- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02322398
Ovariestimulering med rekombinante gonadotropiner vs. humant menopausalt gonadotropin in vitro fertilisering
Kontrollert ovariestimulering med rekombinant follikkelstimulerende hormon pluss rekombinant luteiniserende hormon vs. humant menopausalt gonadotropin in vitro fertilisering: retrospektiv analyse av virkelige data
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data ble retrospektivt samlet inn fra de kliniske diagrammene i vår In Vitro Fertilization (IVF) Unit-database. Blant 3 416 tilfeller registrert i databasen ble pasienter klassifisert som forventet dårlig respondere og/eller forventet normal responder, som krever en gjennomsnittlig daglig gonadotropindose på 150-300 IE, valgt. Totalt 848 pasienter matchet dette kriteriet og ble inkludert i den endelige analysen; av disse hadde 398 (gruppe A) blitt stimulert med rFSH+rLH, mens 450 (gruppe B) hadde blitt behandlet med hMG.
Pasienter i gruppe A (n=398) hadde blitt stimulert enten med en startdose på 150-300 internasjonale enheter per dag (IE/d) rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) pluss 75-150 IE/d rekombinant luteiniserende hormon (rLH) i forholdet 2:1. På dag 6-7 av ovariestimulering var gonadotropindosen tilpasset i henhold til ovarieresponsen, og alltid opprettholdt det samme rFSH:rLH-forholdet.
Pasienter i gruppe B (n=450) hadde fått 150-300 IE/d humant menopausalt gonadotropin, og til slutt justerte dosen på dag 6-7 av eggstokkstimulering.
Enten medisiner hadde blitt administrert innenfor en "lang" protokoll med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-agonist eller en "kort" protokoll med GnRH-antagonist. COS-regimet (type protokoll og type medisin) var blitt foreskrevet i fravær av noen forhåndsfastsatte kriterier på forskrivningstidspunktet av forskjellige leger ved enheten, basert på valget av passende doser på klinisk erfaring, tatt i betraktning parametere som f.eks. som alder, liten antral follikkeltall og basal dag 3 FSH.
Den klassiske "lange" protokollen hadde blitt utført ved administrering av GnRH-agonisten buserelin (900 mcg/d intranasalt) fra dag 21 i den foregående syklusen. I den "korte" protokollen hadde GnRH-antagonisten cetrorelix blitt startet med en subkutan dose på 0,25 mg/d i henhold til et fleksibelt skjema, da minst én follikkel ≥14 mm diameter ble observert ved ultralyd (US).
COS ble overvåket ved transvaginal UL pluss serum østradiol (E2) måling utført annenhver dag fra stimulering dag 6-7. Fra stimuleringsdag 6-7 og utover var det utført sjekkpunkter inntil minst én dominant follikkel hadde nådd 18 mm diameter, med passende E2-nivåer. På dette tidspunktet hadde eggløsning blitt utløst ved subkutant injeksjon av 10 000 IE humant koriongonadotropin, og transvaginal US-guidet oocyttaspirasjon (OPU) hadde blitt utført ca. 36-37 timer etter hCG-injeksjon under lokalbedøvelse (paracervikal blokkering).
Klassisk IVF eller ICSI hadde fulgt etter den kliniske indikasjonen. Etter to dager med in vitro-kultur var embryoer blitt skåret og 1-3 av dem var blitt overført i livmoren ved hjelp av et mykt kateter under amerikansk veiledning.
Lutealfasen hadde blitt støttet ved administrering av 180 mg/d naturlig progesteron i 15 dager. Graviditet ble vurdert ved hjelp av serum-hCG-analyse etter 15 dager fra embryooverføring og deretter bekreftet om minst én svangerskapssekk ble visualisert ved transvaginal UL etter ytterligere to uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertilitet
- må gjennomgå IVF
- sirkulerende basal FSH over 6,5 UI/l
- sirkulerende AMH 0,1-2 ng/ml
- Basal antral follikkeltall mellom 3 og 15
Ekskluderingskriterier:
- sirkulerende basal FSH under 6,5 UI/l
- sirkulerende AMH under 0,1 ng/ml eller over 2 ng/ml
- basal antral follikkeltall under 3 eller over 15
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe A
Pasienter som hadde blitt stimulert med en startdose på 150-300 IE/d rFSH pluss 75-150 IE/d rLH i forholdet 2:1.
|
150–300 IE/d rFSH pluss 75–150 IE/d rLH i forholdet 2:1
Andre navn:
|
Gruppe B
Pasienter som var blitt stimulert med en startdose på 150-300 IE/d hMG.
|
150-300 IE/d hMG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Graviditetsrate per embryooverføring (PR/ET)
Tidsramme: Første transvaginale amerikansk undersøkelse tre uker etter positiv graviditetstest
|
Første transvaginale amerikansk undersøkelse tre uker etter positiv graviditetstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDR-1-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rFSH pluss rLH
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekruttering
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullførtOvariestimuleringSpania
-
LG ChemFullførtInfertilitet, kvinneKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaFullførtKvinnelig infertilitet | Kvinnelig subfertilitet
-
Royan InstituteFullførtInfertilitetIran, den islamske republikken
-
Nina la Cour FreieslebenFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI AlicanteFundación IVI; Syntax for Science, S.L; Merck, S.L., SpainRekrutteringInfertilitet, kvinneSpania
-
Royan InstituteUkjentInfertilitetIran, den islamske republikken
-
Fundación Santiago Dexeus FontRekruttering
-
San Carlo Public Hospital, Potenza, ItalyFullførtOvarialt hyperstimuleringssyndromItalia