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Ensaio Internacional EXPAND Heart Pivotal (EXPANDHeart)

11 de abril de 2022 atualizado por: TransMedics

Ensaio internacional para avaliar a segurança e eficácia do coração do Portable Organ Care System (OCS™) para preservar e avaliar corações de doadores com critérios expandidos para transplante (EXPAND Heart Trial)

Avaliar a eficácia do OCS™ Heart para recrutar, preservar e avaliar corações de doadores que podem não atender aos critérios de aceitação de coração de doador padrão (conforme identificado acima) para transplante para melhorar potencialmente a utilização de coração de doador para transplante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato primário registrado para transplante de coração masculino ou feminino
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
  • Uso crônico de hemodiálise ou diagnóstico de insuficiência renal crônica
  • Transplante de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preservação OCS
Preservação e avaliação de OCS
Dispositivo: Preservação de Corações para Transplante
Preservando e avaliando corações de doadores de critérios expandidos para transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um desfecho composto de sobrevida do paciente no dia 30 após o transplante e ausência de disfunção primária grave do enxerto cardíaco nas primeiras 24 horas após o transplante
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransMedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OCS-CAR-012014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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