- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02322398
체외 수정에서 재조합 성선 자극 호르몬 대 인간 갱년기 성선 자극 호르몬을 이용한 난소 자극
체외 수정에서 재조합 난포 자극 호르몬과 재조합 황체 형성 호르몬 대 인간 폐경기 성선 자극 호르몬을 사용한 통제된 난소 자극: 실생활 데이터의 후향적 분석
연구 개요
상세 설명
데이터는 체외 수정(IVF) 장치 데이터베이스의 임상 차트에서 소급하여 수집되었습니다. 데이터베이스에 기록된 3,416건의 사례 중 반응이 불량할 것으로 예상되는 환자 및/또는 정상 반응이 예상되는 환자로 분류되어 1일 평균 성선자극호르몬 투여량이 150-300 IU인 환자를 선택했습니다. 총 848명의 환자가 이 기준과 일치했고 최종 분석에 포함되었습니다. 이들 중 398명(그룹 A)은 rFSH+rLH로 자극을 받은 반면, 450명(그룹 B)은 hMG로 치료를 받았습니다.
그룹 A(n=398)의 환자는 150-300 IU/d 재조합 여포 자극 호르몬(rFSH)과 75-150 IU/d 재조합 황체 형성 호르몬(rLH)의 시작 용량으로 자극을 받았습니다. 2:1 비율로. 난소 자극 6-7일째에, 고나도트로핀 용량은 항상 동일한 rFSH:rLH 비율을 유지하면서 난소 반응에 따라 조정되었습니다.
그룹 B의 환자(n=450)는 150-300 IU/d의 인간 폐경 고나도트로핀을 투여받았고 결국 난소 자극 6-7일에 용량을 조정했습니다.
GnRH(Gonadotropin-releasing Hormone) 작용제를 사용하는 "긴" 프로토콜 또는 GnRH 길항제를 사용하는 "짧은" 프로토콜 내에서 약물을 투여했습니다. COS 요법(프로토콜의 유형 및 약물의 유형)은 유닛의 다른 의사가 처방할 때 사전 고정된 기준이 없는 상태에서 처방되었으며, 다음과 같은 매개변수를 고려하여 임상 경험에 대한 적절한 복용량의 선택을 기반으로 합니다. 나이, 작은 전두엽 난포 수 및 기초 3일 FSH.
이전 주기의 21일부터 GnRH 작용제인 부세렐린(하루 900mcg)을 투여하여 고전적인 "긴" 프로토콜을 수행했습니다. "단기" 프로토콜에서 GnRH 길항제인 세트로렐릭스는 유연한 일정에 따라 0.25mg/d의 피하 용량으로 시작되었으며 초음파(US)에서 직경이 14mm 이상인 난포가 하나 이상 관찰되었습니다.
COS는 자극 6-7일부터 격일로 수행되는 경질 US + 혈청 에스트라디올(E2) 측정으로 모니터링되었습니다. 자극 6-7일 이후부터 적어도 하나의 지배적인 난포가 적절한 E2 수준으로 직경 18mm에 도달할 때까지 체크포인트를 수행했습니다. 이 시점에서 인간 Chorionic Gonadotropin 10,000 IU를 피하 주사하여 배란을 촉발시켰고, hCG 주사 후 약 36-37시간 후에 국소 마취(자궁경부 차단)하에 경질 US 유도 난모세포 흡인(OPU)을 수행했습니다.
임상 적응증에 따라 고전적인 IVF 또는 ICSI가 뒤따랐습니다. 체외 배양 2일 후, 배아에 점수를 매기고 미국 지침에 따라 연성 카테터를 사용하여 1-3개를 자궁으로 옮겼습니다.
황체기는 15일 동안 180mg/d의 천연 프로게스테론을 투여하여 지원되었습니다. 임신은 배아 이식 후 15일 후에 혈청 hCG 분석으로 평가한 다음 추가 2주 후에 질식 US에서 적어도 하나의 임신 주머니가 시각화되는지 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불모
- IVF를 받아야합니다
- 6.5 UI/l 이상의 순환 기초 FSH
- 순환 AMH 0.1-2 ng/ml
- 3에서 15 사이의 기저 전정부 여포 수
제외 기준:
- 6.5 UI/l 미만의 순환 기초 FSH
- 0.1 ng/ml 미만 또는 2 ng/ml 초과 순환 AMH
- 3개 미만 또는 15개 초과 기저 전정부 여포 수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
150-300 IU/d rFSH와 75-150 IU/d rLH의 시작 용량을 2:1 비율로 자극한 환자.
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150-300 IU/d rFSH + 75-150 IU/d rLH, 2:1 비율
다른 이름들:
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그룹 B
150-300 IU/d hMG의 시작 용량으로 자극을 받은 환자.
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150-300 IU/일 hMG
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배아 이식당 임신율(PR/ET)
기간: 양성 임신 테스트 3주 후 첫 경질 미국 검사
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양성 임신 테스트 3주 후 첫 경질 미국 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDR-1-2014
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