- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02322398
Стимуляция яичников рекомбинантными гонадотропинами по сравнению с человеческим менопаузальным гонадотропином при экстракорпоральном оплодотворении
Контролируемая стимуляция яичников рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном плюс рекомбинантный лютеинизирующий гормон в сравнении с менопаузальным гонадотропином человека при экстракорпоральном оплодотворении: ретроспективный анализ данных из реальной жизни
Обзор исследования
Подробное описание
Данные были ретроспективно собраны из клинических карт нашей базы данных по экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО). Среди 3416 случаев, зарегистрированных в базе данных, были отобраны пациенты, классифицированные как пациенты с ожидаемой плохой реакцией и/или с ожидаемой нормальной реакцией, нуждающиеся в средней суточной дозе гонадотропина 150-300 МЕ. В общей сложности 848 пациентов соответствовали этому критерию и были включены в окончательный анализ; из них 398 (группа А) стимулировали рФСГ+рЛГ, тогда как 450 (группа В) лечили чМГ.
Пациенты в группе A (n=398) получали либо начальную дозу 150–300 международных единиц в день (МЕ/сут) рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), либо 75–150 МЕ/сут рекомбинантного лютеинизирующего гормона (рЛГ). в соотношении 2:1. На 6-7 день стимуляции яичников дозу гонадотропина адаптировали в соответствии с реакцией яичников, всегда поддерживая то же соотношение рФСГ:рЛГ.
Пациентки в группе B (n=450) получали менопаузальный гонадотропин человека в дозе 150-300 МЕ/сут, постепенно корректируя дозу на 6-7 день стимуляции яичников.
Либо лекарство вводили в рамках «длинного» протокола с агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) или «короткого» протокола с антагонистом ГнРГ. Режим COS (тип протокола и тип лекарственного средства) был назначен в отсутствие каких-либо заранее установленных критериев во время назначения различными врачами отделения, основываясь на выборе соответствующих дозировок на клиническом опыте с учетом таких параметров, как с возрастом, количество мелких антральных фолликулов и базальный уровень ФСГ на 3-й день.
Был выполнен классический «длинный» протокол с введением агониста ГнРГ бусерелина (900 мкг/сут интраназально) с 21-го дня предыдущего цикла. В «коротком» протоколе прием антагониста ГнРГ цетрореликса начинали подкожно в дозе 0,25 мг/сут по гибкой схеме, когда на УЗИ (УЗИ) определялся хотя бы один фолликул диаметром ≥14 мм.
COS контролировали с помощью трансвагинального УЗИ и измерения эстрадиола в сыворотке (E2), проводимого каждый второй день, начиная с 6-7 дня стимуляции. Начиная с 6-7 дня стимуляции, контрольные точки выполнялись до тех пор, пока хотя бы один доминантный фолликул не достигал диаметра 18 мм с соответствующими уровнями Е2. В этот момент овуляция была вызвана подкожной инъекцией 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека, а трансвагинальная аспирация ооцитов под контролем УЗИ (OPU) была выполнена примерно через 36-37 часов после инъекции ХГЧ под местной анестезией (парацервикальная блокада).
Затем последовало классическое ЭКО или ИКСИ, в зависимости от клинических показаний. После двух дней культивирования in vitro эмбрионы были подсчитаны, и 1-3 из них были перенесены в матку с использованием мягкого катетера под контролем УЗИ.
Лютеиновая фаза поддерживалась введением натурального прогестерона в дозе 180 мг/сут в течение 15 дней. Беременность оценивали с помощью анализа ХГЧ в сыворотке через 15 дней после переноса эмбрионов, а затем подтверждали, если хотя бы один гестационный мешок визуализировался при трансвагинальном УЗИ еще через две недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- бесплодие
- нужно пройти ЭКО
- циркулирующий базальный ФСГ выше 6,5 МЕ/л
- циркулирующий АМГ 0,1-2 нг/мл
- базальное количество антральных фолликулов от 3 до 15
Критерий исключения:
- циркулирующий базальный ФСГ ниже 6,5 МЕ/л
- циркулирующий АМГ ниже 0,1 нг/мл или выше 2 нг/мл
- базальное количество антральных фолликулов ниже 3 или выше 15
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Пациенты, которых стимулировали начальной дозой 150–300 МЕ/сут рФСГ плюс 75–150 МЕ/сут рЛГ в соотношении 2:1.
|
150–300 МЕ/сут рФСГ плюс 75–150 МЕ/сут рЛГ в соотношении 2:1
Другие имена:
|
|
Группа Б
Пациенты, которых стимулировали начальной дозой 150-300 МЕ/сут чМГ.
|
150-300 МЕ/сут ЧМГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота наступления беременности на перенос эмбриона (PR/ET)
Временное ограничение: Первое трансвагинальное УЗИ через три недели после положительного теста на беременность
|
Первое трансвагинальное УЗИ через три недели после положительного теста на беременность
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDR-1-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .