Zestaw narzędzi EMPATHy: pomaganie pacjentom z cukrzycą w pokonywaniu barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (EMPATHy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykańscy meksykańscy pacjenci o niskich dochodach z cukrzycą wykazują wysoki odsetek nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, co skutkuje słabą kontrolą poziomu cukru we krwi i poważnymi powikłaniami, i często mają trudności z przekazaniem lekarzom swoich obaw dotyczących schematu leczenia. Interwencje prowadzone przez społecznych pracowników służby zdrowia (CHW), nieprofesjonalnych członków społeczności, którzy są przeszkoleni do pracy z pacjentami w celu poprawy zaangażowania i komunikacji podczas wizyty lekarskiej, przyniosły mieszane sukcesy w poprawie wyników. Chociaż CHW posiadają doskonałe kompetencje kulturowe i są bardzo skuteczni w nawiązywaniu relacji z pacjentami, często brakuje im wyrafinowanego zrozumienia wszystkich potencjalnych wyzwań, które mogą wiązać się z przestrzeganiem schematu. Głównym celem tego projektu jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie prototypowego zestawu narzędzi oprogramowania o nazwie „EMPATHy”, którym CHW może zarządzać, aby pomóc pacjentom zidentyfikować i wyrazić najważniejsze bariery w przestrzeganiu zaleceń, z jakimi się borykają.
Zestaw narzędzi EMPATHy będzie pilotowany w bieżącej interwencji (Coached Care), w ramach której CHW są szkoleni na „trenerów” spotykających się z pacjentami przed wizytą lekarską i pomagających im w przygotowaniu listy ważnych pytań do lekarza. Główny badacz (Billimek) jest współdyrektorem tego programu interwencyjnego w klinikach ambulatoryjnych UCI, w tym w Family Health Center w Santa Ana, z wysoce wrażliwą populacją meksykańskich pacjentów o niskich dochodach z cukrzycą i historią nieprzestrzegania zaleceń. CHW zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z dwóch dostępnych na rynku programów skonfigurowanych przez PI w celu dostarczania materiałów interwencyjnych. Pacjenci uczestniczący w Coached Care (która jest interwencją opartą na klinice, a nie protokołem badawczym) zostaną zrekrutowani w celu (1) ukończenia sesji interwencyjnej Coached Care, która została zmodyfikowana w celu włączenia zestawu narzędzi EMPATHy, (2) udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące barier w przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz wykonalność/użyteczność oprogramowania (3) umożliwiają zespołowi badawczemu zebranie danych na temat schematu leczenia i wyników leczenia cukrzycy (hemoglobina A1c, cholesterol LDL itp.) z dokumentacji medycznej pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą rekrutowani z klinik medycyny rodzinnej University of California Irvine Federally Qualified Health Center w Santa Ana i Anaheim z następującymi kryteriami włączenia:
- wiek 18 lat i starszy;
- mają źle kontrolowaną cukrzycę typu 2 (na co wskazuje HbA1c >7,5%, cholesterol LDL >100 mg/dl lub ciśnienie skurczowe >140),
- być pochodzenia latynoskiego,
- mówić po angielsku lub hiszpańsku.
Dane te są dostępne dla zespołu badawczego w zautomatyzowanym raporcie wysyłanym co tydzień e-mailem do głównego badacza pełniącego rolę koordynatora programu rutynowej opieki Coaching. Ten raport zawiera listę zbliżających się wizyt pacjentów, którzy spełniają te kryteria włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Coached Care+EMPATY;
Zestaw narzędzi EMPATHy: Coaching pacjenta z oceną preferencji wspomaganą komputerowo
|
Oparty na oprogramowaniu zestaw narzędzi, który pomaga pacjentom identyfikować i ustalać priorytety barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich; pracownik służby zdrowia zapewnia pacjentowi szkolenie w zakresie uczestnictwa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa opieka trenerska
Tylko coaching pacjenta
|
Pracownik służby zdrowia zapewnia pacjentowi szkolenie w zakresie uczestnictwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie kontekstualnego planu opieki (ocenianego na podstawie analizy nagrania audio z wizyty lekarskiej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opracowanie kontekstualnego planu opieki zostanie ocenione poprzez analizę nagrania dźwiękowego wizyty lekarskiej, przy użyciu wcześniej opracowanego schematu kodowania (patrz Metodologia badań).
Jeśli koder stwierdzi, że plan opieki omówiony podczas wizyty odpowiednio uwzględnia czynnik kontekstualny poruszony podczas wizyty, zostanie ustalone, że opracowano kontekstualny plan opieki.
|
Linia bazowa
|
|
Osiągnięcie konkretnego celu behawioralnego (ocenione podczas dwutygodniowej rozmowy telefonicznej z pacjentem)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wizycie
|
Osiągnięcie konkretnego celu behawioralnego zostanie ocenione podczas dwutygodniowej rozmowy telefonicznej z pacjentem i zostanie zdefiniowane jako zgłoszenie przez pacjenta wykonania określonej czynności, którą określił z Coachem jako konkretny cel podczas interwencji po wizycie.
|
2 tygodnie po wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Omówienie czynnika kontekstowego wizyty (na podstawie nagrań audio z wizyty)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dyskusja na temat czynnika kontekstowego podczas wizyty zostanie oceniona na podstawie nagrań dźwiękowych z wizyty przy użyciu wcześniej opracowanego schematu kodowania.
Jeśli koder stwierdzi, że podczas wizyty pojawiła się istotna bariera uniemożliwiająca pacjentowi konsekwentne przyjmowanie leków, zostanie ustalone, że omówiono czynnik kontekstowy.
|
Linia bazowa
|
|
Poprawa wyniku „czerwonej flagi” (oceniana na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta jako zmiana zmierzonej wartości miary wyniku zidentyfikowanej jako wynik o wysokim priorytecie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie
|
Poprawa wyniku „czerwonej flagi” zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta jako zmiana zmierzonej wartości miary wyniku określonej jako wynik o wysokim priorytecie („czerwona flaga”) od daty wizyty interwencyjnej do następnej regularnie zaplanowanej oceny.
Miara wyniku z czerwoną flagą jest wybierana przez trenera i pacjenta podczas wizyty interwencyjnej i może to być poziom hemoglobiny A1c, cholesterolu LDL lub ciśnienia krwi.
|
6 miesięcy po wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Billimek, PhD, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1442
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .