- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02322398
Estimulação ovariana com gonadotrofinas recombinantes versus gonadotrofina menopáusica humana em fertilização in vitro
Estimulação ovariana controlada com hormônio folículo estimulante recombinante mais hormônio luteinizante recombinante vs. gonadotrofina menopáusica humana em fertilização in vitro: análise retrospectiva de dados da vida real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados foram coletados retrospectivamente dos prontuários clínicos de nosso banco de dados da Unidade de Fertilização In Vitro (FIV). Entre 3.416 casos registrados no banco de dados, foram selecionados pacientes classificados como respondedores esperados fracos e/ou respondedores normais esperados, requerendo uma dose média diária de gonadotrofina de 150-300 UI. Um total de 848 pacientes se enquadraram nesse critério e foram incluídos na análise final; destes, 398 (Grupo A) foram estimulados com rFSH+rLH, enquanto 450 (Grupo B) foram tratados com hMG.
Os pacientes do Grupo A (n=398) foram estimulados com uma dose inicial de 150-300 Unidades Internacionais por dia (UI/d) Hormônio Folículo Estimulante recombinante (rFSH) mais 75-150 UI/d Hormônio Luteinizante recombinante (rLH) na proporção de 2:1. Nos dias 6-7 da estimulação ovariana, a dose de gonadotrofina foi adaptada de acordo com a resposta ovariana, mantendo sempre a mesma relação rFSH:rLH.
As pacientes do Grupo B (n=450) receberam 150-300 UI/d de gonadotropina menopáusica humana, eventualmente ajustando a dose no dia 6-7 da estimulação ovariana.
Qualquer medicamento foi administrado dentro de um protocolo "longo" com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou um protocolo "curto" com antagonista de GnRH. O regime de COS (tipo de protocolo e tipo de medicamento) vinha sendo prescrito na ausência de qualquer critério pré-fixado no momento da prescrição por diferentes médicos da Unidade, pautando a escolha das dosagens adequadas na experiência clínica, considerando parâmetros como como idade, contagem de folículos antrais pequenos e FSH basal do dia 3.
O protocolo "longo" clássico foi realizado com a administração do agonista de GnRH buserelina (900 mcg/d por via intranasal) a partir do dia 21 do ciclo anterior. No protocolo "curto", o antagonista de GnRH cetrorelix foi iniciado na dose subcutânea de 0,25 mg/d de acordo com um esquema flexível, quando pelo menos um folículo ≥14 mm de diâmetro foi observado na ultrassonografia (US).
COS foi monitorado por US transvaginal mais medição de estradiol sérico (E2) realizada a cada dois dias a partir do dia 6-7 de estimulação. A partir do dia 6-7 da estimulação, os pontos de verificação foram realizados até que pelo menos um folículo dominante tivesse atingido 18 mm de diâmetro, com níveis apropriados de E2. Nesse ponto, a ovulação foi desencadeada pela injeção subcutânea de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana, e a aspiração transvaginal de oócitos guiada por US (OPU) foi realizada aproximadamente 36-37 horas após a injeção de hCG sob anestesia local (bloqueio paracervical).
Seguiu-se FIV clássica ou ICSI, de acordo com a indicação clínica. Após dois dias de cultura in vitro, os embriões foram classificados e 1-3 deles foram transferidos in uteri usando um cateter macio sob orientação de US.
A fase lútea foi mantida com a administração de 180 mg/d de progesterona natural por 15 dias. A gravidez foi avaliada pelo teste de hCG sérico após 15 dias da transferência do embrião e então confirmada se pelo menos um saco gestacional foi visualizado no US transvaginal após mais duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade
- precisa fazer FIV
- FSH basal circulante acima de 6,5 UI/l
- AMH circulante 0,1-2 ng/ml
- contagem basal de folículos antrais entre 3 e 15
Critério de exclusão:
- FSH basal circulante abaixo de 6,5 UI/l
- AMH circulante abaixo de 0,1 ng/ml ou acima de 2 ng/ml
- contagem basal de folículos antrais abaixo de 3 ou acima de 15
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Pacientes que foram estimulados com uma dose inicial de 150-300 UI/d rFSH mais 75-150 UI/d rLH na proporção de 2:1.
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150-300 UI/d rFSH mais 75-150 UI/d rLH na proporção de 2:1
Outros nomes:
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Grupo B
Pacientes que foram estimulados com uma dose inicial de 150-300 UI/d hMG.
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150-300 UI/d hMG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de gravidez por transferência de embrião (PR/ET)
Prazo: Primeiro exame de US transvaginal três semanas após um teste de gravidez positivo
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Primeiro exame de US transvaginal três semanas após um teste de gravidez positivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDR-1-2014
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