Fenotipificación del dolor agudo para la investigación de descubrimiento y la terapéutica dirigida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor es un desafío terapéutico, así como un problema de salud pública que se estima que afecta a más de 116 millones de adultos estadounidenses [1]; reduce la calidad de vida; y se estima que cuesta hasta $ 635 mil millones anuales. El creciente reconocimiento de la necesidad de estrategias de tratamiento basadas en la evidencia y centradas en el individuo aumenta las expectativas de que la atención médica mejorará al combinar tratamientos efectivos probados con el conocimiento de las características únicas de los pacientes para optimizar la eficacia y la seguridad. Esencial para el objetivo de hacer coincidir los tratamientos con los pacientes para mejorar el desarrollo y la terapia de fármacos analgésicos es la identificación de fenotipos intermedios que capturan la complejidad mecánica, la expresión genética y los cambios epigenéticos de cientos de procesos y mediadores en curso que influyen en la eficacia y seguridad del tratamiento y pueden formar la base. para las respuestas diferenciales a la terapia con medicamentos. Sin embargo, la capacidad de identificar variantes funcionales en las respuestas genómicas al dolor y la terapia a nivel de subgrupos y pacientes se ha visto limitada hasta la fecha por la falta de un fenotipado completo para los pacientes con dolor.
La necesidad de una comprensión más completa de los fenotipos humanos ha generado un nuevo método de estudios de fenotipado denominado "fenotipado profundo". El fenotipado profundo para estudios farmacogenómicos requiere tanto respiración como profundidad para interpretar mejor las complejidades de las variaciones genómicas que pueden ser la base de las diferencias individuales en el informe del dolor. Un enfoque para abordar esta complejidad es utilizar pruebas cuantitativas de las características clínicas para identificar subconjuntos más homogéneos dentro de un grupo de pacientes con un diagnóstico o una característica determinada. Las variaciones en las medidas cuantitativas pueden identificar fenotipos intermedios que son genéticamente menos complejos pero que tienen señales potencialmente más fuertes más cerca del sitio de acción del gen. En el dolor, las pruebas cuantitativas a menudo se denominan "pruebas sensoriales cuantitativas" o QST.
Exclusión
- Actual o historial de trastorno mental o abuso de sustancias
- Alergia a la aspirina, los AINE o las sulfonamidas
- embarazada y/o amamantando
- Antecedentes de úlceras pépticas y/o sangrado GI
- Uso concurrente de agentes que pueden oscurecer el informe del dolor, por ejemplo, alcohol, opioides, benzodiazepinas y depresores, etc.
- Uso crónico de medicamentos que confunden la evaluación de la respuesta inflamatoria o la analgesia, por ejemplo, antihistamínicos, AINE, esteroides, antidepresivos
- Concurrente o antecedentes de enfermedades crónicas, por ejemplo, diabetes, artritis reumatoide, enfermedad hepática, cáncer, hipertensión u obesidad (índice de masa corporal > 35)
- Expectativa de dificultad quirúrgica excesiva, lo que resulta en una puntuación de dificultad de 5 para cualquier diente (determinado a partir de una radiografía panorámica)
- Sujetos con ansiedad extrema y que sean candidatos a anestesia general o sedación consciente
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años en adelante que deseen someterse a una cirugía oral clínicamente indicada que no sea de emergencia para la extracción de terceros molares incluidos con anestesia local
- Indicado para la extracción de terceros molares, al menos un tercer molar parcialmente impactado óseo, con una puntuación total de dificultad no inferior a 4*
- Comunicarse en inglés hablado y escrito.
- Dispuesto a someterse a una observación de investigación durante 4 horas después de la operación y una visita de seguimiento de 48 horas
- En buen estado de salud con un estado ASA de 1 o 2 por autoinforme y revisión del historial médico
Autoinforme de dolor moderado o severo en una escala categórica con un mínimo de 4 de 10 en la escala de calificación numérica después de la compensación de la anestesia local
- 1 = erupción, 2 = impactación de tejido blando, 3 = impactación ósea parcial, 4 = impactación ósea total, 5 = dificultad quirúrgica inusual
Criterio de exclusión:
- Actual o historial de trastorno mental o abuso de sustancias
- Alergia a la aspirina, los AINE o las sulfonamidas
- embarazada y/o amamantando
- Antecedentes de úlceras pépticas y/o sangrado GI
- Uso concurrente de agentes que pueden oscurecer el informe del dolor, por ejemplo, alcohol, opioides, benzodiazepinas y depresores, etc.
- Uso crónico de medicamentos que confunden la evaluación de la respuesta inflamatoria o la analgesia, por ejemplo, antihistamínicos, AINE, esteroides, antidepresivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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abierto
Tras la cirugía y la aparición de dolor moderado-severo, se repetirán los cuestionarios QST y PROMIS.
A lo largo de estos procedimientos, los pacientes calificarán su percepción del dolor utilizando una escala de calificación numérica.
Aproximadamente 2-3 horas después de la cirugía al inicio del dolor moderado, se administrará el analgésico de rescate (toradol) por vía intramuscular.
Una vez más, los protocolos QST y PROMIS se repetirán después de que se administre el medicamento y cuando los pacientes notifiquen alivio del dolor.
Se administrará una dosis estándar de naproxeno de 500 mg a los pacientes al salir de la clínica y se les indicará que tomen una pastilla por vía oral cada día antes de regresar para una evaluación después de 48 horas.
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El fenotipado profundo del dolor agudo se realizará utilizando el modelo de cirugía oral.
Antes de la cirugía, los sujetos se someterán a QST y responderán cuestionarios breves relacionados con el dolor y las actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterizar los cambios en el dolor agudo
Periodo de tiempo: 48 horas
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El objetivo del estudio actual es combinar herramientas existentes y nuevas para cuantificar el autoinforme del paciente para caracterizar los cambios en el dolor agudo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Dionne, DDS, School of Dental Medicine at East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-001670
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