Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovariestimulering med rekombinante gonadotropiner vs. humant menopausalt gonadotropin in vitro fertilisering

17. desember 2014 oppdatert av: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Kontrollert ovariestimulering med rekombinant follikkelstimulerende hormon pluss rekombinant luteiniserende hormon vs. humant menopausalt gonadotropin in vitro fertilisering: retrospektiv analyse av virkelige data

Hensikten med denne retrospektive studien var å vurdere utfallet av in vitro fertilisering (IVF) i henhold til typen medisin som brukes for kontrollert eggstokkstimulering (COS). Studien sammenlignet graviditetsraten oppnådd av 398 pasienter som hadde fått COS med rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) pluss rekombinant luteiniserende hormon (rLH) i forholdet 2:1 mot den som ble observert hos 450 pasienter som hadde blitt behandlet med humant menopausalt gonadotropin (hMG), stratifiserer resultater i henhold til antall hentede oocytter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data ble retrospektivt samlet inn fra de kliniske diagrammene i vår In Vitro Fertilization (IVF) Unit-database. Blant 3 416 tilfeller registrert i databasen ble pasienter klassifisert som forventet dårlig respondere og/eller forventet normal responder, som krever en gjennomsnittlig daglig gonadotropindose på 150-300 IE, valgt. Totalt 848 pasienter matchet dette kriteriet og ble inkludert i den endelige analysen; av disse hadde 398 (gruppe A) blitt stimulert med rFSH+rLH, mens 450 (gruppe B) hadde blitt behandlet med hMG.

Pasienter i gruppe A (n=398) hadde blitt stimulert enten med en startdose på 150-300 internasjonale enheter per dag (IE/d) rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) pluss 75-150 IE/d rekombinant luteiniserende hormon (rLH) i forholdet 2:1. På dag 6-7 av ovariestimulering var gonadotropindosen tilpasset i henhold til ovarieresponsen, og alltid opprettholdt det samme rFSH:rLH-forholdet.

Pasienter i gruppe B (n=450) hadde fått 150-300 IE/d humant menopausalt gonadotropin, og til slutt justerte dosen på dag 6-7 av eggstokkstimulering.

Enten medisiner hadde blitt administrert innenfor en "lang" protokoll med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-agonist eller en "kort" protokoll med GnRH-antagonist. COS-regimet (type protokoll og type medisin) var blitt foreskrevet i fravær av noen forhåndsfastsatte kriterier på forskrivningstidspunktet av forskjellige leger ved enheten, basert på valget av passende doser på klinisk erfaring, tatt i betraktning parametere som f.eks. som alder, liten antral follikkeltall og basal dag 3 FSH.

Den klassiske "lange" protokollen hadde blitt utført ved administrering av GnRH-agonisten buserelin (900 mcg/d intranasalt) fra dag 21 i den foregående syklusen. I den "korte" protokollen hadde GnRH-antagonisten cetrorelix blitt startet med en subkutan dose på 0,25 mg/d i henhold til et fleksibelt skjema, da minst én follikkel ≥14 mm diameter ble observert ved ultralyd (US).

COS ble overvåket ved transvaginal UL pluss serum østradiol (E2) måling utført annenhver dag fra stimulering dag 6-7. Fra stimuleringsdag 6-7 og utover var det utført sjekkpunkter inntil minst én dominant follikkel hadde nådd 18 mm diameter, med passende E2-nivåer. På dette tidspunktet hadde eggløsning blitt utløst ved subkutant injeksjon av 10 000 IE humant koriongonadotropin, og transvaginal US-guidet oocyttaspirasjon (OPU) hadde blitt utført ca. 36-37 timer etter hCG-injeksjon under lokalbedøvelse (paracervikal blokkering).

Klassisk IVF eller ICSI hadde fulgt etter den kliniske indikasjonen. Etter to dager med in vitro-kultur var embryoer blitt skåret og 1-3 av dem var blitt overført i livmoren ved hjelp av et mykt kateter under amerikansk veiledning.

Lutealfasen hadde blitt støttet ved administrering av 180 mg/d naturlig progesteron i 15 dager. Graviditet ble vurdert ved hjelp av serum-hCG-analyse etter 15 dager fra embryooverføring og deretter bekreftet om minst én svangerskapssekk ble visualisert ved transvaginal UL etter ytterligere to uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

848

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Torino, Italia, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile kvinner som krever IVF og klassifisert som forventet dårlig respondere og/eller forventet normal responder på grunnlag av alder, basale FSH sirkulerende nivåer, anti-mullerian hormon (AMH) sirkulasjonsnivå og basal antral follikkeltelling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertilitet
  • må gjennomgå IVF
  • sirkulerende basal FSH over 6,5 UI/l
  • sirkulerende AMH 0,1-2 ng/ml
  • Basal antral follikkeltall mellom 3 og 15

Ekskluderingskriterier:

  • sirkulerende basal FSH under 6,5 UI/l
  • sirkulerende AMH under 0,1 ng/ml eller over 2 ng/ml
  • basal antral follikkeltall under 3 eller over 15

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Pasienter som hadde blitt stimulert med en startdose på 150-300 IE/d rFSH pluss 75-150 IE/d rLH i forholdet 2:1.
150–300 IE/d rFSH pluss 75–150 IE/d rLH i forholdet 2:1
Andre navn:
  • Gonal F, Luveris, Pergoveris
Gruppe B
Pasienter som var blitt stimulert med en startdose på 150-300 IE/d hMG.
150-300 IE/d hMG
Andre navn:
  • Meropur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate per embryooverføring (PR/ET)
Tidsramme: Første transvaginale amerikansk undersøkelse tre uker etter positiv graviditetstest
Første transvaginale amerikansk undersøkelse tre uker etter positiv graviditetstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDR-1-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rFSH pluss rLH

3
Abonnere