- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02322398
Ovariestimulation med rekombinante gonadotropiner vs. humant menopausalt gonadotropin in vitro fertilisering
Kontrolleret ovariestimulering med rekombinant follikelstimulerende hormon plus rekombinant luteiniserende hormon vs. human menopausal gonadotropin in vitro fertilisering: retrospektiv analyse af virkelige data
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data blev retrospektivt indsamlet fra de kliniske diagrammer i vores In Vitro Fertilization (IVF) Unit-database. Blandt 3.416 tilfælde registreret i databasen blev patienter klassificeret som forventede dårlige respondere og/eller forventede normale respondere, som kræver en gennemsnitlig daglig gonadotropindosis på 150-300 IE, udvalgt. I alt 848 patienter matchede dette kriterium og blev inkluderet i den endelige analyse; af disse var 398 (Gruppe A) blevet stimuleret med rFSH+rLH, hvorimod 450 (Gruppe B) var blevet behandlet med hMG.
Patienter i gruppe A (n=398) var blevet stimuleret enten med en startdosis på 150-300 internationale enheder pr. dag (IE/d) rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) plus 75-150 IE/d rekombinant luteiniserende hormon (rLH) i forholdet 2:1. På dag 6-7 af ovariestimulering var gonadotropin-dosis blevet tilpasset i henhold til ovarieresponset, idet der altid blev opretholdt det samme rFSH:rLH-forhold.
Patienter i gruppe B (n=450) havde fået 150-300 IE/d humant menopausalt gonadotropin, hvilket til sidst justerede dosis på dag 6-7 af ovariestimulering.
Enten medicin var blevet administreret inden for en "lang" protokol med gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller en "kort" protokol med GnRH-antagonist. COS-kuren (type af protokol og type medicin) var blevet ordineret uden forudfastsatte kriterier på ordinationstidspunktet af forskellige læger på enheden, baseret på valget af passende doser på den kliniske erfaring under hensyntagen til parametre som f.eks. som alder, lille antral follikeltal og basal dag 3 FSH.
Den klassiske "lange" protokol var blevet udført ved at administrere GnRH-agonisten buserelin (900 mcg/d intranasalt) fra dag 21 i den foregående cyklus. I den "korte" protokol var GnRH-antagonisten cetrorelix blevet startet med en subkutan dosis på 0,25 mg/d i henhold til et fleksibelt skema, når mindst én follikel ≥14 mm diameter blev observeret ved ultralyd (US).
COS var blevet overvåget ved transvaginal UL plus serum østradiol (E2) måling udført hver anden dag fra stimulation dag 6-7. Fra stimulationsdag 6-7 og fremefter var kontrolpunkter blevet udført, indtil mindst én dominerende follikel havde nået 18 mm diameter med passende E2-niveauer. På dette tidspunkt var ægløsning blevet udløst ved subkutant injektion af 10.000 IE humant choriongonadotropin, og transvaginal US-guidet oocytaspiration (OPU) var blevet udført ca. 36-37 timer efter hCG-injektion under lokalbedøvelse (paracervikal blokering).
Klassisk IVF eller ICSI var fulgt efter den kliniske indikation. Efter to dages in vitro-dyrkning var embryoner blevet scoret, og 1-3 af dem var blevet overført i livmoderen ved hjælp af et blødt kateter under amerikansk vejledning.
Lutealfasen var blevet understøttet ved at administrere 180 mg/d naturligt progesteron i 15 dage. Graviditet var blevet vurderet ved serum-hCG-assay efter 15 dage fra embryooverførsel og derefter bekræftet, hvis mindst én svangerskabssæk blev visualiseret ved transvaginal UL efter yderligere to uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- infertilitet
- skal gennemgå IVF
- cirkulerende basal FSH over 6,5 UI/l
- cirkulerende AMH 0,1-2 ng/ml
- basal antral follikeltal mellem 3 og 15
Ekskluderingskriterier:
- cirkulerende basal FSH under 6,5 UI/l
- cirkulerende AMH under 0,1 ng/ml eller over 2 ng/ml
- basal antral follikeltal under 3 eller over 15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Patienter, der var blevet stimuleret med en startdosis på 150-300 IE/d rFSH plus 75-150 IE/d rLH i forholdet 2:1.
|
150-300 IE/d rFSH plus 75-150 IE/d rLH i forholdet 2:1
Andre navne:
|
|
Gruppe B
Patienter, der var blevet stimuleret med en startdosis på 150-300 IE/d hMG.
|
150-300 IE/d hMG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate pr. embryooverførsel (PR/ET)
Tidsramme: Første transvaginale amerikansk undersøgelse tre uger efter en positiv graviditetstest
|
Første transvaginale amerikansk undersøgelse tre uger efter en positiv graviditetstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Revelli, MD PhD, Physiopathology of Reproduction and IVF Unit, S. Anna Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDR-1-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .