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Estimulação ovariana com gonadotrofinas recombinantes versus gonadotrofina menopáusica humana em fertilização in vitro

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Estimulação ovariana controlada com hormônio folículo estimulante recombinante mais hormônio luteinizante recombinante vs. gonadotrofina menopáusica humana em fertilização in vitro: análise retrospectiva de dados da vida real

O objetivo deste estudo retrospectivo foi avaliar o resultado da fertilização in vitro (FIV) de acordo com o tipo de medicamento usado para estimulação ovariana controlada (COS). O estudo comparou a taxa de gravidez obtida por 398 pacientes que receberam COS com Hormônio Folículo Estimulante recombinante (rFSH) mais Hormônio Luteinizante Recombinante (rLH) na proporção de 2:1 vs. a observada em 450 pacientes que haviam sido tratadas com Gonadotrofina Menopáusica Humana (hMG), estratificando os resultados de acordo com o número de oócitos recuperados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os dados foram coletados retrospectivamente dos prontuários clínicos de nosso banco de dados da Unidade de Fertilização In Vitro (FIV). Entre 3.416 casos registrados no banco de dados, foram selecionados pacientes classificados como respondedores esperados fracos e/ou respondedores normais esperados, requerendo uma dose média diária de gonadotrofina de 150-300 UI. Um total de 848 pacientes se enquadraram nesse critério e foram incluídos na análise final; destes, 398 (Grupo A) foram estimulados com rFSH+rLH, enquanto 450 (Grupo B) foram tratados com hMG.

Os pacientes do Grupo A (n=398) foram estimulados com uma dose inicial de 150-300 Unidades Internacionais por dia (UI/d) Hormônio Folículo Estimulante recombinante (rFSH) mais 75-150 UI/d Hormônio Luteinizante recombinante (rLH) na proporção de 2:1. Nos dias 6-7 da estimulação ovariana, a dose de gonadotrofina foi adaptada de acordo com a resposta ovariana, mantendo sempre a mesma relação rFSH:rLH.

As pacientes do Grupo B (n=450) receberam 150-300 UI/d de gonadotropina menopáusica humana, eventualmente ajustando a dose no dia 6-7 da estimulação ovariana.

Qualquer medicamento foi administrado dentro de um protocolo "longo" com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou um protocolo "curto" com antagonista de GnRH. O regime de COS (tipo de protocolo e tipo de medicamento) vinha sendo prescrito na ausência de qualquer critério pré-fixado no momento da prescrição por diferentes médicos da Unidade, pautando a escolha das dosagens adequadas na experiência clínica, considerando parâmetros como como idade, contagem de folículos antrais pequenos e FSH basal do dia 3.

O protocolo "longo" clássico foi realizado com a administração do agonista de GnRH buserelina (900 mcg/d por via intranasal) a partir do dia 21 do ciclo anterior. No protocolo "curto", o antagonista de GnRH cetrorelix foi iniciado na dose subcutânea de 0,25 mg/d de acordo com um esquema flexível, quando pelo menos um folículo ≥14 mm de diâmetro foi observado na ultrassonografia (US).

COS foi monitorado por US transvaginal mais medição de estradiol sérico (E2) realizada a cada dois dias a partir do dia 6-7 de estimulação. A partir do dia 6-7 da estimulação, os pontos de verificação foram realizados até que pelo menos um folículo dominante tivesse atingido 18 mm de diâmetro, com níveis apropriados de E2. Nesse ponto, a ovulação foi desencadeada pela injeção subcutânea de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana, e a aspiração transvaginal de oócitos guiada por US (OPU) foi realizada aproximadamente 36-37 horas após a injeção de hCG sob anestesia local (bloqueio paracervical).

Seguiu-se FIV clássica ou ICSI, de acordo com a indicação clínica. Após dois dias de cultura in vitro, os embriões foram classificados e 1-3 deles foram transferidos in uteri usando um cateter macio sob orientação de US.

A fase lútea foi mantida com a administração de 180 mg/d de progesterona natural por 15 dias. A gravidez foi avaliada pelo teste de hCG sérico após 15 dias da transferência do embrião e então confirmada se pelo menos um saco gestacional foi visualizado no US transvaginal após mais duas semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

848

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Torino, Itália, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres inférteis que necessitam de fertilização in vitro e classificadas como respondedoras esperadas fracas e/ou respondedoras esperadas normais com base na idade, níveis circulantes de FSH basal, nível circulante do hormônio antimulleriano (AMH) e contagem basal de folículos antrais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • infertilidade
  • precisa fazer FIV
  • FSH basal circulante acima de 6,5 UI/l
  • AMH circulante 0,1-2 ng/ml
  • contagem basal de folículos antrais entre 3 e 15

Critério de exclusão:

  • FSH basal circulante abaixo de 6,5 UI/l
  • AMH circulante abaixo de 0,1 ng/ml ou acima de 2 ng/ml
  • contagem basal de folículos antrais abaixo de 3 ou acima de 15

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Pacientes que foram estimulados com uma dose inicial de 150-300 UI/d rFSH mais 75-150 UI/d rLH na proporção de 2:1.
150-300 UI/d rFSH mais 75-150 UI/d rLH na proporção de 2:1
Outros nomes:
  • Gonal F, Luveris, Pergoveris
Grupo B
Pacientes que foram estimulados com uma dose inicial de 150-300 UI/d hMG.
150-300 UI/d hMG
Outros nomes:
  • Meropur

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez por transferência de embrião (PR/ET)
Prazo: Primeiro exame de US transvaginal três semanas após um teste de gravidez positivo
Primeiro exame de US transvaginal três semanas após um teste de gravidez positivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDR-1-2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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