O Kit de Ferramentas EMPATHy: Ajudando Pacientes com Diabetes a Superar Barreiras à Adesão à Medicação (EMPATHy)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes mexicano-americanos com diabetes de baixa renda apresentam altas taxas de não adesão à medicação, o que resulta em controle inadequado do açúcar no sangue e complicações graves, e muitas vezes têm dificuldade em comunicar suas preocupações sobre o regime de medicação aos médicos. Intervenções lideradas por agentes comunitários de saúde (CHWs), membros não profissionais da comunidade que são treinados para trabalhar com pacientes para melhorar o envolvimento e a comunicação durante a visita médica, tiveram sucesso misto na melhoria dos resultados. Embora os CHWs possuam excelente competência cultural e sejam muito eficazes no estabelecimento de relacionamento com os pacientes, muitas vezes carecem de uma compreensão sofisticada de todos os desafios potenciais que podem surgir ao seguir um regime. O objetivo principal deste projeto é desenvolver e testar um protótipo de kit de ferramentas de software chamado "EMPATHy" que um CHW pode administrar para ajudar os pacientes a identificar e articular as barreiras mais importantes à adesão que eles enfrentam.
O kit de ferramentas EMPATHy será testado em uma intervenção contínua (Coached Care) em que os CHWs são treinados para serem "Coaches" para atender os pacientes antes da consulta médica e ajudá-los a preparar uma lista de perguntas importantes para o médico. O pesquisador principal (Billimek) é codiretor deste programa de intervenção nas clínicas ambulatoriais da UCI, incluindo o Centro de Saúde da Família em Santa Ana, com uma população altamente vulnerável - pacientes mexicanos-americanos de baixa renda com diabetes e histórico de não adesão. Um CHW será treinado para usar dois programas de software disponíveis comercialmente configurados pelo PI para entregar os materiais de intervenção. Os pacientes que participam do Coached Care (que é uma intervenção baseada na clínica, não um protocolo de pesquisa) serão recrutados para (1) concluir uma sessão de intervenção do Coached Care que foi modificada para incorporar o Kit de Ferramentas EMPATHy, (2) responder a perguntas sobre barreiras para a adesão à medicação e a viabilidade/usabilidade do software (3) permitem que a equipe de pesquisa abstraia dados sobre o regime de medicação e os resultados do diabetes (hemoglobina A1c, colesterol LDL, etc.) do prontuário do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Health Policy Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão recrutados nas clínicas de medicina familiar do Centro de Saúde Federalmente Qualificado da Universidade da Califórnia em Santa Ana e Anaheim com os seguintes critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- tem diabetes tipo 2 mal controlada (conforme indicado por HbA1c>7,5%, colesterol LDL > 100 mg/dl ou pressão arterial sistólica > 140),
- ser de etnia hispânica,
- fala ingles ou Espanhol.
Esses dados estão disponíveis para a equipe de pesquisa em um relatório automatizado enviado por e-mail ao pesquisador principal todas as semanas em sua função de coordenador do programa de Coaching de cuidados de rotina. Este relatório inclui uma lista de consultas futuras para pacientes que atendem a esses critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coached Care+EMPATHy;
Kit de ferramentas EMPATHy: Coaching de pacientes com avaliação de preferência assistida por computador
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Kit de ferramentas baseado em software para ajudar os pacientes a identificar e priorizar as barreiras à adesão à medicação; agente comunitário de saúde oferece treinamento de participação para pacientes
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Orientados de Rotina
Somente treinamento do paciente
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Agente comunitário de saúde oferece treinamento de participação para paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um plano de cuidados contextualizado (avaliado pela análise de uma gravação de áudio da visita médica)
Prazo: Linha de base
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O desenvolvimento de um plano de cuidados contextualizado será avaliado através da análise de uma gravação áudio da consulta médica, utilizando um esquema de codificação previamente desenvolvido (ver Metodologia de Investigação).
Se o codificador concluir que o plano de cuidados discutido na visita aborda adequadamente um fator contextual levantado durante a visita, será determinado que um plano de cuidados contextualizado foi desenvolvido.
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Linha de base
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Obtenção de meta comportamental concreta (avaliada em um telefonema de acompanhamento de duas semanas para o paciente)
Prazo: 2 semanas após a visita
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A obtenção do objetivo comportamental concreto será avaliada em um telefonema de acompanhamento de duas semanas para o paciente e será definida como o paciente relatando ter concluído a ação específica que ele ou ela especificou com o Coach como um objetivo concreto durante a intervenção pós-visita.
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2 semanas após a visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Discussão de um fator contextual na visita (avaliado a partir de gravações de áudio da visita)
Prazo: Linha de base
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A discussão de um fator contextual na visita será avaliada a partir de gravações de áudio da visita usando um esquema de codificação previamente desenvolvido.
Se o codificador concluir que uma barreira relevante para o paciente tomar sua medicação consistentemente foi levantada durante a visita, será determinado que um fator contextual foi discutido.
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Linha de base
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Melhoria no resultado de "bandeira vermelha" (avaliado no prontuário do paciente como a mudança no valor medido da medida de resultado identificada como um resultado de alta prioridade)
Prazo: 6 meses após a visita
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A melhora no resultado da "bandeira vermelha" será avaliada a partir do registro médico do paciente como a alteração no valor medido da medida do resultado identificada como um resultado de alta prioridade ("bandeira vermelha") desde a data da visita de intervenção até a próxima avaliação agendada regularmente.
A medida de resultado da bandeira vermelha é selecionada pelo treinador e pelo paciente durante a visita de intervenção e pode ser hemoglobina A1c, colesterol LDL ou nível de pressão arterial.
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6 meses após a visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Billimek, PhD, Irvine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1442
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