Фенотипирование острой боли для исследовательского исследования и направленной терапии
Обзор исследования
Подробное описание
Боль является терапевтической проблемой, а также проблемой общественного здравоохранения, которая, по оценкам, затрагивает более 116 миллионов взрослых американцев [1]; снижает качество жизни; и оценивается в 635 миллиардов долларов в год. Растущее признание необходимости основанных на фактических данных индивидуальных стратегий лечения повышает надежды на то, что здравоохранение будет улучшено за счет сопоставления проверенных эффективных методов лечения со знаниями об уникальных характеристиках пациентов для оптимизации эффективности и безопасности. Существенным для цели подбора лечения для пациентов с целью улучшения разработки обезболивающих препаратов и терапии является идентификация промежуточных фенотипов, которые охватывают механистическую сложность, генетическую экспрессию и эпигенетические изменения сотен текущих процессов и медиаторов, которые влияют на эффективность и безопасность лечения и могут служить основой. для дифференциальных ответов на медикаментозную терапию. Однако способность идентифицировать функциональные варианты в геномных реакциях на боль и терапевтические средства на уровне подгрупп и пациентов на сегодняшний день ограничена отсутствием тщательного фенотипирования пациентов с болью.
Потребность в более полном понимании фенотипов человека породила новый метод исследований фенотипирования, называемый «глубоким фенотипированием». Глубокое фенотипирование для фармакогеномных исследований требует как дыхания, так и глубины, чтобы лучше интерпретировать сложности геномных вариаций, которые могут лежать в основе индивидуальных различий в сообщениях о боли. Один из подходов к решению этой сложности заключается в использовании количественного тестирования клинических признаков для выявления более однородных подмножеств в группе пациентов с данным диагнозом или характеристикой. Вариации количественных показателей могут идентифицировать промежуточные фенотипы, которые генетически менее сложны, но имеют потенциально более сильные сигналы ближе к месту действия гена. При боли количественное тестирование часто называют «количественным сенсорным тестированием» или QST.
Исключение
- Текущее или история психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами
- Аллергия на аспирин, НПВП или сульфаниламиды
- Беременные и/или кормящие
- История пептических язв и/или желудочно-кишечных кровотечений
- Одновременное использование агентов, которые могут скрыть отчет о боли, например, алкоголь, опиоиды, бензодиазепины, депрессанты и т. д.
- Хроническое использование лекарств, затрудняющих оценку воспалительной реакции или обезболивания, например, антигистаминных препаратов, НПВП, стероидов, антидепрессантов
- Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе хронические заболевания, например, диабет, ревматоидный артрит, заболевания печени, рак, гипертония или ожирение (индекс массы тела >35)
- Ожидание чрезмерных хирургических трудностей, что приводит к 5 баллам сложности для любого зуба (определяется по панорамной рентгенограмме)
- Субъекты с крайней тревогой, которые являются кандидатами на общую анестезию или седацию в сознании
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- School of Dental Medicine at East Carolina University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, желающие пройти клинически показанную неэкстренную операцию на полости рта по удалению ретенированных третьих моляров под местной анестезией
- Показан для удаления третьих моляров, как минимум одного третьего моляра с частичным ретенированием кости, с общим баллом сложности не менее 4*
- Общайтесь на устном и письменном английском языке
- Готов пройти исследовательское наблюдение в течение 4 часов после операции и 48-часовой контрольный визит
- В хорошем состоянии со статусом ASA 1 или 2 по самоотчету и обзору истории болезни
Самостоятельный отчет об умеренной или сильной боли по категориальной шкале с минимум 4 из 10 по числовой оценочной шкале после отмены местной анестезии
- 1 = прорезывание, 2 = поражение мягких тканей, 3 = частичное поражение кости, 4 = полное поражение кости, 5 = необычные хирургические трудности
Критерий исключения:
- Текущее или история психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами
- Аллергия на аспирин, НПВП или сульфаниламиды
- Беременные и/или кормящие
- История пептических язв и/или желудочно-кишечных кровотечений
- Одновременное использование агентов, которые могут скрыть отчет о боли, например, алкоголь, опиоиды, бензодиазепины, депрессанты и т. д.
- Хроническое использование лекарств, затрудняющих оценку воспалительной реакции или обезболивания, например, антигистаминных препаратов, НПВП, стероидов, антидепрессантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открой надпись
После операции и появления умеренно-сильной боли анкеты QST и PROMIS будут повторены.
Во время этих процедур пациенты будут оценивать свое восприятие боли с помощью числовой шкалы оценки.
Приблизительно через 2-3 часа после операции при появлении умеренной боли внутримышечно вводят обезболивающее (торадол).
Опять же, протоколы QST и PROMIS будут повторяться после введения препарата и когда пациенты сообщают об облегчении боли.
Стандартная доза напроксена в 500 мг будет даваться пациентам при выписке из клиники, и они будут проинструктированы принимать по одной таблетке перорально каждый день перед возвращением для обследования через 48 часов.
|
Глубокое фенотипирование острой боли будет проводиться с использованием модели челюстно-лицевой хирургии.
Перед операцией испытуемые проходят QST и отвечают на краткие анкеты, связанные с болью и повседневной деятельностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеризовать изменения острой боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Целью настоящего исследования является объединение существующих и новых инструментов для количественной оценки самоотчетов пациентов для характеристики изменений острой боли.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Dionne, DDS, School of Dental Medicine at East Carolina University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-001670
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .