Инструментарий EMPATHy: помощь пациентам с диабетом в преодолении барьеров на пути к соблюдению режима лечения (EMPATHy)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Американские пациенты мексиканского происхождения с низким доходом, страдающие диабетом, демонстрируют высокий уровень несоблюдения режима лечения, что приводит к плохому контролю уровня сахара в крови и серьезным осложнениям, и часто им трудно сообщить врачам о своих опасениях по поводу режима приема лекарств. Вмешательства, проводимые общинными работниками здравоохранения (МРЗ), непрофессиональными членами сообщества, которые обучены работе с пациентами для улучшения взаимодействия и общения во время визита к врачу, имели неоднозначный успех в улучшении результатов. Хотя ОРЗ обладают отличной культурной компетенцией и очень эффективно устанавливают взаимопонимание с пациентами, им часто не хватает глубокого понимания всех потенциальных проблем, которые могут возникнуть при соблюдении режима. Основная цель этого проекта заключается в разработке и экспериментальном тестировании прототипа набора программных инструментов под названием «EMPATHy», которым может управлять МРЗ, чтобы помочь пациентам определить и сформулировать наиболее важные препятствия на пути к соблюдению режима лечения, с которыми они сталкиваются.
Инструментарий EMPATHy будет опробован в рамках продолжающегося вмешательства (коучинговая помощь), в рамках которого ОРЗ обучаются быть «тренерами», чтобы встречаться с пациентами перед визитом к врачу и помогать им подготовить список важных вопросов для врача. Ведущий научный сотрудник (Биллимек) является содиректором этой программы вмешательства в амбулаторных клиниках UCI, включая Центр семейного здоровья в Санта-Ана, с очень уязвимым населением — мексиканскими американскими пациентами с низким доходом, страдающими диабетом и несоблюдающими режим лечения. CHW будет обучен использованию двух имеющихся в продаже программных продуктов, настроенных PI для предоставления материалов вмешательства. Пациенты, участвующие в коучинговой помощи (которое представляет собой интервенцию в клинике, а не исследовательский протокол), будут набраны для (1) завершения сеанса коучинговой помощи, который был модифицирован для включения инструментария EMPATHy, (2) ответа на вопросы о препятствиях на пути к приверженность лечению и осуществимость/удобство использования программного обеспечения (3) позволяют исследовательской группе извлекать данные о схеме лечения и исходах диабета (гемоглобин A1c, холестерин ЛПНП и т. д.) из медицинской карты пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут набираться из клиник семейной медицины Калифорнийского университета в Ирвине, имеющих федеральную квалификацию, в Санта-Ана и Анахайме со следующими критериями включения:
- возраст 18 лет и старше;
- имеют плохо контролируемый диабет 2 типа (на что указывает HbA1c>7,5%, Холестерин ЛПНП > 100 мг/дл или систолическое артериальное давление > 140),
- иметь латиноамериканское происхождение,
- говорить по-английски или по-испански.
Эти данные доступны для исследовательской группы в виде автоматизированного отчета, который еженедельно отправляется по электронной почте ведущему исследователю в его роли координатора программы коучинга по регулярному уходу. Этот отчет включает список предстоящих приемов для пациентов, которые соответствуют этим критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наставничество+ЭМПАТИЯ;
EMPATHy Toolkit: коучинг пациентов с компьютерной оценкой предпочтений
|
Программный инструментарий, помогающий пациентам выявлять и расставлять приоритеты, препятствующие соблюдению режима лечения; Медицинский работник сообщества проводит тренинг для пациентов
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Регулярная тренировка
Только коучинг пациентов
|
Медицинский работник сообщества проводит тренинг для пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка контекстуального плана лечения (оценивается путем анализа аудиозаписи визита к врачу)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разработка контекстуального плана лечения будет оцениваться путем анализа аудиозаписи визита к врачу с использованием ранее разработанной схемы кодирования (см. Методология исследования).
Если кодировщик приходит к выводу, что план оказания помощи, обсуждавшийся во время визита, адекватно учитывает контекстуальный фактор, поднятый во время визита, будет определено, что был разработан контекстуализированный план оказания помощи.
|
Базовый уровень
|
|
Достижение конкретной поведенческой цели (оценивается в ходе двухнедельного телефонного разговора с пациентом)
Временное ограничение: 2 недели после визита
|
Достижение конкретной поведенческой цели будет оцениваться в течение двухнедельного последующего телефонного звонка пациенту и будет определяться как сообщение пациента о выполнении конкретного действия, которое он или она указал тренеру в качестве конкретной цели во время вмешательства. после визита.
|
2 недели после визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсуждение контекстуального фактора визита (оценка по аудиозаписи визита)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обсуждение контекстуального фактора визита будет оцениваться по аудиозаписям визита с использованием ранее разработанной схемы кодирования.
Если кодировщик придет к выводу, что во время визита возник существенный барьер, препятствующий постоянному приему лекарств пациентом, будет определено, что обсуждался контекстуальный фактор.
|
Базовый уровень
|
|
Улучшение исхода «красного флажка» (оценивается на основании медицинской карты пациента как изменение измеренного значения критерия исхода, определенного как высокоприоритетный исход)
Временное ограничение: 6 месяцев после визита
|
Улучшение исхода «красного флажка» будет оцениваться на основании медицинской карты пациента как изменение измеренного значения критерия исхода, определенного как исход с высоким приоритетом («красный флаг»), с даты посещения вмешательства до следующей регулярно запланированной оценки.
Показатели исхода, вызывающие тревогу, выбираются тренером и пациентом во время визита для вмешательства и могут быть либо гемоглобином A1c, холестерином ЛПНП, либо уровнем артериального давления.
|
6 месяцев после визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Billimek, PhD, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1442
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .