Fenotipagem da Dor Aguda para Pesquisa Descoberta e Terapêutica Direcionada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor é um desafio terapêutico, bem como um problema de saúde pública que afeta mais de 116 milhões de adultos americanos [1]; reduz a qualidade de vida; e estima-se que custe até US$ 635 bilhões anualmente. O crescente reconhecimento da necessidade de estratégias de tratamento baseadas em evidências e centradas no indivíduo aumenta as expectativas de que os cuidados de saúde serão aprimorados combinando tratamentos eficazes comprovados com o conhecimento das características únicas dos pacientes para otimizar a eficácia e a segurança. A identificação de fenótipos intermediários que capturam a complexidade mecanística, a expressão genética e as mudanças epigenéticas de centenas de processos e mediadores em andamento que influenciam a eficácia e a segurança do tratamento e pode formar a base é essencial para o objetivo de combinar tratamentos com pacientes para aprimorar o desenvolvimento e a terapia de medicamentos analgésicos. para respostas diferenciais à terapia medicamentosa. A capacidade de identificar variantes funcionais nas respostas genômicas à dor e terapêutica nos níveis de subgrupo e paciente, no entanto, tem sido limitada até o momento pela falta de fenotipagem completa para pacientes com dor.
A necessidade de uma compreensão mais abrangente dos fenótipos humanos gerou um novo método de estudos de fenotipagem conhecido como "fenotipagem profunda". A fenotipagem profunda para estudos farmacogenômicos requer respiração e profundidade para melhor interpretar as complexidades das variações genômicas que podem estar por trás das diferenças individuais no relato da dor. Uma abordagem para lidar com essa complexidade é usar testes quantitativos de características clínicas para identificar subconjuntos mais homogêneos dentro de um grupo de pacientes com um determinado diagnóstico ou característica. Variações em medidas quantitativas podem identificar fenótipos intermediários que são geneticamente menos complexos, mas possuem sinais potencialmente mais fortes próximos ao local de ação do gene. Na dor, o teste quantitativo é frequentemente denominado "teste sensorial quantitativo" ou QST.
Exclusão
- Atual ou histórico de transtorno mental ou abuso de substâncias
- Alergia a aspirina, AINEs ou sulfonamida
- Grávida e/ou lactante
- História de úlcera péptica e/ou sangramento GI
- Uso concomitante de agentes que podem obscurecer o relato de dor, por exemplo, álcool, opioides, benzodiazepínicos e depressores, etc.
- O uso crônico de medicamentos confunde a avaliação da resposta inflamatória ou analgesia, por exemplo, anti-histamínicos, AINEs, esteróides, antidepressivos
- Concorrência ou história de doenças crônicas, por exemplo, diabetes, artrite reumatóide, doença hepática, câncer, hipertensão ou obesidade (índice de massa corporal > 35)
- Expectativa de dificuldade cirúrgica excessiva, resultando em uma pontuação de dificuldade de 5 para qualquer dente (determinada a partir de radiografia panorâmica)
- Indivíduos com ansiedade extrema e candidatos à anestesia geral ou sedação consciente
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos dispostos a se submeter a cirurgia oral não emergencial clinicamente indicada para a remoção de terceiros molares impactados com anestesia local
- Indicado para a remoção de terceiros molares, pelo menos um terceiro molar impactado com osso parcial, com uma pontuação total de dificuldade total não inferior a 4*
- Comunique-se em inglês falado e escrito
- Disposto a passar por observação de pesquisa por 4 horas no pós-operatório e visita de acompanhamento de 48 horas
- Em boas condições de saúde com um estado ASA de 1 ou 2 por autorrelato e revisão do histórico médico
Auto-relato de dor moderada ou intensa em uma escala categórica com um mínimo de 4 em 10 na escala de classificação numérica após a compensação da anestesia local
- 1 = irrompeu, 2 = impactação de tecidos moles, 3 = impactação óssea parcial, 4 = impactação óssea total, 5 = dificuldade cirúrgica incomum
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de transtorno mental ou abuso de substâncias
- Alergia a aspirina, AINEs ou sulfonamida
- Grávida e/ou lactante
- História de úlcera péptica e/ou sangramento GI
- Uso concomitante de agentes que podem obscurecer o relato de dor, por exemplo, álcool, opioides, benzodiazepínicos e depressores, etc.
- O uso crônico de medicamentos confunde a avaliação da resposta inflamatória ou analgesia, por exemplo, anti-histamínicos, AINEs, esteróides, antidepressivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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rótulo aberto
Após a cirurgia e o início da dor moderada a intensa, os questionários QST e PROMIS serão repetidos.
Ao longo desses procedimentos, os pacientes avaliarão sua percepção de dor usando uma escala de classificação numérica.
Aproximadamente 2-3 horas após a cirurgia no início da dor moderada, o analgésico de resgate (toradol) será administrado por injeção intramuscular.
Novamente, os protocolos QST e PROMIS serão repetidos após a administração do medicamento e quando os pacientes relatarem alívio da dor.
Uma dose padrão de naproxeno de 500 mg será administrada aos pacientes ao deixarem a clínica e eles serão instruídos a tomar um comprimido por via oral todos os dias antes de retornar para avaliação após 48 horas.
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A fenotipagem profunda da dor aguda será realizada utilizando o modelo de cirurgia oral.
Antes da cirurgia, os indivíduos serão submetidos a QST e responderão a questionários curtos relacionados à dor e atividades da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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caracterizar alterações na dor aguda
Prazo: 48 horas
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O objetivo do estudo atual é combinar ferramentas existentes e novas para quantificar o autorrelato do paciente para caracterizar mudanças na dor aguda
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Dionne, DDS, School of Dental Medicine at East Carolina University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-001670
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