GHSG-AFM13 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中使用 AFM13 进行的开放标签、多中心 II 期试验 (GHSG-AFM13)

纳入标准：

• 经组织病理学和标准治疗（包括 brentuximab vedotin 和抗 PD1 或 PD-L1 抗体）后复发或难治性疾病再次确诊为经典 HL 的患者
• 年龄：18岁或以上（男女皆可）
• ECOG体能状态≤2
• 预期寿命>3个月
• 直径≥ 1.5cm 的可测量疾病部位，可通过 CT/MRI 和 PET 评估 FDG-avid
• 完成（如果适用）放疗、化疗、抗体和免疫偶联物，包括 brentuximab vedotin 和/或可能与本试验相互作用的另一种研究药物，在首次试验前不少于 4 周（或药物的 5 个半衰期，以较晚发生的为准）研究药物的剂量
• 如果适用，在研究药物首次给药前至少 3 个月完成自体干细胞移植 (ASCT)
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理

排除标准：

• 任何重大疾病（HL 除外）或临床重大发现，包括精神和行为问题、病史和/或身体检查结果，这些都会妨碍受试者参与研究，例如

  • 不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV）、第一次研究药物前 ≤ 6 个月的心肌梗塞、未控制的心律失常、研究药物开始前 6 个月内的脑血管意外
  • 根据肺活量测定法 (FEV1) 和 DLCO（肺一氧化碳扩散能力）定义的肺功能严重受损，是正常预测值的 50% 和/或在室内空气中静止时 O2 饱和度为 88% 或更低
  • AST > 3 ULN 指示的肝病（如果存在肝脏受累，则 > 5 ULN）
  • 任何严重的或不受控制的其他疾病，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，并损害评估患者或患者完成研究的能力

• 主要器官功能障碍（除了与 HL 相关的降低值，例如在骨髓或器官浸润的情况下），如

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤1.5 x 109/l
  • 血小板 <75 x 109/l
  • 血红蛋白水平≤9.0 g/dl（可通过输血维持）
  • 总胆红素 >2 ULN（如果需要 >2 ULN 直接胆红素且应≤1.5 x ULN）；碱性磷酸酶 >3 ULN，AST 或 ALT ≥3 ULN（除非是由于霍奇金淋巴瘤或诊断为吉尔伯特综合征）
  • 血肌酐水平 >2.0 mg/dl
• 既往恶性肿瘤史 ≤ 3 年之前首次给药研究药物，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或 TNMpT1 期完全切除的黑色素瘤除外
• 研究药物首次给药前 4 周内有 HIV 血清阳性、慢性活动性肝炎或其他不受控制的活动性感染病史的患者
• 有证据表明当前中枢神经系统 (CNS) 受累的患者
• 先前的同种异体干细胞移植 (SCT)
• 在研究药物首次给药前 2 周内或在研究治疗期间接受全身性皮质类固醇治疗 > 10 mg 每日泼尼松等效物或其他慢性全身性免疫抑制剂的患者
• 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术
• 已知对药物制剂中的重组蛋白或任何赋形剂过敏
• 对任何协议药物的一般不耐受，包括强制性伴随药物
• 怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的妇女在参与研究期间和此后至少 3 个月内不愿意使用有效的避孕方法。 男性患者不愿意确保在研究期间以及此后至少 3 个月内没有生育
• 患者缺乏责任感，无法理解试验的性质、意义和后果，也无法相应地表达自己的意愿
• 不愿遵守协议的患者
• 与申办者或研究者有依赖关系或雇主-雇员关系的患者