Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja jajników rekombinowanymi gonadotropinami a ludzką gonadotropiną menopauzalną w zapłodnieniu in vitro

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Kontrolowana stymulacja jajników za pomocą rekombinowanego hormonu folikulotropowego i rekombinowanego hormonu luteinizującego w porównaniu z ludzką gonadotropiną menopauzalną w zapłodnieniu in vitro: retrospektywna analiza rzeczywistych danych

Celem tego retrospektywnego badania była ocena wyników zapłodnienia in vitro (IVF) w zależności od rodzaju leku zastosowanego do kontrolowanej stymulacji jajników (COS). W badaniu porównano odsetek ciąż uzyskany przez 398 pacjentek, które otrzymywały COS z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (rFSH) i rekombinowanym hormonem luteinizującym (rLH) w stosunku 2:1 z odsetkiem obserwowanym u 450 pacjentek, które były leczone ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG), stratyfikując wyniki według liczby pobranych oocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane zostały zebrane retrospektywnie z wykresów klinicznych naszej bazy danych Jednostki ds. Zapłodnienia In Vitro (IVF). Spośród 3416 przypadków zarejestrowanych w bazie danych wybrano pacjentów sklasyfikowanych jako spodziewana słaba odpowiedź i/lub oczekiwana normalna odpowiedź, wymagających średniej dziennej dawki gonadotropiny 150-300 IU. W sumie 848 pacjentów spełniło to kryterium i zostało włączonych do ostatecznej analizy; spośród nich 398 (Grupa A) było stymulowanych rFSH+rLH, podczas gdy 450 (Grupa B) było leczonych hMG.

Pacjenci z grupy A (n=398) byli stymulowani dawką początkową 150-300 jednostek międzynarodowych na dobę (j.m./d) rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) plus 75-150 j.m./d rekombinowanego hormonu luteinizującego (rLH) w stosunku 2:1. W 6-7 dniu stymulacji jajników dawkę gonadotropiny dostosowano zgodnie z odpowiedzią jajników, zawsze utrzymując ten sam stosunek rFSH:rLH.

Pacjentki z grupy B (n=450) otrzymywały 150-300 j.m./d ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej, ostatecznie dostosowując dawkę w 6-7 dniu stymulacji jajników.

Albo lek podawano w ramach „długiego” protokołu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), albo w „krótkim” protokole z antagonistą GnRH. Schemat COS (rodzaj protokołu i rodzaj leku) został przepisany przy braku jakichkolwiek z góry ustalonych kryteriów w momencie przepisywania przez różnych lekarzy Oddziału, opierając wybór odpowiednich dawek na doświadczeniu klinicznym, biorąc pod uwagę takie parametry jak wiek, liczba małych pęcherzyków antrali i podstawowy FSH dnia 3.

Wykonano klasyczny „długi” protokół podając buserelinę agonisty GnRH (900 mcg/d donosowo) od 21 dnia poprzedniego cyklu. W „krótkim” protokole podawanie antagonisty GnRH cetroreliksu rozpoczęto od podskórnej dawki 0,25 mg/d według elastycznego schematu, gdy w badaniu ultrasonograficznym (USG) zaobserwowano co najmniej jeden pęcherzyk o średnicy ≥14 mm.

COS monitorowano za pomocą przezpochwowego USG plus pomiar estradiolu (E2) w surowicy, wykonywany co drugi dzień od 6-7 dnia stymulacji. Od 6-7 dnia stymulacji punkty kontrolne wykonywano do momentu, gdy co najmniej jeden dominujący pęcherzyk osiągnął średnicę 18 mm, z odpowiednimi poziomami E2. W tym momencie owulacja została wywołana przez podskórne wstrzyknięcie 10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej, a przezpochwowe pobranie oocytów (OPU) pod kontrolą USG zostało przeprowadzone około 36-37 godzin po wstrzyknięciu hCG w znieczuleniu miejscowym (blokada okołoszyjkowa).

W zależności od wskazań klinicznych stosowano klasyczne IVF lub ICSI. Po dwóch dniach hodowli in vitro zarodki oceniono i 1-3 z nich przeniesiono do macicy za pomocą miękkiego cewnika pod kontrolą USG.

Fazę lutealną wspomagano podając naturalny progesteron w dawce 180 mg/d przez 15 dni. Ciążę oceniono za pomocą oznaczenia hCG w surowicy po 15 dniach od transferu zarodka, a następnie potwierdzono, czy co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy został uwidoczniony w USG przezpochwowym po kolejnych dwóch tygodniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

848

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Torino, Włochy, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niepłodne kobiety wymagające IVF i sklasyfikowane jako spodziewane słabe i/lub spodziewane normalne odpowiedzi na podstawie wieku, podstawowego poziomu FSH w krążeniu, poziomu hormonu antymullerowskiego (AMH) w krążeniu i podstawowej liczby pęcherzyków antralnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezpłodność
  • trzeba przejść in vitro
  • krążący podstawowy FSH powyżej 6,5 UI/l
  • krążący AMH 0,1-2 ng/ml
  • Podstawowa liczba pęcherzyków antralnych od 3 do 15

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowe krążące FSH poniżej 6,5 UI/l
  • krążące AMH poniżej 0,1 ng/ml lub powyżej 2 ng/ml
  • podstawowa liczba pęcherzyków antralnych poniżej 3 lub powyżej 15

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Pacjenci stymulowani dawką początkową 150-300 IU/d rFSH plus 75-150 IU/d rLH w stosunku 2:1.
150-300 j.m./d rFSH plus 75-150 j.m./d rLH w stosunku 2:1
Inne nazwy:
  • Gonal F, Luveris, Pergoveris
Grupa B
Pacjenci stymulowani dawką początkową 150-300 IU/d hMG.
150-300 j.m./dobę hMG
Inne nazwy:
  • Meropur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż na transfer zarodka (PR/ET)
Ramy czasowe: Pierwsze badanie USG przezpochwowe trzy tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
Pierwsze badanie USG przezpochwowe trzy tygodnie po pozytywnym teście ciążowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDR-1-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj