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体外受精における組換えゴナドトロピン対ヒト更年期ゴナドトロピンによる卵巣刺激

2014年12月17日 更新者:Alberto Revelli、University of Turin, Italy

体外受精における組換え卵胞刺激ホルモンと組換え黄体形成ホルモンとヒト閉経性ゴナドトロピンによる制御された卵巣刺激:実生活データのレトロスペクティブ分析

このレトロスペクティブ研究の目的は、制御された卵巣刺激 (COS) に使用される薬物の種類に応じて、体外受精 (IVF) の結果を評価することでした。 この研究では、組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) と組換え黄体形成ホルモン (rLH) を 2:1 の比率で使用した COS を受けた 398 人の患者によって得られた妊娠率と、ヒト閉経性ゴナドトロピンで治療された 450 人の患者で観察された妊娠率を比較しました。 (hMG)、検索された卵母細胞の数に応じて結果を階層化します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

データは、体外受精 (IVF) ユニット データベースの臨床チャートから遡及的に収集されました。 データベースに記録された 3,416 例の中から、1 日あたり平均 150 ~ 300 IU のゴナドトロピン投与量を必要とする、予想される低応答者および/または予想される正常な応答者として分類された患者が選択されました。 合計 848 人の患者がこの基準に一致し、最終分析に含まれました。これらのうち、398 (グループ A) は rFSH+rLH で刺激され、450 (グループ B) は hMG で治療された。

グループ A (n=398) の患者は、1 日あたり 150 ~ 300 国際単位 (IU/d) の組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) と 75 ~ 150 IU/d の組換え黄体形成ホルモン (rLH) の開始用量のいずれかで刺激を受けていました。 2:1の比率で。 卵巣刺激の 6 ~ 7 日目に、ゴナドトロピンの投与量は、常に同じ rFSH:rLH 比を維持しながら、卵巣の反応に従って調整されていました。

グループ B (n = 450) の患者は、150 ~ 300 IU/日のヒト更年期性ゴナドトロピンを投与され、最終的に卵巣刺激の 6 ~ 7 日目に用量を調整しました。

どちらの薬も、性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニストによる「長い」プロトコル、または GnRH アンタゴニストによる「短い」プロトコルで投与されていました。 COSレジメン(プロトコルのタイプと投薬のタイプ)は、ユニットのさまざまな医師による処方時に事前に固定された基準がない状態で処方され、臨床経験に基づく適切な投与量の選択に基づいて、次のようなパラメーターを考慮しました。年齢、小さな胞状卵胞数、および基礎 3 日目の FSH として。

古典的な「長い」プロトコルは、前の周期の 21 日目から GnRH アゴニストのブセレリン (鼻腔内に 900 mcg/日) を投与して実行されていました。 「短い」プロトコルでは、GnRH 拮抗薬であるセトロレリクスが柔軟なスケジュールに従って 0.25 mg/日の皮下投与で開始され、超音波検査で直径が 14 mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つ観察されました (米国)。

COSは、刺激6~7日目から2日おきに行われる経膣USおよび血清エストラジオール(E2)測定によって監視されていた。 刺激の 6 ~ 7 日目以降、適切な E2 レベルで、少なくとも 1 つの支配的な卵胞が直径 18 mm に達するまで、チェックポイントを実行しました。 この時点で、10,000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピンを皮下注射することで排卵が誘発され、局所麻酔下で hCG 注射の約 36 ~ 37 時間後に経膣 US 誘導卵母細胞吸引 (OPU) が行われました (傍頸部ブロック)。

臨床適応に従って、古典的な体外受精またはICSIが続いた。 2 日間の in vitro 培養後、胚の採点が行われ、そのうちの 1 ~ 3 個が、米国の指導の下でソフト カテーテルを使用して子宮内に移植されました。

黄体期は、180 mg/d の天然プロゲステロンを 15 日間投与することでサポートされていました。 妊娠は、胚移植から 15 日後に血清 hCG アッセイによって評価され、さらに 2 週間後に経膣 US で少なくとも 1 つの胎嚢が可視化されたかどうかが確認されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

848

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Torino、イタリア、10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IVF を必要とし、年齢、基礎 FSH 循環レベル、抗ミュラー管ホルモン (AMH) 循環レベル、基礎胞状卵胞数に基づいて、予想される低応答者および/または予想される正常な応答者として分類される不妊女性。

説明

包含基準:

  • 不妊
  • 体外受精を受ける必要がある
  • 循環基礎FSHが6.5 UI/l以上
  • 循環AMH 0.1-2 ng/ml
  • 3 から 15 の間の基底胞状卵胞数

除外基準:

  • 循環基礎 FSH が 6.5 UI/l 未満
  • 循環AMHが0.1 ng/ml未満または2 ng/ml以上
  • 基底胞状卵胞数が 3 未満または 15 を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
150~300 IU/日の rFSH と 75~150 IU/日の rLH を 2:1 の比率で開始用量で刺激した患者。
150-300 IU/日の rFSH と 75-150 IU/日の rLH を 2:1 の比率で
他の名前:
  • ゴナルF、ルベリス、ペルゴベリス
グループB
150~300 IU/日の hMG の開始用量で刺激を受けた患者。
150-300 IU/日 hMG
他の名前:
  • メロプール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胚移植あたりの妊娠率 (PR/ET)
時間枠:妊娠検査陽性の 3 週間後に最初の経膣米国検査
妊娠検査陽性の 3 週間後に最初の経膣米国検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alberto Revelli, MD PhD、Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月17日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDR-1-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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