GHSG-AFM13 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자를 대상으로 AFM13을 사용한 개방형, 다기관 2상 시험 (GHSG-AFM13)

포함 기준:

• 브렌툭시맙 베도틴 및 항-PD1 또는 PD-L1 항체를 포함하는 표준 요법 후 조직병리학 및 재발성 또는 불응성 질환에 의해 재확인된 고전적 HL 진단을 받은 환자
• 연령: 18세 이상(남녀 모두)
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 기대 수명 >3개월
• CT/MRI로 평가할 수 있고 PET로 FDG-avid로 평가할 수 있는 직경 1.5cm 이상의 측정 가능한 질병 부위
• 해당되는 경우 방사선 요법, 화학 요법, 브렌툭시맙 베도틴 및/또는 본 시험과 상호 작용할 수 있는 다른 시험 약물을 포함한 면역접합체 및 항체의 완료는 첫 번째 시험 전 최소 4주(또는 약물의 5 반감기, 나중에 발생하는 모든 것)입니다. 연구 약물의 용량
• 해당되는 경우, 연구 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 전에 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 완료
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

• 정신 및 행동 문제, 병력 및/또는 신체 검사 소견을 포함하여 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 유의한 질병(HL 제외) 또는 임상적으로 유의한 소견:

  • 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(NYHA II, III, IV), 심근경색, 첫 연구 약물 투여 전 ≤ 6개월, 조절되지 않는 심장 부정맥, 뇌혈관 사고 ≤ 연구 약물 시작 전 6개월
  • 정상 예측값의 50%인 폐활량 측정법(FEV1) 및 DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도가 88% 이하로 정의된 심각한 폐 기능 장애
  • AST >3 ULN(간 침범이 있는 경우 > 5 ULN)으로 표시된 간 질환
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 환자를 평가하거나 환자가 연구를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 중증 또는 통제되지 않는 기타 질병

• 다음과 같은 주요 장기 기능 장애(예: 골수 또는 장기 침윤의 경우 HL 관련 감소 값 제외)

  • 절대호중구수(ANC) ≤1.5 x 109/l
  • 혈소판 <75 x 109/l
  • 헤모글로빈 수치 ≤9.0g/dl(수혈로 유지될 수 있음)
  • 총 빌리루빈 >2 ULN(>2 ULN 직접 빌리루빈이 필요하고 ≤1.5 x ULN이어야 하는 경우); 알칼리 포스파타제 >3 ULN, AST 또는 ALT ≥3 ULN(호지킨 림프종 또는 진단된 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
  • 혈중 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl
• 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내암종 또는 TNMpT1기의 완전히 절제된 흑색종을 제외한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤3년 이전에 악성 종양의 병력
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 HIV 혈청양성, 만성 활동성 간염 또는 기타 조절되지 않는 활동성 감염의 병력이 있는 환자
• 현재 중추신경계(CNS) 침범의 증거가 있는 환자
• 이전 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)
• 전신 코르티코스테로이드 치료 > 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 또는 연구 치료 동안 1일 프레드니손 등가물 또는 기타 만성 전신 면역억제제 > 10 mg을 받는 환자
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술
• 재조합 단백질 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 필수 병용 약물을 포함한 모든 프로토콜 약물의 일반적인 내약성
• 연구에 참여하는 동안 및 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성. 남성 환자는 연구 기간 동안과 그 후 최소 3개월 동안 아버지 역할을 하지 않으려고 합니다.
• 환자의 책임감 부족, 임상시험의 성격, 의미 및 결과를 이해하지 못하고 이에 따라 자신의 희망 사항을 공식화하지 못함
• 프로토콜을 따르지 않으려는 환자
• 후원자 또는 시험자와 의존 관계 또는 고용주-피고용인 관계에 있는 환자