GHSG-AFM13 Открытое многоцентровое исследование фазы II с AFM13 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (GHSG-AFM13)

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом классической ЛХ, подтвержденным гистопатологией, и рецидивирующим или рефрактерным заболеванием после стандартной терапии, включающей брентуксимаб ведотин и антитела к PD1 или PD-L1.
• Возраст: 18 лет и старше (оба пола)
• Статус производительности ECOG ≤2
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
• Поддающийся измерению очаг заболевания с диаметром ≥ 1,5 см, который можно оценить с помощью КТ / МРТ и FDG-зависимого с помощью ПЭТ.
• Завершение, если применимо, лучевой терапии, химиотерапии, антител и иммуноконъюгатов, включая брентуксимаб ведотин и/или другой исследуемый препарат, который может взаимодействовать с данным исследованием, не менее чем за 4 недели (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что произойдет позже) до первого доза исследуемого препарата
• Завершение, если применимо, аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) не менее чем за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого препарата.
• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

• Любые серьезные заболевания (кроме HL) или клинически значимые результаты, включая психические и поведенческие проблемы, историю болезни и/или результаты медицинского осмотра, которые исключают участие субъекта в исследовании, например:

  • нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA II, III, IV), инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до начала приема первого исследуемого препарата, неконтролируемая сердечная аритмия, нарушения мозгового кровообращения ≤ 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
  • серьезное нарушение функции легких, определяемое спирометрией (ОФВ1) и DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода), которое составляет 50% от нормального прогнозируемого значения, и/или насыщение O2 составляет 88% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе
  • Заболевание печени, на которое указывает АСТ > 3 ВГН (> 5 ВГН, если присутствует поражение печени)
  • любое тяжелое или неконтролируемое другое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, и ухудшить возможность оценки состояния пациента или возможности пациента завершить исследование.

• Дисфункция основных органов (за исключением связанных с HL сниженных значений, например, в случае инфильтрации костного мозга или органов), на что указывает

  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≤1,5 ​​x 109/л
  • Тромбоциты <75 х 109/л
  • Уровень гемоглобина ≤9,0 г/дл (может поддерживаться переливанием крови)
  • Общий билирубин >2 ВГН (если >2 ВГН, требуется прямой билирубин, который должен быть ≤1,5 ​​x ВГН); Щелочная фосфатаза >3 ВГН, АСТ или АЛТ ≥3 ВГН (за исключением лимфомы Ходжкина или диагностированного синдрома Жильбера)
  • Уровень креатинина в крови >2,0 мг/дл
• Злокачественное новообразование в анамнезе ≤3 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или полностью резецированной меланомы на стадии TNMpT1.
• Пациенты с серопозитивным ВИЧ, хроническим активным гепатитом или другой неконтролируемой активной инфекцией в анамнезе в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Пациенты с признаками текущего поражения центральной нервной системы (ЦНС)
• Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT)
• Пациенты, получающие лечение системными кортикостероидами > 10 мг эквивалента преднизолона в день или другие системные иммунодепрессанты длительного действия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или во время исследуемого лечения
• Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или любому вспомогательному веществу в лекарственной форме.
• Общая непереносимость любых протокольных препаратов, включая обязательное сопутствующее лечение
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективную форму контрацепции во время участия в исследовании и по крайней мере 3 месяца после него. Пациенты мужского пола, не желающие гарантировать, что во время исследования и по крайней мере через 3 месяца после него не будет отцовства.
• Безответственность пациента, неспособность оценить характер, значение и последствия судебного разбирательства и соответствующим образом сформулировать собственные пожелания
• Пациенты, не желающие соблюдать протокол
• Пациенты, находящиеся в отношениях зависимости или отношений между работодателем и работником по отношению к спонсору или исследователю.