急性移植片対宿主病および体外フォトフェレーシスにおけるバイオマーカーを研究者が選択したステロイド抵抗性急性GVHDの治療法に追加

バックグラウンド：

• 急性移植片対宿主病 (GVHD) は、同種造血幹細胞移植の合併症を管理することが依然として困難であり、重大な罹患率と死亡率を引き起こしています。
• 最近、急性 GVHD のバイオマーカーが報告されており、発症、重症度、ステロイド不全、非再発死亡率をより適切に予測できる可能性があります。
• 高用量コルチコステロイドによる急性 GVHD の第一選択治療は、約 30% の患者で失敗し、重大なステロイド関連の合併症を伴います。
• ステロイドが効かなくなった後の急性 GVHD の二次治療は、標準的なアプローチとして確立されていません。
• 急性 GVHD の二次治療の選択は、現在、主に医師の知識、既存の毒性、および新たな潜在的毒性に対する患者の耐性に基づいています。
• 体外フォトフェレーシス (ECP) は、免疫調節を含む独自の作用メカニズムと、報告されている副作用や合併症の発生率が非常に低いため、ステロイド難治性疾患の他の治療法と組み合わせて使用​​できる魅力的な治療法です。
• バイオマーカーは、ECP との併用を含む、ステロイド難治性疾患の特定の治療の成功または失敗を予測するのにも役立つ可能性があります。
• この研究は、国立がん研究所 (NCI) のプロトコルで同種異系移植を受けている患者のバイオマーカー データの収集を可能にします。これには、急性 GVHD を発症し、最初のコルチコステロイド療法および管理で現在使用されている治療における転帰の予測における役割を調査する患者が含まれます。 ECPの追加の有無にかかわらず、ステロイド抵抗性の急性GVHD患者の。

目的：

-同種異系移植を受けている患者のバイオマーカーを研究するため、ステロイド不応性を予測し、研究者が選択した体外フォトフェレーシス（ECP）を使用する場合と使用しない場合の二次治療の結果を予測する能力を含む、急性 GVHD を伴う。

資格:

-NCI同種移植プロトコルの成人患者。

デザイン：

• 無作為化されていない単一機関の研究。
• バイオマーカーの研究血液は、登録されたすべての患者で収集されます。
• ECP は、ステロイド不応性急性 GVHD を発症する患者の治験責任医師が選択した治療への追加として提供されます。
• この研究には、合計で最大 450 人の患者が登録されます。