GHSG-AFM13 Et åbent, multicenter fase II-forsøg med AFM13 hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (GHSG-AFM13)

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen klassisk HL genbekræftet af histopatologi og recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandling, herunder brentuximab vedotin og anti-PD1 eller PD-L1 antistoffer
• Alder: 18 år eller ældre (begge køn)
• ECOG ydeevne status ≤2
• Forventet levetid >3 måneder
• Målbart sygdomssted med ≥ 1,5 cm diameter, som kan evalueres ved CT/MRI og FDG-avid ved PET
• Afslutning af, hvis det er relevant, strålebehandling, kemoterapi, antistoffer og immunkonjugater inklusive brentuximab vedotin og/eller et andet forsøgslægemiddel, som kunne interagere med dette forsøg ikke mindre end 4 uger (eller 5 halveringstider af lægemidlet, uanset hvad der sker senere) før første dosis af undersøgelsesmiddel
• Afslutning af, hvis det er relevant, en autolog stamcelletransplantation (ASCT) mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle væsentlige sygdomme (bortset fra HL) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, sygehistorie og/eller fysiske undersøgelsesfund, der ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen, som f.eks.

  • ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA II, III, IV), myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første undersøgelseslægemiddel, ukontrolleret hjertearytmi, cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før undersøgelseslægemiddelstart
  • alvorligt svækket lungefunktion som defineret ved spirometri (FEV1) og DLCO (lungens diffusionskapacitet for kulilte), der er 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller O2-mætning, der er 88 % eller mindre i hvile på rumluft
  • Leversygdom som angivet ved ASAT >3 ULN (> 5 ULN hvis leverpåvirkning er til stede)
  • enhver alvorlig eller ukontrolleret anden sygdom, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel og forringe evnen til at evaluere patienten eller for patienten til at fuldføre undersøgelsen

• Større organdysfunktion (undtagen HL-relaterede reducerede værdier, f.eks. i tilfælde af knoglemarv eller organinfiltration) som angivet ved

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤1,5 ​​x 109/l
  • Blodplader <75 x 109/l
  • Hæmoglobinniveau ≤9,0 g/dl (kan opretholdes ved transfusioner)
  • Total bilirubin >2 ULN (hvis >2 ULN direkte bilirubin er påkrævet og bør være ≤1,5 ​​x ULN); Alkalisk fosfatase >3 ULN, ASAT eller ALAT ≥3 ULN (medmindre det skyldes Hodgkin-lymfom eller diagnosticeret Gilberts syndrom)
  • Kreatininniveau i blodet >2,0 mg/dl
• Anamnese med en tidligere malignitet ≤3 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ eller fuldstændig resekeret melanom i stadie TNMpT1
• Patienter med en anamnese med HIV-seropositivitet, kronisk aktiv hepatitis eller en anden ukontrolleret aktiv infektion inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Patienter med tegn på aktuel involvering af centralnervesystemet (CNS).
• Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT)
• Patienter, der får systemisk kortikosteroidbehandling > 10 mg dagligt prednisonækvivalenter eller andre kroniske systemiske immunsuppressive midler inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsesbehandlingen
• Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringen
• Generel intolerance over for enhver protokolmedicin, herunder obligatorisk samtidig medicin
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv form for prævention under deltagelse i undersøgelsen og mindst 3 måneder derefter. Mandlige patienter, der ikke er villige til at sikre, at der under undersøgelsen og mindst 3 måneder derefter ikke finder faderskab sted
• Patientens manglende ansvarlighed, manglende evne til at påskønne forsøgets karakter, betydning og konsekvenser og til at formulere sine egne ønsker tilsvarende
• Patienter, der ikke er villige til at overholde protokollen
• Patienter, der har et afhængighedsforhold eller arbejdsgiver-medarbejderforhold til sponsoren eller investigatoren