 年齢：18歳以上（男女問わず）
• ECOGパフォーマンスステータス≤2
• 平均余命 >3 か月
• CT/MRI および PET による FDG-avid で評価可能な直径 1.5cm 以上の病変の測定可能な部位
• 該当する場合、放射線療法、化学療法、抗体、およびブレンツキシマブ ベドチンを含む免疫複合体および/またはこの試験と相互作用する可能性のある別の治験薬を最初の試験の 4 週間以上前 (または薬剤の半減期の 5 倍以上) に完了している。治験薬の用量
• -該当する場合、治験薬の初回投与の少なくとも3か月前に自家幹細胞移植（ASCT）を完了
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています

除外基準:

• -重大な疾患（HL以外）または精神医学的および行動上の問題を含む臨床的に重要な所見、病歴および/または身体検査の所見など、被験者が研究に参加することを妨げる

  • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHA II、III、IV）、最初の治験薬の6か月前までの心筋梗塞、制御されていない心臓不整脈、治験薬の開始前6か月以内の脳血管障害
  • スパイロメトリー (FEV1) および DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) によって定義される重度の肺機能障害は、通常の予測値の 50% および/または室内空気での安静時の O2 飽和度が 88% 以下である
  • -ASTによって示される肝疾患> 3 ULN（肝臓の関与が存在する場合は> 5 ULN）
  • -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高め、患者を評価する能力または患者が研究を完了する能力を損なう可能性のある重度または制御されていない他の疾患

• -主要な臓器機能障害（骨髄または臓器浸潤の場合などのHL関連の値の低下を除く）によって示される

  • 絶対好中球数 (ANC) ≤1.5 x 109/l
  • 血小板 <75 x 109/l
  • -ヘモグロビンレベル≤9.0 g / dl（輸血によって維持される場合があります）
  • -総ビリルビン> 2 ULN（> 2 ULN直接ビリルビンが必要であり、≤1.5 x ULNでなければならない場合）; -アルカリホスファターゼ> 3 ULN、ASTまたはALT ≥3 ULN（ホジキンリンパ腫またはギルバート症候群と診断された場合を除く）
  • 血中クレアチニン値 >2.0 mg/dl
• -治験薬の初回投与前の3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴 皮膚の基底または扁平上皮癌、上皮内の子宮頸癌、またはステージTNMpT1の完全に切除された黒色腫を除く
• -HIV血清陽性、慢性活動性肝炎、または治験薬の初回投与前4週間以内の別の制御されていない活動性感染症の病歴のある患者
• -現在の中枢神経系（CNS）の関与の証拠がある患者
• 以前の同種幹細胞移植（SCT）
• -全身コルチコステロイド治療を受けている患者 > 1日あたり10 mgのプレドニゾン相当物または他の慢性全身性免疫抑制剤 治験薬の初回投与前または治験治療中の2週間以内
• -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術
• -組換えタンパク質または製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症
• -義務的な併用薬を含むプロトコル薬に対する一般的な不耐性
• -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用することを望まない。 -研究中およびその後少なくとも3か月間、父親がいないことを保証することを望まない男性患者
• 患者の説明責任の欠如、治験の性質、意味、結果を理解できず、それに応じて自分の希望を形にすることができない
• -プロトコルを遵守したくない患者
• 治験依頼者または治験責任医師と依存関係または労使関係にある患者