GHSG-AFM13 Avoin, monikeskusvaiheen II tutkimus AFM13:lla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (GHSG-AFM13)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histopatologialla vahvistettu klassinen HL-diagnoosi ja uusiutunut tai refraktorinen sairaus tavanomaisen hoidon, mukaan lukien brentuksimabivedotiini ja anti-PD1- tai PD-L1-vasta-aineet, jälkeen
• Ikä: 18 vuotta tai vanhempi (molemmat sukupuolet)
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2
• Elinajanodote > 3 kuukautta
• Mitattavissa oleva sairauskohta, jonka halkaisija on ≥ 1,5 cm ja joka voidaan arvioida CT/MRI:llä ja FDG-avid PET:llä
• Sädehoidon, kemoterapian, vasta-aineiden ja immunokonjugaattien, mukaan lukien brentuksimabivedotiini ja/tai muu tutkimuslääke, jolla voi olla yhteisvaikutuksia tämän tutkimuksen kanssa, loppuun saattaminen tarvittaessa vähintään 4 viikkoa (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, riippumatta siitä, mikä tapahtuu myöhemmin) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos
• Autologinen kantasolusiirto (ASCT) on suoritettu tarvittaessa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki merkittävät sairaudet (muut kuin HL) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, sairaushistoria ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, kuten esim.

  • epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II, III, IV), sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriöt ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta spirometrian (FEV1) ja DLCO:n (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) mukaan, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
  • Maksasairaus AST:n mukaan > 3 ULN (> 5 ULN, jos maksassa esiintyy häiriöitä)
  • mikä tahansa vakava tai hallitsematon muu sairaus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja heikentää kykyä arvioida potilasta tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus

• Merkittävä elimen toimintahäiriö (lukuun ottamatta HL:ään liittyviä alentuneita arvoja, esim. luuytimen tai elininfiltraation tapauksessa), kuten

  • Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) ≤1,5 ​​x 109/l
  • Verihiutaleet <75 x 109/l
  • Hemoglobiinitaso ≤9,0 g/dl (voidaan ylläpitää verensiirroilla)
  • Kokonaisbilirubiini > 2 ULN (jos > 2 ULN vaaditaan suoraa bilirubiinia ja sen pitäisi olla ≤ 1,5 x ULN); Alkalinen fosfataasi > 3 ULN, AST tai ALT ≥ 3 ULN (ellei se johdu Hodgkinin lymfoomasta tai diagnosoidusta Gilbertin oireyhtymästä)
  • Veren kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain ≤3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kokonaan resektoitu melanooma vaiheessa TNMpT1
• Potilaat, joilla on ollut HIV-seropositiivisuus, krooninen aktiivinen hepatiitti tai muu hallitsematon aktiivinen infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Potilaat, joilla on näyttöä keskushermoston (CNS) vaikutuksesta
• Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
• Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa > 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia tai muita kroonisia systeemisiä immunosuppressiivisia aineita 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai tutkimushoidon aikana
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
• Yleinen intoleranssi mille tahansa protokollan lääkkeelle, mukaan lukien pakolliset samanaikaiset lääkitykset
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen. Miespotilaat eivät ole halukkaita varmistamaan, että tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen ei tapahdu isiä
• Potilaan vastuun puute, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja seurauksia ja muotoilla omia toiveitaan vastaavasti
• Potilaat, jotka eivät halua noudattaa protokollaa
• Potilaat, joilla on riippuvuussuhde tai työnantaja-työntekijäsuhde toimeksiantajaan tai tutkijaan