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重组促性腺激素与人绝经期促性腺激素在体外受精中的卵巢刺激

2014年12月17日 更新者:Alberto Revelli、University of Turin, Italy

体外受精中重组卵泡刺激素加重组黄体生成素与人绝经期促性腺激素的受控卵巢刺激:现实生活数据的回顾性分析

这项回顾性研究的目的是根据用于控制性卵巢刺激 (COS) 的药物类型评估体外受精 (IVF) 的结果。 该研究比较了 398 名接受重组促卵泡激素 (rFSH) 和重组黄体生成素 (rLH) 的患者获得的妊娠率,比例为 2:1 与 450 名接受人绝经期促性腺激素治疗的患者观察到的妊娠率(hMG),根据回收的卵母细胞数量对结果进行分层。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

数据是从我们的体外受精 (IVF) 单位数据库的临床图表中回顾性收集的。 在数据库中记录的 3,416 个病例中,选择了被归类为预期不良反应者和/或预期正常反应者的患者,这些患者平均每日需要 150-300 IU 的促性腺激素剂量。 共有 848 名患者符合该标准并被纳入最终分析;其中,398 人(A 组)接受了 rFSH+rLH 刺激,而 450 人(B 组)接受了 hMG 治疗。

A 组患者 (n=398) 接受起始剂量为每天 150-300 国际单位 (IU/d) 重组促卵泡激素 (rFSH) 加 75-150 IU/d 重组促黄体激素 (rLH) 的刺激以 2:1 的比例。 在卵巢刺激的第 6-7 天,促性腺激素剂量根据卵巢反应进行调整,始终保持相同的 rFSH:rLH 比率。

B 组患者 (n=450) 已接受 150-300 IU/d 人绝经期促性腺激素,最终在卵巢刺激的第 6-7 天调整剂量。

两种药物均在使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂的“长”方案或使用 GnRH 拮抗剂的“短”方案中给药。 COS 方案(方案类型和药物类型)是在该单位的不同医生开处方时没有任何预先确定的标准的情况下开具的,根据临床经验选择合适的剂量,考虑参数,例如随着年龄、小窦卵泡计数和第 3 天基础 FSH。

从前一个周期的第 21 天开始,已执行经典的“长”方案,使用 GnRH 激动剂布舍瑞林(900 微克/天,鼻内给药)。 在“短期”方案中,GnRH 拮抗剂西曲瑞克根据灵活的时间表以 0.25 mg/d 的皮下剂量开始,此时在超声 (US) 中观察到至少一个直径≥14 mm 的卵泡。

从刺激第 6-7 天起,每隔一天通过经阴道超声加血清雌二醇 (E2) 测量监测 COS。 从刺激第 6-7 天开始,一直执行检查点,直到至少一个优势卵泡直径达到 18 毫米,并具有适当的 E2 水平。 此时,已通过皮下注射 10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素触发排卵,并在 hCG 注射后约 36-37 小时在局部麻醉(宫颈旁阻滞)下进行经阴道超声引导卵母细胞抽吸 (OPU)。

根据临床适应症,随后进行了经典 IVF 或 ICSI。 在体外培养两天后,对胚胎进行评分,并在超声引导下使用软导管将其中的 1-3 个移植到子宫内。

给予黄体期 180 mg/d 天然黄体酮 15 天。 胚胎移植后 15 天后通过血清 hCG 测定评估妊娠,然后确认是否至少有一个妊娠囊在两周后经阴道超声可见。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

848

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Torino、意大利、10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

需要 IVF 并根据年龄、基础 FSH 循环水平、抗苗勒管激素 (AMH) 循环水平和基础窦卵泡计数分类为预期不良反应者和/或预期正常反应者的不孕妇女。

描述

纳入标准:

  • 不育症
  • 需要进行试管婴儿
  • 循环基础 FSH 高于 6.5 UI/l
  • 循环 AMH 0.1-2 纳克/毫升
  • 基底窦卵泡数在 3 到 15 之间

排除标准:

  • 循环基础 FSH 低于 6.5 UI/l
  • 循环 AMH 低于 0.1 ng/ml 或高于 2 ng/ml
  • 基底窦卵泡数低于 3 或高于 15

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
接受起始剂量 150-300 IU/d rFSH 加 75-150 IU/d rLH(比例为 2:1)刺激的患者。
150-300 IU/d rFSH 加上 75-150 IU/d rLH,比例为 2:1
其他名称:
  • Gonal F、Luveris、Pergoveris
B组
接受过 150-300 IU/d hMG 起始剂量刺激的患者。
150-300 国际单位/天 hMG
其他名称:
  • 美乐宝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每次胚胎移植的妊娠率 (PR/ET)
大体时间:妊娠试验阳性三周后首次经阴道超声检查
妊娠试验阳性三周后首次经阴道超声检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alberto Revelli, MD PhD、Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月17日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月17日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FDR-1-2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

rFSH 加 rLH的临床试验

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