- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02322398
Stymulacja jajników rekombinowanymi gonadotropinami a ludzką gonadotropiną menopauzalną w zapłodnieniu in vitro
Kontrolowana stymulacja jajników za pomocą rekombinowanego hormonu folikulotropowego i rekombinowanego hormonu luteinizującego w porównaniu z ludzką gonadotropiną menopauzalną w zapłodnieniu in vitro: retrospektywna analiza rzeczywistych danych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dane zostały zebrane retrospektywnie z wykresów klinicznych naszej bazy danych Jednostki ds. Zapłodnienia In Vitro (IVF). Spośród 3416 przypadków zarejestrowanych w bazie danych wybrano pacjentów sklasyfikowanych jako spodziewana słaba odpowiedź i/lub oczekiwana normalna odpowiedź, wymagających średniej dziennej dawki gonadotropiny 150-300 IU. W sumie 848 pacjentów spełniło to kryterium i zostało włączonych do ostatecznej analizy; spośród nich 398 (Grupa A) było stymulowanych rFSH+rLH, podczas gdy 450 (Grupa B) było leczonych hMG.
Pacjenci z grupy A (n=398) byli stymulowani dawką początkową 150-300 jednostek międzynarodowych na dobę (j.m./d) rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) plus 75-150 j.m./d rekombinowanego hormonu luteinizującego (rLH) w stosunku 2:1. W 6-7 dniu stymulacji jajników dawkę gonadotropiny dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników, zawsze utrzymując ten sam stosunek rFSH:rLH.
Pacjentki z grupy B (n=450) otrzymywały 150-300 j.m./d ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej, ostatecznie dostosowując dawkę w 6-7 dniu stymulacji jajników.
Albo lek podawano w ramach „długiego” protokołu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), albo w „krótkim” protokole z antagonistą GnRH. Schemat COS (rodzaj protokołu i rodzaj leku) został przepisany przy braku jakichkolwiek z góry ustalonych kryteriów w momencie przepisywania przez różnych lekarzy Oddziału, opierając wybór odpowiednich dawek na doświadczeniu klinicznym, biorąc pod uwagę takie parametry jak wiek, liczba małych pęcherzyków antrali i podstawowy FSH dnia 3.
Wykonano klasyczny „długi” protokół podając buserelinę agonisty GnRH (900 mcg/d donosowo) od 21 dnia poprzedniego cyklu. W „krótkim” protokole podawanie antagonisty GnRH cetroreliksu rozpoczęto od podskórnej dawki 0,25 mg/d według elastycznego schematu, gdy w badaniu ultrasonograficznym (USG) zaobserwowano co najmniej jeden pęcherzyk o średnicy ≥14 mm.
COS monitorowano za pomocą przezpochwowego USG plus pomiar estradiolu (E2) w surowicy, wykonywany co drugi dzień od 6-7 dnia stymulacji. Od 6-7 dnia stymulacji punkty kontrolne wykonywano do momentu, gdy co najmniej jeden dominujący pęcherzyk osiągnął średnicę 18 mm, z odpowiednimi poziomami E2. W tym momencie owulacja została wywołana przez podskórne wstrzyknięcie 10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, a przezpochwowe pobranie oocytów (OPU) pod kontrolą USG zostało przeprowadzone około 36-37 godzin po wstrzyknięciu hCG w znieczuleniu miejscowym (blokada okołoszyjkowa).
W zależności od wskazań klinicznych stosowano klasyczne IVF lub ICSI. Po dwóch dniach hodowli in vitro zarodki oceniono i 1-3 z nich przeniesiono do macicy za pomocą miękkiego cewnika pod kontrolą USG.
Fazę lutealną wspomagano podając naturalny progesteron w dawce 180 mg/d przez 15 dni. Ciążę oceniono za pomocą oznaczenia hCG w surowicy po 15 dniach od transferu zarodka, a następnie potwierdzono, czy co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy został uwidoczniony w USG przezpochwowym po kolejnych dwóch tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezpłodność
- trzeba przejść in vitro
- krążący podstawowy FSH powyżej 6,5 UI/l
- krążący AMH 0,1-2 ng/ml
- Podstawowa liczba pęcherzyków antralnych od 3 do 15
Kryteria wyłączenia:
- podstawowe krążące FSH poniżej 6,5 UI/l
- krążące AMH poniżej 0,1 ng/ml lub powyżej 2 ng/ml
- podstawowa liczba pęcherzyków antralnych poniżej 3 lub powyżej 15
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Pacjenci stymulowani dawką początkową 150-300 IU/d rFSH plus 75-150 IU/d rLH w stosunku 2:1.
|
150-300 j.m./d rFSH plus 75-150 j.m./d rLH w stosunku 2:1
Inne nazwy:
|
|
Grupa B
Pacjenci stymulowani dawką początkową 150-300 IU/d hMG.
|
150-300 j.m./dobę hMG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż na transfer zarodka (PR/ET)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie USG przezpochwowe trzy tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
Pierwsze badanie USG przezpochwowe trzy tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDR-1-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .