Il toolkit EMPATHy: aiutare i pazienti diabetici a superare gli ostacoli all'aderenza ai farmaci (EMPATHy)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti messicani americani con diabete a basso reddito mostrano alti tassi di non aderenza ai farmaci, che si traduce in uno scarso controllo della glicemia e gravi complicazioni e spesso hanno difficoltà a comunicare ai medici le loro preoccupazioni sul regime terapeutico. Gli interventi guidati da operatori sanitari della comunità (CHW), membri della comunità non professionisti formati per lavorare con i pazienti per migliorare l'impegno e la comunicazione durante la visita medica, hanno avuto un successo misto nel migliorare i risultati. Sebbene i CHW possiedano un'eccellente competenza culturale e siano molto efficaci nello stabilire un rapporto con i pazienti, spesso mancano di una comprensione sofisticata di tutte le potenziali sfide che possono derivare dal seguire un regime. L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare e testare un prototipo di toolkit software chiamato "EMPATHy" che un CHW può amministrare per aiutare i pazienti a identificare e articolare le barriere più importanti all'adesione che devono affrontare.
Il toolkit EMPATHy sarà pilotato in un intervento continuo (Coached Care) in cui i CHW sono formati per essere "Coach" per incontrare i pazienti prima della visita medica e aiutarli a preparare un elenco di domande importanti per il medico. Il capo ricercatore (Billimek) è un co-direttore di questo programma di intervento presso le cliniche ambulatoriali dell'UCI, incluso il Family Health Center di Santa Ana, con una popolazione altamente vulnerabile, pazienti messicani americani a basso reddito con diabete e una storia di non aderenza. Un CHW sarà addestrato a utilizzare due programmi software disponibili in commercio configurati dal PI per fornire i materiali di intervento. I pazienti che partecipano a Coached Care (che è un intervento basato sulla clinica, non un protocollo di ricerca) saranno reclutati per (1) completare una sessione di intervento Coached Care che è stata modificata per incorporare il Toolkit EMPATHy, (2) rispondere a domande sugli ostacoli alla l'aderenza ai farmaci e la fattibilità/usabilità del software (3) consentono al gruppo di ricerca di estrarre i dati sul regime terapeutico e sugli esiti del diabete (emoglobina A1c, colesterolo LDL, ecc.) dalla cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Health Policy Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno reclutati dai siti della clinica di medicina di famiglia del Federally Qualified Health Center dell'Università della California Irvine a Santa Ana e Anaheim con i seguenti criteri di inclusione:
- dai 18 anni in su;
- hanno il diabete di tipo 2 scarsamente controllato (come indicato da HbA1c>7,5%, colesterolo LDL >100 mg/dl o pressione arteriosa sistolica >140),
- essere di etnia ispanica,
- parlare inglese o spagnolo.
Questi dati sono a disposizione del gruppo di ricerca in un rapporto automatizzato inviato via e-mail al ricercatore capo ogni settimana nel suo ruolo di coordinatore del programma di coaching per le cure di routine. Questo rapporto include un elenco dei prossimi appuntamenti per i pazienti che soddisfano questi criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Assistenza assistita+EMPATIA;
EMPATHy Toolkit: coaching del paziente con valutazione delle preferenze assistita da computer
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Toolkit basato su software per aiutare i pazienti a identificare e dare priorità agli ostacoli all'aderenza ai farmaci; l'operatore sanitario della comunità fornisce formazione alla partecipazione al paziente
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ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza guidata di routine
Solo coaching paziente
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L'operatore sanitario della comunità fornisce formazione alla partecipazione al paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elaborazione di un piano assistenziale contestualizzato (valutato analizzando una registrazione audio della visita medica)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo sviluppo di un piano di cura contestualizzato sarà valutato analizzando una registrazione audio della visita medica, utilizzando uno schema di codifica precedentemente sviluppato (vedi Metodologia della ricerca).
Se il codificatore conclude che il piano di cura discusso nella visita affronta adeguatamente un fattore contestuale sollevato durante la visita, si determinerà che è stato sviluppato un piano di cura contestualizzato.
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Linea di base
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Raggiungimento di obiettivi comportamentali concreti (valutati in una telefonata di follow-up di due settimane al paziente)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la visita
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Il raggiungimento dell'obiettivo comportamentale concreto sarà valutato in una telefonata di follow-up di due settimane al paziente e sarà definito come il paziente che riferisce di aver completato l'azione specifica che ha specificato con il Coach come obiettivo concreto durante l'intervento post-visita.
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2 settimane dopo la visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discussione di un fattore contestuale nella visita (valutato dalle registrazioni audio della visita)
Lasso di tempo: Linea di base
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La discussione di un fattore contestuale nella visita sarà valutata dalle registrazioni audio della visita utilizzando uno schema di codifica precedentemente sviluppato.
Se il codificatore conclude che durante la visita è stata sollevata una barriera rilevante per il paziente che assume il suo farmaco in modo coerente, si determinerà che è stato discusso un fattore contestuale.
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Linea di base
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Miglioramento dell'esito "bandiera rossa" (valutato dalla cartella clinica del paziente come variazione del valore misurato della misura dell'esito identificata come esito ad alta priorità)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita
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Il miglioramento dell'esito "bandiera rossa" sarà valutato dalla cartella clinica del paziente come la variazione del valore misurato della misura dell'esito identificato come esito ad alta priorità ("bandiera rossa") dalla data della visita di intervento fino alla successiva valutazione regolarmente programmata.
La misura dell'esito della bandiera rossa viene selezionata dal coach e dal paziente durante la visita di intervento e può essere l'emoglobina A1c, il colesterolo LDL o il livello di pressione sanguigna.
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6 mesi dopo la visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Billimek, PhD, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1442
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