- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02322996
디스커버리 연구 및 지시된 치료제를 위한 표현형 급성 통증
연구 개요
상세 설명
통증은 미국 성인 1억 1,600만 명 이상에게 영향을 미치는 것으로 추정되는 공중 보건 문제일 뿐만 아니라 치료상의 문제입니다[1]. 삶의 질을 떨어뜨린다; 연간 최대 6,350억 달러의 비용이 소요될 것으로 추정됩니다. 근거 기반, 개인 중심의 치료 전략에 대한 필요성에 대한 인식이 높아짐에 따라 입증된 효과적인 치료법과 환자의 고유한 특성에 대한 지식을 일치시켜 효능과 안전성을 최적화함으로써 의료 서비스가 개선될 것이라는 기대가 높아지고 있습니다. 진통제 개발 및 치료를 강화하기 위해 환자에게 치료법을 일치시키는 목표에 필수적인 것은 치료 효능 및 안전성에 영향을 미치고 기초를 형성할 수 있는 수백 가지 진행 과정 및 매개체의 기계론적 복잡성, 유전적 발현 및 후생유전학적 변화를 포착하는 중간 표현형을 식별하는 것입니다. 약물 치료에 대한 차등 반응을 위해. 그러나 하위 그룹 및 환자 수준에서 통증 및 치료제에 대한 게놈 반응에서 기능적 변이를 식별하는 능력은 통증이 있는 환자에 대한 철저한 표현형 분석이 부족하여 현재까지 제한적이었습니다.
인간 표현형에 대한 보다 포괄적인 이해의 필요성으로 인해 "심층 표현형"이라고 하는 표현형 연구의 새로운 방법이 생겨났습니다. 약물유전체학 연구를 위한 심층 표현형 분석은 통증 보고서의 개인차에 기초할 수 있는 게놈 변이의 복잡성을 더 잘 해석하기 위해 호흡과 깊이가 모두 필요합니다. 이러한 복잡성을 해결하기 위한 한 가지 접근 방식은 임상 특징의 정량적 테스트를 사용하여 주어진 진단 또는 특성을 가진 환자 그룹 내에서 보다 동질적인 하위 집합을 식별하는 것입니다. 정량적 측정의 변화는 유 전적으로 덜 복잡하지만 유전자 작용 부위에 더 가까운 잠재적으로 더 강한 신호를 갖는 중간 표현형을 식별할 수 있습니다. 고통에서 정량적 테스트는 종종 "정량적 감각 테스트" 또는 QST라고 합니다.
제외
- 정신 장애 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
- 아스피린, NSAIDS 또는 술폰아미드에 대한 알레르기
- 임신 및/또는 간호
- 소화성 궤양 및/또는 위장관 출혈의 병력
- 알코올, 오피오이드, 벤조디아제핀 및 진정제 등 통증 보고를 모호하게 할 수 있는 약제의 동시 사용
- 항히스타민제, NSAIDS, 스테로이드, 항우울제와 같이 염증 반응 또는 진통의 평가를 방해하는 약물의 만성 사용
- 당뇨병, 류마티스 관절염, 간 질환, 암, 고혈압 또는 비만(체질량 지수 >35)과 같은 만성 질환의 동시 또는 과거력
- 과도한 외과적 어려움이 예상되어 모든 치아에 대해 어려움 점수 5점(파노라마 방사선 사진에서 결정)
- 극심한 불안을 갖고 전신마취 또는 의식 진정제를 투여해야 하는 피험자
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국소 마취로 매복 제3대구치를 제거하기 위해 임상적으로 지시된 비응급 구강 수술을 받을 의향이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 제3대구치 발치 시 최소 1개의 부분 골 매복 제3대구치, 총 난이도 총점 4* 이상
- 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통
- 수술 후 4시간 동안 연구 관찰을 받고 48시간 후속 방문을 할 의향이 있음
- 자가 보고 및 병력 검토에 의해 ASA 상태가 1 또는 2로 건강 상태가 양호함
국소 마취 해제 후 수치 평가 척도에서 10점 만점에 최소 4점인 범주 척도에서 중등도 또는 중증 통증의 자가 보고
- 1=맹출, 2=연조직 매복, 3=부분적 뼈 매복, 4=완전한 뼈 매복, 5=비정상적 수술 어려움
제외 기준:
- 정신 장애 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
- 아스피린, NSAIDS 또는 술폰아미드에 대한 알레르기
- 임신 및/또는 간호
- 소화성 궤양 및/또는 위장관 출혈의 병력
- 알코올, 오피오이드, 벤조디아제핀 및 진정제 등 통증 보고를 모호하게 할 수 있는 약제의 동시 사용
- 항히스타민제, NSAIDS, 스테로이드, 항우울제와 같이 염증 반응 또는 진통의 평가를 방해하는 약물의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오픈 라벨
수술 후 중등도에서 중증의 통증이 시작된 후 QST 및 PROMIS 설문지를 반복합니다.
이 절차 전반에 걸쳐 환자는 숫자 평가 척도를 사용하여 통증 인식을 평가합니다.
중등도의 통증이 시작되는 수술 후 약 2-3시간 후에 구조 진통제(토라돌)를 근육 주사로 투여합니다.
다시 QST 및 PROMIS 프로토콜은 약물을 투여한 후 환자가 통증 완화를 보고할 때 반복됩니다.
병원을 떠날 때 환자에게 표준 나프록센 용량 500mg을 투여하고 48시간 후 평가를 위해 돌아오기 전에 매일 경구로 한 알씩 복용하도록 지시합니다.
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구강 수술 모델을 사용하여 급성 통증의 깊은 표현형 분석을 수행합니다.
수술 전에 피험자는 QST를 받고 통증 및 일상 생활 활동과 관련된 짧은 형식의 설문지에 답합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 통증의 변화 특징
기간: 48 시간
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현재 연구의 목표는 급성 통증의 변화를 특성화하기 위해 환자의 자가 보고를 정량화하기 위한 기존 도구와 새로운 도구를 결합하는 것입니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Dionne, DDS, School of Dental Medicine at East Carolina University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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