해외 EXPAND Heart Pivotal 임상시험 (EXPANDHeart)
2022년 4월 11일 업데이트: TransMedics
확장된 이식용 기증자 심장 보존 및 평가를 위한 휴대용 장기 관리 시스템(OCS™) 심장의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 국제 시험(EXPAND Heart Trial)
이식을 위한 기증자 심장 활용도를 잠재적으로 개선하기 위해 이식을 위한 현재 표준 기증자 심장 허용 기준(위에서 식별된 대로)을 충족하지 못할 수 있는 기증자 심장을 모집, 보존 및 평가하는 OCS™ 심장의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록된 남성 또는 여성 기본 심장 이식 후보
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 혈액 투석의 만성 사용 또는 만성 신부전 진단
- 다장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OCS 보존
OCS 보존 및 평가
|
이식을 위한 확장된 기증자 심장 보존 및 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 30일째 환자 생존 및 이식 후 첫 24시간 동안 심각한 원발성 심장 이식 기능 장애 부재의 복합 종점
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OCS-CAR-012014
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