Fenotypowanie ostrego bólu do badań Discovery i ukierunkowanych terapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból jest wyzwaniem terapeutycznym, a także problemem zdrowia publicznego, który według szacunków dotyka ponad 116 milionów dorosłych Amerykanów [1]; obniża jakość życia; i szacuje się, że kosztuje do 635 miliardów dolarów rocznie. Rosnące uznanie potrzeby opartych na dowodach, skoncentrowanych na jednostce strategii leczenia budzi oczekiwania, że opieka zdrowotna zostanie poprawiona poprzez połączenie udowodnionych skutecznych metod leczenia ze znajomością unikalnych cech pacjentów w celu optymalizacji skuteczności i bezpieczeństwa. Niezbędne do dopasowania terapii do pacjentów w celu usprawnienia opracowywania leków przeciwbólowych i terapii jest identyfikacja fenotypów pośrednich, które wychwytują mechanistyczną złożoność, ekspresję genetyczną i zmiany epigenetyczne setek toczących się procesów i mediatorów, które wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia i mogą stanowić podstawę dla zróżnicowanych odpowiedzi na terapię lekową. Zdolność do identyfikacji wariantów funkcjonalnych w odpowiedziach genomowych na ból i terapie na poziomie podgrupy i pacjenta była jednak dotychczas ograniczona przez brak dokładnego fenotypowania pacjentów z bólem.
Potrzeba pełniejszego zrozumienia ludzkich fenotypów zrodziła nową metodę badań nad fenotypowaniem, zwaną „głębokim fenotypowaniem”. Głębokie fenotypowanie do badań farmakogenomicznych wymaga zarówno oddechu, jak i głębokości, aby lepiej zinterpretować złożoność zmian genomowych, które mogą leżeć u podstaw indywidualnych różnic w raporcie o bólu. Jednym ze sposobów rozwiązania tej złożoności jest wykorzystanie ilościowych testów cech klinicznych w celu zidentyfikowania bardziej jednorodnych podzbiorów w grupie pacjentów z daną diagnozą lub cechą. Różnice w pomiarach ilościowych mogą identyfikować fenotypy pośrednie, które są genetycznie mniej złożone, ale mają potencjalnie silniejsze sygnały bliżej miejsca działania genu. W przypadku bólu testy ilościowe są często określane jako „ilościowe testy sensoryczne” lub QST.
Wykluczenie
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji
- Alergia na aspirynę, NLPZ lub sulfonamidy
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Historia wrzodów trawiennych i / lub krwawień z przewodu pokarmowego
- Jednoczesne stosowanie środków, które mogą zaciemniać zgłaszanie bólu, np. alkoholu, opioidów, benzodiazepin i środków depresyjnych itp.
- Przewlekłe stosowanie leków utrudniających ocenę odpowiedzi zapalnej lub działania przeciwbólowego, np. leki przeciwhistaminowe, NLPZ, sterydy, leki przeciwdepresyjne
- Współistniejące lub przebyte choroby przewlekłe, np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby wątroby, nowotwory, nadciśnienie tętnicze lub otyłość (wskaźnik masy ciała >35)
- Oczekiwanie nadmiernych trudności chirurgicznych, skutkujących oceną trudności 5 dla dowolnego zęba (określoną na podstawie zdjęcia panoramicznego)
- Pacjenci ze skrajnym lękiem, którzy są kandydatami do znieczulenia ogólnego lub świadomej sedacji
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, którzy chcą poddać się wskazanej klinicznie niepilnej operacji w jamie ustnej w celu usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych w znieczuleniu miejscowym
- Wskazany do usuwania trzecich zębów trzonowych, co najmniej jednego trzeciego trzonowca zatrzymanego częściowo kostnego, z łączną oceną trudności nie mniejszą niż 4*
- Komunikuj się w mowie i piśmie w języku angielskim
- Chęć poddania się obserwacji badawczej przez 4 godziny po operacji i 48 godzinnej wizyty kontrolnej
- W dobrym zdrowiu ze statusem ASA 1 lub 2 na podstawie samoopisu i przeglądu historii medycznej
Samoocena umiarkowanego lub silnego bólu w skali kategorycznej z minimum 4 na 10 w numerycznej skali oceny po zniesieniu znieczulenia miejscowego
- 1=erupcja, 2=zaklinowanie tkanki miękkiej, 3=częściowe zatrzymanie kości, 4=całkowite zatrzymanie kości, 5=niezwykła trudność chirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji
- Alergia na aspirynę, NLPZ lub sulfonamidy
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Historia wrzodów trawiennych i / lub krwawień z przewodu pokarmowego
- Jednoczesne stosowanie środków, które mogą zaciemniać zgłaszanie bólu, np. alkoholu, opioidów, benzodiazepin i środków depresyjnych itp.
- Przewlekłe stosowanie leków utrudniających ocenę odpowiedzi zapalnej lub działania przeciwbólowego, np. leki przeciwhistaminowe, NLPZ, sterydy, leki przeciwdepresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otwarta etykieta
Po operacji i wystąpieniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego zostaną powtórzone kwestionariusze QST i PROMIS.
Podczas tych procedur pacjenci oceniają odczuwanie bólu za pomocą numerycznej skali ocen.
Około 2-3 godziny po zabiegu w momencie wystąpienia bólu o umiarkowanym nasileniu zostanie podany ratunkowy lek przeciwbólowy (toradol) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Ponownie, protokoły QST i PROMIS zostaną powtórzone po podaniu leku i gdy pacjenci zgłoszą ulgę w bólu.
Standardowa dawka naproksenu 500 mg zostanie podana pacjentom po opuszczeniu kliniki i zostanie poinstruowany, aby przyjmować jedną tabletkę doustnie każdego dnia przed powrotem do oceny po 48 godzinach.
|
Głębokie fenotypowanie ostrego bólu zostanie przeprowadzone przy użyciu modelu chirurgii jamy ustnej.
Przed operacją pacjenci przejdą QST i odpowiedzą na krótkie kwestionariusze dotyczące bólu i codziennych czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
scharakteryzować zmiany w ostrym bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Celem obecnego badania jest połączenie istniejących i nowych narzędzi do ilościowego określania samoopisów pacjentów w celu scharakteryzowania zmian w ostrym bólu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Dionne, DDS, School of Dental Medicine at East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-001670
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .