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Estimulación ovárica con gonadotropinas recombinantes versus gonadotropina menopáusica humana en fecundación in vitro

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Estimulación ovárica controlada con hormona estimulante del folículo recombinante más hormona luteinizante recombinante versus gonadotropina menopáusica humana en fertilización in vitro: análisis retrospectivo de datos de la vida real

El propósito de este estudio retrospectivo fue evaluar el resultado de la Fertilización In Vitro (FIV) según el tipo de medicación utilizada para la estimulación ovárica controlada (COS). El estudio comparó la tasa de embarazo obtenida por 398 pacientes que habían recibido COS con Hormona Folículo Estimulante recombinante (rFSH) más Hormona Luteinizante recombinante (rLH) en proporción 2:1 vs. la observada en 450 pacientes que habían sido tratadas con Gonadotropina Menopáusica humana (hMG), estratificando los resultados según el número de ovocitos recuperados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos se recopilaron retrospectivamente de las historias clínicas de nuestra base de datos de la Unidad de Fecundación In Vitro (FIV). Entre los 3.416 casos registrados en la base de datos, se seleccionaron pacientes clasificados como respondedores deficientes esperados y/o respondedores normales esperados, que requerían una dosis diaria promedio de gonadotropina de 150-300 UI. Un total de 848 pacientes cumplieron con este criterio y se incluyeron en el análisis final; de estos, 398 (Grupo A) habían sido estimulados con rFSH+rLH, mientras que 450 (Grupo B) habían sido tratados con hMG.

Los pacientes del Grupo A (n=398) habían sido estimulados con una dosis inicial de 150-300 Unidades Internacionales por día (UI/d) de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) más 75-150 UI/d de hormona luteinizante recombinante (rLH) en proporción 2:1. El día 6-7 de estimulación ovárica se había adaptado la dosis de gonadotropinas según la respuesta ovárica, manteniendo siempre el mismo cociente rFSH:rLH.

Las pacientes del Grupo B (n=450) habían recibido 150-300 UI/día de gonadotropina menopáusica humana, ajustando finalmente la dosis el día 6-7 de la estimulación ovárica.

Cualquiera de los medicamentos se había administrado dentro de un protocolo "largo" con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o un protocolo "corto" con antagonista de GnRH. La pauta COS (tipo de protocolo y tipo de medicación) había sido prescrita en ausencia de criterios prefijados en el momento de la prescripción por diferentes médicos de la Unidad, basando la elección de las posologías adecuadas en la experiencia clínica, considerando parámetros tales como como la edad, el recuento de folículos antrales pequeños y la FSH basal del día 3.

El protocolo clásico "largo" se había realizado administrando el agonista de GnRH buserelina (900 mcg/d por vía intranasal) desde el día 21 del ciclo anterior. En el protocolo "corto", se había iniciado el cetrorelix antagonista de la GnRH a dosis subcutánea de 0,25 mg/d según pauta flexible, cuando se observaba al menos un folículo ≥ 14 mm de diámetro en la ecografía (US).

El COS se controló mediante ecografía transvaginal más medición de estradiol sérico (E2) realizada cada dos días desde el día 6-7 de estimulación. Desde el día 6-7 de estimulación en adelante, se realizaron puntos de control hasta que al menos un folículo dominante alcanzó los 18 mm de diámetro, con niveles de E2 apropiados. En este punto, la ovulación se había desencadenado mediante la inyección subcutánea de 10 000 UI de gonadotropina coriónica humana, y la aspiración de ovocitos (OPU) transvaginal guiada por ecografía se había realizado aproximadamente 36-37 horas después de la inyección de hCG bajo anestesia local (bloqueo paracervical).

Siguió FIV clásica o ICSI, según la indicación clínica. Después de dos días de cultivo in vitro, se puntuaron los embriones y de 1 a 3 de ellos se transfirieron al útero usando un catéter blando bajo guía ecográfica.

La fase lútea se había mantenido administrando 180 mg/d de progesterona natural durante 15 días. El embarazo se evaluó mediante un ensayo de hCG en suero después de 15 días desde la transferencia del embrión y luego se confirmó si se visualizaba al menos un saco gestacional en la ecografía transvaginal después de dos semanas más.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

848

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Torino, Italia, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres infértiles que requieren FIV y clasificadas como respondedoras esperadas deficientes y/o respondedoras esperadas normales en función de la edad, los niveles circulantes de FSH basal, el nivel circulante de hormona antimülleriana (AMH) y el recuento de folículos antrales basales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esterilidad
  • necesita someterse a FIV
  • FSH basal circulante por encima de 6,5 UI/l
  • AMH circulante 0,1-2 ng/ml
  • recuento de folículos antrales basales entre 3 y 15

Criterio de exclusión:

  • FSH basal circulante por debajo de 6,5 UI/l
  • AMH circulante por debajo de 0,1 ng/ml o por encima de 2 ng/ml
  • recuento de folículos antrales basales por debajo de 3 o por encima de 15

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Pacientes que habían sido estimulados con una dosis inicial de 150-300 UI/d rFSH más 75-150 UI/d rLH en proporción 2:1.
150-300 UI/d rFSH más 75-150 UI/d rLH en proporción 2:1
Otros nombres:
  • Gonal F, Luveris, Pergoveris
Grupo B
Pacientes que habían sido estimulados con una dosis inicial de 150-300 UI/día de hMG.
150-300 UI/día hMG
Otros nombres:
  • Meropur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo por transferencia de embriones (PR/ET)
Periodo de tiempo: Primer examen ecográfico transvaginal tres semanas después de una prueba de embarazo positiva
Primer examen ecográfico transvaginal tres semanas después de una prueba de embarazo positiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDR-1-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rFSH más rLH

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