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EMPATHy ツールキット: 糖尿病患者が服薬アドヒアランスの障壁を克服するのを支援する (EMPATHy)

2015年11月30日 更新者:John Thomas Billimek、University of California, Irvine
提案された研究は、患者が投薬レジメンで直面する問題について医師と効果的にコミュニケーションをとるのに役立つソフトウェアツール(EMPATHy)の有効性と実現可能性に関するデータを収集するためのパイロット研究です。 EMPATHy は、Coached Care と呼ばれる既存の診療所ベースの介入に組み込まれます。この介入では、地域の医療従事者 (CHW、専門家ではない地域のメンバー) が患者の「コーチ」として働き、患者が医療訪問中の関与とコミュニケーションを改善するのを支援します。

調査の概要

詳細な説明

低所得のメキシコ系アメリカ人の糖尿病患者は、服薬不遵守の割合が高く、その結果、血糖コントロールが不十分になり、深刻な合併症を引き起こし、投薬計画に関する懸念を医師に伝えることが困難になることがよくあります。 医療訪問中の関与とコミュニケーションを改善するために患者と協力するように訓練された専門家ではないコミュニティメンバーであるコミュニティヘルスワーカー(CHW)が主導する介入は、結果の改善にさまざまな成功を収めています。 CHW は優れた文化的能力を持ち、患者との信頼関係を確立するのに非常に効果的ですが、多くの場合、レジメンに従うことで発生する可能性のあるすべての潜在的な課題についての高度な理解が欠けています。 このプロジェクトの主な目的は、「EMPATHy」と呼ばれるソフトウェア ツールキットのプロトタイプを開発し、パイロット テストすることです。これを CHW が管理して、患者が直面しているアドヒアランスに対する最も重要な障壁を特定して明確にするのに役立ちます。

EMPATHy ツールキットは、継続的な介入 (コーチド ケア) で試験的に使用されます。この介入では、CHW は、医療訪問の前に患者と面会し、医師への重要な質問のリストを作成するのに役立つ「コーチ」になるように訓練されます。 主任研究者 (Billimek) は、UCI の外来クリニック (サンタ アナのファミリー ヘルス センターを含む) でのこの介入プログラムの共同ディレクターであり、糖尿病と不遵守の病歴を持つ、非常に脆弱な人口の低所得のメキシコ系アメリカ人患者を対象としています。 CHW は、介入資料を配信するために PI によって構成された 2 つの市販のソフトウェア プログラムを使用するようにトレーニングされます。 コーチド ケア(臨床ベースの介入であり、研究プロトコルではない)に参加している患者は、(1)EMPATHy ツールキットを組み込むように変更されたコーチド ケア介入セッションを完了するために募集されます。(2)障害に関する質問に答えます。投薬順守とソフトウェアの実現可能性/使いやすさ (3) により、研究チームは患者の医療記録から投薬計画と糖尿病の転帰 (ヘモグロビン A1c、LDL コレステロールなど) に関するデータを抽出できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Health Policy Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、サンタアナとアナハイムにあるカリフォルニア大学アーバイン校連邦認定ヘルスセンター家庭医療クリニックサイトから、次の選択基準で募集されます。

    1. 18 歳以上。
    2. コントロール不良の2型糖尿病(HbA1c>7.5%で示されるように、 LDLコレステロール>100mg/dlまたは収縮期血圧>140)、
    3. ヒスパニック系であること、
    4. 英語またはスペイン語を話す。

これらのデータは、ルーチン ケア コーチング プログラムのコーディネーターとしての主任研究者に毎週電子メールで送信される自動レポートで研究チームが利用できます。 このレポートには、これらの選択基準を満たす患者の今後の予約のリストが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーチングケア+共感;
EMPATHy Toolkit: コンピューター支援による選好評価による患者指導
患者が服薬遵守の障壁を特定して優先順位を付けるのに役立つソフトウェアベースのツールキット。地域医療従事者が患者に参加トレーニングを提供する
ACTIVE_COMPARATOR:定期的なコーチングケア
患者指導のみ
コミュニティ ヘルス ワーカーが患者に参加型トレーニングを提供する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状況に応じたケア計画の作成(医療訪問の音声録音を分析することにより評価)
時間枠:ベースライン
状況に応じたケア計画の作成は、以前に開発されたコーディング スキームを使用して、診療所訪問の音声記録を分析することによって評価されます (調査方法を参照)。 コーダーが、訪問で議論されたケア プランが、訪問中に提起された状況要因に適切に対処していると結論付けた場合、状況に応じたケア プランが作成されたと判断されます。
ベースライン
具体的な行動目標の達成 (患者への 2 週間のフォローアップ電話で評価)
時間枠:訪問後2週間
具体的な行動目標の達成は、患者への 2 週間のフォローアップ電話で評価され、患者が介入中に具体的な目標としてコーチに指定した特定の行動を完了したと報告する患者として定義されます。訪問後。
訪問後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問における文脈的要因の議論(訪問の録音から評価)
時間枠:ベースライン
訪問の文脈的要因の議論は、以前に開発されたコーディングスキームを使用して、訪問の音声記録から評価されます。 コーダーが、患者が一貫して薬を服用することへの関連する障壁が訪問中に発生したと結論付けた場合、文脈的要因が議論されたと判断されます。
ベースライン
「危険信号」アウトカムの改善 (優先度の高いアウトカムとして特定されたアウトカム指標の測定値の変化として、患者の医療記録から評価される)
時間枠:来院後6ヶ月
「危険信号」結果の改善は、患者の医療記録から、介入訪問日から次の定期的に予定されている評価までの、優先度の高い結果 (「危険信号」) として識別された結果測定値の測定値の変化として評価されます。 レッドフラグアウトカム指標は、介入訪問中にコーチと患者によって選択され、ヘモグロビン A1c、LDL コレステロール、または血圧レベルのいずれかです。
来院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Billimek, PhD、Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-1442

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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