Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariestimulation med rekombinante gonadotropiner vs. humant menopausalt gonadotropin in vitro fertilisering

17. december 2014 opdateret af: Alberto Revelli, University of Turin, Italy

Kontrolleret ovariestimulering med rekombinant follikelstimulerende hormon plus rekombinant luteiniserende hormon vs. human menopausal gonadotropin in vitro fertilisering: retrospektiv analyse af virkelige data

Formålet med denne retrospektive undersøgelse var at vurdere resultatet af in vitro fertilisering (IVF) i henhold til den type medicin, der anvendes til kontrolleret ovariestimulering (COS). Undersøgelsen sammenlignede graviditetsraten opnået af 398 patienter, som havde modtaget COS med rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) plus rekombinant luteiniserende hormon (rLH) i forholdet 2:1 mod den, der blev observeret hos 450 patienter, der var blevet behandlet med humant menopausalt gonadotropin (hMG), stratificerende resultater i henhold til antallet af udvundne oocytter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data blev retrospektivt indsamlet fra de kliniske diagrammer i vores In Vitro Fertilization (IVF) Unit-database. Blandt 3.416 tilfælde registreret i databasen blev patienter klassificeret som forventede dårlige respondere og/eller forventede normale respondere, som kræver en gennemsnitlig daglig gonadotropindosis på 150-300 IE, udvalgt. I alt 848 patienter matchede dette kriterium og blev inkluderet i den endelige analyse; af disse var 398 (Gruppe A) blevet stimuleret med rFSH+rLH, hvorimod 450 (Gruppe B) var blevet behandlet med hMG.

Patienter i gruppe A (n=398) var blevet stimuleret enten med en startdosis på 150-300 internationale enheder pr. dag (IE/d) rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) plus 75-150 IE/d rekombinant luteiniserende hormon (rLH) i forholdet 2:1. På dag 6-7 af ovariestimulering var gonadotropin-dosis blevet tilpasset i henhold til ovarieresponset, idet der altid blev opretholdt det samme rFSH:rLH-forhold.

Patienter i gruppe B (n=450) havde fået 150-300 IE/d humant menopausalt gonadotropin, hvilket til sidst justerede dosis på dag 6-7 af ovariestimulering.

Enten medicin var blevet administreret inden for en "lang" protokol med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller en "kort" protokol med GnRH-antagonist. COS-kuren (type af protokol og type medicin) var blevet ordineret uden forudfastsatte kriterier på ordinationstidspunktet af forskellige læger på enheden, baseret på valget af passende doser på den kliniske erfaring under hensyntagen til parametre som f.eks. som alder, lille antral follikeltal og basal dag 3 FSH.

Den klassiske "lange" protokol var blevet udført ved at administrere GnRH-agonisten buserelin (900 mcg/d intranasalt) fra dag 21 i den foregående cyklus. I den "korte" protokol var GnRH-antagonisten cetrorelix blevet startet med en subkutan dosis på 0,25 mg/d i henhold til et fleksibelt skema, når mindst én follikel ≥14 mm diameter blev observeret ved ultralyd (US).

COS var blevet overvåget ved transvaginal UL plus serum østradiol (E2) måling udført hver anden dag fra stimulation dag 6-7. Fra stimulationsdag 6-7 og fremefter var kontrolpunkter blevet udført, indtil mindst én dominerende follikel havde nået 18 mm diameter med passende E2-niveauer. På dette tidspunkt var ægløsning blevet udløst ved subkutant injektion af 10.000 IE humant choriongonadotropin, og transvaginal US-guidet oocytaspiration (OPU) var blevet udført ca. 36-37 timer efter hCG-injektion under lokalbedøvelse (paracervikal blokering).

Klassisk IVF eller ICSI var fulgt efter den kliniske indikation. Efter to dages in vitro-dyrkning var embryoner blevet scoret, og 1-3 af dem var blevet overført i livmoderen ved hjælp af et blødt kateter under amerikansk vejledning.

Lutealfasen var blevet understøttet ved at administrere 180 mg/d naturligt progesteron i 15 dage. Graviditet var blevet vurderet ved serum-hCG-assay efter 15 dage fra embryooverførsel og derefter bekræftet, hvis mindst én svangerskabssæk blev visualiseret ved transvaginal UL efter yderligere to uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

848

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Torino, Italien, 10126
        • Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile kvinder, der kræver IVF og klassificeret som forventede dårlige respondere og/eller forventede normale respondere på basis af alder, basale FSH cirkulerende niveauer, anti-mullerian hormon (AMH) cirkulerende niveau og basal antral follikeltal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infertilitet
  • skal gennemgå IVF
  • cirkulerende basal FSH over 6,5 UI/l
  • cirkulerende AMH 0,1-2 ng/ml
  • basal antral follikeltal mellem 3 og 15

Ekskluderingskriterier:

  • cirkulerende basal FSH under 6,5 UI/l
  • cirkulerende AMH under 0,1 ng/ml eller over 2 ng/ml
  • basal antral follikeltal under 3 eller over 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Patienter, der var blevet stimuleret med en startdosis på 150-300 IE/d rFSH plus 75-150 IE/d rLH i forholdet 2:1.
150-300 IE/d rFSH plus 75-150 IE/d rLH i forholdet 2:1
Andre navne:
  • Gonal F, Luveris, Pergoveris
Gruppe B
Patienter, der var blevet stimuleret med en startdosis på 150-300 IE/d hMG.
150-300 IE/d hMG
Andre navne:
  • Meropur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate pr. embryooverførsel (PR/ET)
Tidsramme: Første transvaginale amerikansk undersøgelse tre uger efter en positiv graviditetstest
Første transvaginale amerikansk undersøgelse tre uger efter en positiv graviditetstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (SKØN)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDR-1-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner