HAARTを処方されたHIV感染患者の間でのアドヒアランスと健康転帰の違い (HOST)
2016年10月26日 更新者：Olayemi Osiyemi MD
HIV 感染患者で単一錠剤レジメン (STR) を処方した場合と複数錠剤レジメン (MTR) を処方した場合におけるアドヒアランスと健康転帰の違い。
この研究は、HIV 感染患者が単一の固定用量の HIV 薬を服用した場合に、複数の錠剤を使用するレジメンと比較してどのような成績を収めるかを確認することを目的としています。
この研究では、2つのグループ間の合併症の違いも調査される予定だ。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、フロリダ州ウェストパームビーチにある民間の感染症診療所における HIV 感染患者の第 IV 相遡及カルテレビューです。 このチャートレビューでは、患者を抗レトロウイルスレジメンに基づいて 2 つのグループ (単錠レジメン (STR) と複数錠レジメン (MTR)) のいずれかに割り当てます。 最大 650 人の患者カルテがレビューされますが、統計分析に必要な患者は約 500 人だけです。
主な目的は、STR を処方された被験者と MTR を処方された被験者のアドヒアランス率が 95% 以上である患者の割合を調べることです。
二次的な目的:
- STR を受けている患者と MTR を受けている患者における救急外来の受診、入院、再入院の違い
- HIVウイルス量が50コピー/マイクロリットル未満の患者の割合
- STR を服用している患者と MTR を服用している患者における高脂血症の新たな発症または悪化の発生率
- 急性腎不全の発生率
- STR と MTR の間で CD4 の絶対数の増加を比較する
- STR を受けている患者と MTR を受けている患者の月々の自己負担額を比較する
- STR を受けている患者と MTR を受けている患者における日和見感染症の発生率を特定する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
445
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIVに感染し、抗レトロウイルス療法を受けている患者
説明
包含基準:
- 男性または女性（出生時の性別）、年齢18歳以上
- ウェスタンブロットまたは HIV ウイルス量による HIV-1 感染の記録
- 処方された抗レトロウイルス療法、STR (単錠療法) または MTR (複数錠剤療法) のいずれかを少なくとも 6 か月間継続
- 患者は少なくとも3回の来院が必要です
除外基準:
- 病院で検査を受けたが来院しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
単一錠剤レジメン
最新の抗レトロウイルス療法が単一錠剤レジメンで構成されている被験者
|
|
複数錠剤レジメン
最新の抗レトロウイルス療法が複数錠剤レジメンで行われている被験者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
STR を服用している被験者と MTR を服用している被験者でアドヒアランス率が 95% 以上である患者の割合を比較します。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STR を受けた患者と MTR を受けた患者における ER 来院、入院、再入院の違いを比較する
時間枠：2年
|
複合
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2年
|
|
ウイルス量が 50 コピー/microL 未満の被験者の割合を比較する
時間枠：1年
|
1年
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TRを服用している被験者とMTRを服用している被験者における高脂血症の新たな発症または悪化の発生率を特定する
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
STR を服用している被験者と MTR を服用している被験者における急性腎不全の発生率を特定する
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
STR と MTR の間で CD4 の絶対数の増加を比較する
時間枠：1年
|
1年
|
|
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STR と MTR を処方された患者の月々の自己負担額を比較する
時間枠：1年
|
1年
|
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STRを服用している被験者とMTRを服用している被験者における日和見感染症の発生率を特定する
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olayemi Osiyemi, M.D.、Triple O Research Institute PA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN-US-236-1642
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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