国際EXPAND心臓ピボタル試験 (EXPANDHeart)
2022年4月11日 更新者：TransMedics
移植のための拡張基準ドナー心臓の保存と評価のためのポータブル臓器ケアシステム (OCS™) 心臓の安全性と有効性を評価する国際試験 (EXPAND 心臓試験)
移植のための現在の標準的なドナー心臓受け入れ基準（上記）を満たさない可能性のあるドナー心臓を採用、保存、評価するための OCS™ ハートの有効性を評価し、移植におけるドナー心臓の利用率を潜在的に改善すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University Of Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録済みの男性または女性の主要な心臓移植候補者
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 固形臓器または骨髄移植の経験がある
- 血液透析の慢性的使用または慢性腎不全の診断
- 多臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OCS の保存
OCS の保存と評価
|
移植のための拡張基準ドナー心臓の保存と評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
移植後30日目における患者の生存と、移植後最初の24時間における重篤な原発性心臓移植片機能不全の欠如の複合評価項目
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月16日
一次修了 (実際)
2018年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年3月2日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓移植の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
移植のための心臓の保存の臨床試験
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia招待による登録