De EMPATHy Toolkit: diabetespatiënten helpen belemmeringen voor therapietrouw te overwinnen (EMPATHy)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mexicaans-Amerikaanse diabetespatiënten met een laag inkomen vertonen een hoge mate van therapieontrouw, wat resulteert in een slechte controle van de bloedsuikerspiegel en ernstige complicaties, en hebben vaak moeite om hun zorgen over het medicatieregime aan artsen kenbaar te maken. Interventies geleid door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), niet-professionele gemeenschapsleden die zijn opgeleid om met patiënten te werken om de betrokkenheid en communicatie tijdens het medische bezoek te verbeteren, hebben wisselend succes gehad bij het verbeteren van de resultaten. Hoewel CHW's over uitstekende culturele competentie beschikken en zeer effectief zijn in het tot stand brengen van een verstandhouding met patiënten, missen ze vaak een geavanceerd begrip van alle potentiële uitdagingen die kunnen optreden bij het volgen van een regime. Het primaire doel van dit project is het ontwikkelen en proeftesten van een prototype van een softwaretoolkit genaamd "EMPATHy" die een CHW kan toedienen om patiënten te helpen bij het identificeren en verwoorden van de belangrijkste belemmeringen voor therapietrouw waarmee zij worden geconfronteerd.
De EMPATHy-toolkit zal worden getest in een doorlopende interventie (Coached Care) waarin CHW's worden opgeleid tot "Coaches" om patiënten te ontmoeten vóór het medische bezoek en hen te helpen bij het opstellen van een lijst met belangrijke vragen voor de arts. De hoofdonderzoeker (Billimek) is mededirecteur van dit interventieprogramma bij UCI's Ambulante Klinieken, waaronder het Family Health Center in Santa Ana, met een zeer kwetsbare bevolking - Mexicaans-Amerikaanse patiënten met een laag inkomen met diabetes en een voorgeschiedenis van niet-therapietrouw. Een CHW zal worden opgeleid om twee in de handel verkrijgbare softwareprogramma's te gebruiken die door de PI zijn geconfigureerd om de interventiematerialen te leveren. Patiënten die deelnemen aan Coached Care (dit is een klinische interventie, geen onderzoeksprotocol) zullen worden geworven om (1) een Coached Care-interventiesessie te voltooien die is aangepast om de EMPATHy Toolkit te integreren, (2) vragen te beantwoorden over barrières om therapietrouw en de haalbaarheid/bruikbaarheid van de software (3) stellen het onderzoeksteam in staat om gegevens over het medicatieregime en diabetesuitkomsten (hemoglobine A1c, LDL-cholesterol, enz.) te abstraheren uit het medisch dossier van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de locaties van de University of California Irvine Federally Qualified Health Center voor huisartsgeneeskunde in Santa Ana en Anaheim met de volgende opnamecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- slecht gecontroleerde diabetes type 2 heeft (zoals aangegeven door HbA1c>7,5%, LDL-cholesterol >100 mg/dl of systolische bloeddruk > 140),
- van Spaanse etniciteit zijn,
- Engels of Spaans spreken.
Deze gegevens zijn beschikbaar voor het onderzoeksteam in een geautomatiseerd rapport dat wekelijks naar de hoofdonderzoeker wordt gemaild in zijn rol als coördinator van het routinezorg Coaching-programma. Dit rapport bevat een lijst met geplande afspraken voor patiënten die aan deze inclusiecriteria voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Coached Care+EMPATHy;
EMPATHy Toolkit: Patiëntcoaching met computerondersteunde voorkeursanalyse
|
Op software gebaseerde toolkit om patiënten te helpen bij het identificeren en prioriteren van belemmeringen voor therapietrouw; gemeenschapsgezondheidswerker geeft participatietraining aan patiënt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematige begeleide zorg
Alleen patiëntencoaching
|
Community health worker geeft participatietraining aan de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een gecontextualiseerd zorgplan (beoordeeld door analyse van een audio-opname van het medische bezoek)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ontwikkeling van een gecontextualiseerd zorgplan zal worden beoordeeld door een audio-opname van het medische bezoek te analyseren, gebruikmakend van een eerder ontwikkeld coderingsschema (zie Onderzoeksmethodologie).
Als de codeur concludeert dat het tijdens het bezoek besproken zorgplan een contextuele factor die tijdens het bezoek aan de orde is gesteld adequaat behandelt, wordt vastgesteld dat er een in de context geplaatst zorgplan is ontwikkeld.
|
Basislijn
|
|
Bereiken van concreet gedragsdoel (beoordeeld in een twee weken durend telefonisch vervolggesprek met de patiënt)
Tijdsspanne: 2 weken na bezoek
|
Het bereiken van het concrete gedragsdoel zal worden beoordeeld in een tweewekelijks telefonisch vervolggesprek met de patiënt, en zal worden gedefinieerd als de patiënt die meldt dat hij de specifieke actie heeft voltooid die hij of zij met de coach heeft gespecificeerd als een concreet doel tijdens de interventie post-bezoek.
|
2 weken na bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bespreking van een contextuele factor in het bezoek (beoordeeld aan de hand van audio-opnamen van het bezoek)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bespreking van een contextuele factor in het bezoek zal worden beoordeeld aan de hand van audio-opnamen van het bezoek met behulp van een eerder ontwikkeld coderingsschema.
Als de codeur concludeert dat er tijdens het bezoek een relevante barrière is opgeworpen voor het consequent innemen van zijn of haar medicatie door de patiënt, wordt vastgesteld dat er een contextuele factor is besproken.
|
Basislijn
|
|
Verbetering van de "rode vlag"-uitkomst (beoordeeld op basis van het medisch dossier van de patiënt als de verandering in de gemeten waarde van de uitkomstmaat geïdentificeerd als een uitkomst met hoge prioriteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na bezoek
|
Verbetering van de "rode vlag"-uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van het medisch dossier van de patiënt als de verandering in de gemeten waarde van de uitkomstmaat geïdentificeerd als een uitkomst met hoge prioriteit ("rode vlag") vanaf de datum van het interventiebezoek tot de volgende regelmatig geplande beoordeling.
De rode vlag-uitkomstmaat wordt tijdens het interventiebezoek door de coach en de patiënt geselecteerd en kan hemoglobine A1c, LDL-cholesterol of bloeddruk zijn.
|
6 maanden na bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Billimek, PhD, Irvine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1442
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .