創薬研究および指向性治療のための急性疼痛の表現型解析
調査の概要
詳細な説明
疼痛は、1 億 1,600 万人を超えるアメリカの成人に影響を与えると推定される公衆衛生上の問題であると同時に、治療上の課題でもあります [1]。生活の質を低下させます。年間最大 6,350 億ドルの費用がかかると推定されています。 エビデンスに基づいた個人中心の治療戦略の必要性に対する認識が高まる中、有効性と安全性を最適化するために、証明された有効な治療法を患者固有の特性に関する知識と照合することで、ヘルスケアが改善されるという期待が高まっています。 鎮痛薬の開発と治療を強化するために治療を患者に適合させるという目標に不可欠なのは、治療の有効性と安全性に影響を与え、基礎を形成する可能性のある何百もの進行中のプロセスとメディエーターの機械的複雑さ、遺伝子発現、エピジェネティックな変化を捉える中間表現型の特定です。薬物療法に対する反応の違いについて。 ただし、サブグループおよび患者レベルでの疼痛および治療に対するゲノム応答における機能的変異体を特定する能力は、疼痛患者の完全な表現型解析の欠如により、これまでのところ制限されています。
ヒトの表現型をより包括的に理解する必要性から、「ディープ フェノタイピング」と呼ばれる表現型研究の新しい方法が生まれました。 ファーマコゲノミクス研究のための深い表現型解析では、痛みの報告における個人差の根底にある可能性のあるゲノム変異の複雑さをよりよく解釈するために、息と深さの両方が必要です。 この複雑さに対処する 1 つのアプローチは、臨床的特徴の定量的テストを使用して、特定の診断または特徴を持つ患者のグループ内でより均一なサブセットを識別することです。 定量的測定のバリエーションは、遺伝的にそれほど複雑ではないが、遺伝子作用の部位により近い潜在的に強いシグナルを持つ中間表現型を特定する可能性があります。 痛みの場合、定量的検査は「定量的感覚検査」または QST と呼ばれることがよくあります。
除外
- 精神障害または薬物乱用の現在または既往歴
- アスピリン、NSAIDS、またはスルホンアミドに対するアレルギー
- 妊娠中および/または授乳中
- -消化性潰瘍および/または消化管出血の病歴
- アルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピン、抑制剤など、痛みの報告を曖昧にする可能性のある薬剤の同時使用
- -炎症反応または鎮痛の評価を混乱させる薬物の慢性使用、例えば、抗ヒスタミン薬、NSAIDS、ステロイド、抗うつ薬
- -慢性疾患の同時または既往、例えば、糖尿病、関節リウマチ、肝臓病、癌、高血圧または肥満（体格指数> 35）
- 過度の外科的困難が予想されるため、いずれかの歯の難易度スコアが 5 になる (パノラマ X 線写真から決定)
- -極度の不安を持ち、全身麻酔または意識下鎮静の候補者である被験者
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の患者 局所麻酔による影響を受けた第3大臼歯の除去のために、臨床的に示された非緊急口腔手術を受ける意思がある
- 第 3 大臼歯の除去が必要で、少なくとも 1 本の部分骨性埋伏第 3 大臼歯があり、合計難易度の合計が 4* 以上である
- 話し言葉と書き言葉で英語でコミュニケーションをとる
- -術後4時間の研究観察と48時間のフォローアップ訪問を受ける意思がある
- 自己申告と病歴の見直しによるASAステータス1または2の健康状態
-局所麻酔のオフセットに続く数値評価スケールで10点中4点以上のカテゴリスケールでの中等度または重度の痛みの自己報告
- 1=噴出、2=軟部組織の埋伏、3=部分的な骨の埋伏、4=完全な骨の埋伏、5=異常な外科的困難
除外基準:
- 精神障害または薬物乱用の現在または既往歴
- アスピリン、NSAIDS、またはスルホンアミドに対するアレルギー
- 妊娠中および/または授乳中
- -消化性潰瘍および/または消化管出血の病歴
- アルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピン、抑制剤など、痛みの報告を曖昧にする可能性のある薬剤の同時使用
- -炎症反応または鎮痛の評価を混乱させる薬物の慢性使用、例えば、抗ヒスタミン薬、NSAIDS、ステロイド、抗うつ薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オープンラベル
手術と中等度から重度の痛みの発症後、QSTとPROMISのアンケートが繰り返されます。
これらの手順を通じて、患者は数値評価尺度を使用して痛みの知覚を評価します。
手術から約 2 ～ 3 時間後に中等度の痛みが現れたら、レスキュー鎮痛薬 (トラドール) を筋肉内注射で投与します。
再び、QST および PROMIS プロトコルは、薬物が投与された後、患者が痛みの軽減を報告したときに繰り返されます。
500mgの標準ナプロキセン用量がクリニックを出るときに患者に与えられ、48時間後に評価のために戻る前に、毎日1錠を経口摂取するように指示されます.
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口腔外科モデルを用いて、急性疼痛の深層表現型解析を行います。
手術前に、被験者はQSTを受け、痛みや日常生活の活動に関連する簡単なアンケートに答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性痛の変化を特徴づける
時間枠：48時間
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現在の研究の目標は、患者の自己報告を定量化するための既存のツールと新しいツールを組み合わせて、急性疼痛の変化を特徴付けることです。
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Raymond Dionne, DDS、School of Dental Medicine at East Carolina University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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