Sada nástrojů EMPATHy: Pomáháme pacientům s diabetem překonat překážky v dodržování léků (EMPATHy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízký příjem, mexicko-američtí pacienti s diabetem vykazují vysokou míru neadherence léků, což má za následek špatnou kontrolu krevního cukru a vážné komplikace, a často mají potíže sdělit své obavy o léčebný režim lékařům. Intervence vedené komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW), neprofesionálními členy komunity, kteří jsou vyškoleni v práci s pacienty za účelem zlepšení zapojení a komunikace během lékařské návštěvy, měly smíšený úspěch ve zlepšení výsledků. Ačkoli CHW disponují vynikající kulturní kompetencí a jsou velmi efektivní při navazování vztahu s pacienty, často jim chybí sofistikované chápání všech potenciálních problémů, které mohou přijít s dodržováním režimu. Primárním cílem tohoto projektu je vyvinout a pilotně otestovat prototyp softwarového nástroje nazvaného „EMPATHy“, který může CHW spravovat, aby pomohl pacientům identifikovat a formulovat nejdůležitější překážky adherence, kterým čelí.
Sada nástrojů EMPATHy bude pilotována v rámci probíhající intervence (Coached Care), ve které jsou CHW vyškoleni jako „koučové“, aby se setkali s pacienty před návštěvou lékaře a pomohli jim připravit seznam důležitých otázek pro lékaře. Vedoucí výzkumník (Billimek) je spoluředitelem tohoto intervenčního programu na ambulantních klinikách UCI, včetně Family Health Center v Santa Ana, s vysoce zranitelnou populací s nízkými příjmy mexických amerických pacientů s diabetem a anamnézou nonadherence. CHW bude vyškolen k používání dvou komerčně dostupných softwarových programů konfigurovaných PI k dodání intervenčních materiálů. Pacienti účastnící se koučované péče (což je klinická intervence, nikoli výzkumný protokol) budou přijati, aby (1) dokončili intervenční sezení koučované péče, která byla upravena tak, aby zahrnovala sadu nástrojů EMPATHy, (2) odpověděli na otázky o překážkách dodržování léků a proveditelnost/použitelnost softwaru (3) umožňují výzkumnému týmu abstrahovat údaje o režimu léčby a výsledcích diabetu (hemoglobin A1c, LDL cholesterol atd.) ze zdravotního záznamu pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou rekrutováni z klinik rodinné medicíny Irvine Federally Qualified Health Center v Santa Ana a Anaheim s následujícími kritérii pro zařazení:
- věk 18 let a starší;
- máte špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (jak ukazuje HbA1c>7,5 %, LDL cholesterol > 100 mg/dl nebo systolický krevní tlak > 140),
- být hispánského etnika,
- mluvit anglicky nebo španělsky.
Tato data jsou výzkumnému týmu k dispozici v automatizované zprávě zaslané e-mailem vedoucímu výzkumníkovi každý týden v jeho roli koordinátora programu koučování rutinní péče. Tato zpráva obsahuje seznam nadcházejících schůzek pro pacienty, kteří splňují tato kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Coached Care+EMPATHy;
EMPATHy Toolkit: Koučování pacientů s počítačem asistovaným hodnocením preferencí
|
Softwarová sada nástrojů, která pomáhá pacientům identifikovat a upřednostňovat překážky v dodržování léků; komunitní zdravotnický pracovník poskytuje pacientovi participační školení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní koučovaná péče
Pouze koučování pacientů
|
Komunitní zdravotnický pracovník poskytuje pacientovi participační školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypracování kontextualizovaného plánu péče (posuzováno analýzou zvukového záznamu lékařské návštěvy)
Časové okno: Základní linie
|
Vypracování kontextualizovaného plánu péče bude posouzeno analýzou zvukového záznamu lékařské návštěvy za použití dříve vyvinutého kódovacího schématu (viz Metodika výzkumu).
Pokud kodér dospěje k závěru, že plán péče diskutovaný při návštěvě adekvátně řeší kontextový faktor vznesený během návštěvy, bude rozhodnuto, že byl vypracován kontextový plán péče.
|
Základní linie
|
|
Dosažení konkrétního behaviorálního cíle (posuzováno po dvoutýdenním následném telefonátu pacientovi)
Časové okno: 2 týdny po návštěvě
|
Dosažení konkrétního behaviorálního cíle bude posouzeno během dvoutýdenního následného telefonického hovoru pacientovi a bude definováno jako pacient hlásící, že dokončil konkrétní akci, kterou určil s koučem jako konkrétní cíl během intervence. po návštěvě.
|
2 týdny po návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskuse o kontextuálním faktoru návštěvy (posuzováno z audionahrávek návštěvy)
Časové okno: Základní linie
|
Diskuse o kontextuálním faktoru návštěvy bude posouzena ze zvukových záznamů návštěvy pomocí dříve vyvinutého kódovacího schématu.
Pokud kodér dojde k závěru, že během návštěvy byla vznesena relevantní překážka bránící pacientovi, aby důsledně užíval jeho léky, bude rozhodnuto, že byl diskutován kontextový faktor.
|
Základní linie
|
|
Zlepšení výsledku „červené vlajky“ (posuzováno ze zdravotního záznamu pacienta jako změna v naměřené hodnotě výsledné míry identifikované jako výsledek s vysokou prioritou)
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě
|
Zlepšení výsledku „červené vlajky“ bude posouzeno ze zdravotního záznamu pacienta jako změna naměřené hodnoty ukazatele výsledku identifikovaného jako výsledek s vysokou prioritou („červená vlajka“) od data návštěvy v intervenci do příštího pravidelně plánovaného hodnocení.
Hodnotu výsledku červené vlajky volí trenér a pacient během návštěvy intervence a může jím být hemoglobin A1c, LDL cholesterol nebo hladina krevního tlaku.
|
6 měsíců po návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Billimek, PhD, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-1442
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .