Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International EXPAND Heart Pivotal Trial (EXPANDHeart)

11. april 2022 oppdatert av: TransMedics

Internasjonal studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det bærbare organpleiesystemet (OCS™) hjerte for bevaring og vurdering av utvidede kriterier Donorhjerter for transplantasjon (EXPAND Heart Trial)

For å evaluere effektiviteten til OCS™ Heart for å rekruttere, bevare og vurdere donorhjerter som kanskje ikke oppfyller gjeldende standard donorhjerteakseptkriterier (som identifisert ovenfor) for transplantasjon for potensielt å forbedre donorhjerteutnyttelsen for transplantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert mannlig eller kvinnelig primær hjertetransplantasjonskandidat
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Kronisk bruk av hemodialyse eller diagnostisering av kronisk nyresvikt
  • Multiorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCS-konservering
OCS-bevaring og -vurdering
Enhet: Bevaring av hjerter for transplantasjon
Bevaring og vurdering av utvidede kriterier Donorhjerter for transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sammensatt endepunkt for pasientoverlevelse på dag 30 etter transplantasjon og fravær av alvorlig primær hjertetransplantasjonsdysfunksjon i de første 24 timene etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OCS-CAR-012014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på Bevaring av hjerter for transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere