- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02322398
Estimulación ovárica con gonadotropinas recombinantes versus gonadotropina menopáusica humana en fecundación in vitro
Estimulación ovárica controlada con hormona estimulante del folículo recombinante más hormona luteinizante recombinante versus gonadotropina menopáusica humana en fertilización in vitro: análisis retrospectivo de datos de la vida real
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los datos se recopilaron retrospectivamente de las historias clínicas de nuestra base de datos de la Unidad de Fecundación In Vitro (FIV). Entre los 3.416 casos registrados en la base de datos, se seleccionaron pacientes clasificados como respondedores deficientes esperados y/o respondedores normales esperados, que requerían una dosis diaria promedio de gonadotropina de 150-300 UI. Un total de 848 pacientes cumplieron con este criterio y se incluyeron en el análisis final; de estos, 398 (Grupo A) habían sido estimulados con rFSH+rLH, mientras que 450 (Grupo B) habían sido tratados con hMG.
Los pacientes del Grupo A (n=398) habían sido estimulados con una dosis inicial de 150-300 Unidades Internacionales por día (UI/d) de hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) más 75-150 UI/d de hormona luteinizante recombinante (rLH) en proporción 2:1. El día 6-7 de estimulación ovárica se había adaptado la dosis de gonadotropinas según la respuesta ovárica, manteniendo siempre el mismo cociente rFSH:rLH.
Las pacientes del Grupo B (n=450) habían recibido 150-300 UI/día de gonadotropina menopáusica humana, ajustando finalmente la dosis el día 6-7 de la estimulación ovárica.
Cualquiera de los medicamentos se había administrado dentro de un protocolo "largo" con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o un protocolo "corto" con antagonista de GnRH. La pauta COS (tipo de protocolo y tipo de medicación) había sido prescrita en ausencia de criterios prefijados en el momento de la prescripción por diferentes médicos de la Unidad, basando la elección de las posologías adecuadas en la experiencia clínica, considerando parámetros tales como como la edad, el recuento de folículos antrales pequeños y la FSH basal del día 3.
El protocolo clásico "largo" se había realizado administrando el agonista de GnRH buserelina (900 mcg/d por vía intranasal) desde el día 21 del ciclo anterior. En el protocolo "corto", se había iniciado el cetrorelix antagonista de la GnRH a dosis subcutánea de 0,25 mg/d según pauta flexible, cuando se observaba al menos un folículo ≥ 14 mm de diámetro en la ecografía (US).
El COS se controló mediante ecografía transvaginal más medición de estradiol sérico (E2) realizada cada dos días desde el día 6-7 de estimulación. Desde el día 6-7 de estimulación en adelante, se realizaron puntos de control hasta que al menos un folículo dominante alcanzó los 18 mm de diámetro, con niveles de E2 apropiados. En este punto, la ovulación se había desencadenado mediante la inyección subcutánea de 10 000 UI de gonadotropina coriónica humana, y la aspiración de ovocitos (OPU) transvaginal guiada por ecografía se había realizado aproximadamente 36-37 horas después de la inyección de hCG bajo anestesia local (bloqueo paracervical).
Siguió FIV clásica o ICSI, según la indicación clínica. Después de dos días de cultivo in vitro, se puntuaron los embriones y de 1 a 3 de ellos se transfirieron al útero usando un catéter blando bajo guía ecográfica.
La fase lútea se había mantenido administrando 180 mg/d de progesterona natural durante 15 días. El embarazo se evaluó mediante un ensayo de hCG en suero después de 15 días desde la transferencia del embrión y luego se confirmó si se visualizaba al menos un saco gestacional en la ecografía transvaginal después de dos semanas más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esterilidad
- necesita someterse a FIV
- FSH basal circulante por encima de 6,5 UI/l
- AMH circulante 0,1-2 ng/ml
- recuento de folículos antrales basales entre 3 y 15
Criterio de exclusión:
- FSH basal circulante por debajo de 6,5 UI/l
- AMH circulante por debajo de 0,1 ng/ml o por encima de 2 ng/ml
- recuento de folículos antrales basales por debajo de 3 o por encima de 15
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Pacientes que habían sido estimulados con una dosis inicial de 150-300 UI/d rFSH más 75-150 UI/d rLH en proporción 2:1.
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150-300 UI/d rFSH más 75-150 UI/d rLH en proporción 2:1
Otros nombres:
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Grupo B
Pacientes que habían sido estimulados con una dosis inicial de 150-300 UI/día de hMG.
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150-300 UI/día hMG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo por transferencia de embriones (PR/ET)
Periodo de tiempo: Primer examen ecográfico transvaginal tres semanas después de una prueba de embarazo positiva
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Primer examen ecográfico transvaginal tres semanas después de una prueba de embarazo positiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDR-1-2014
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