Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPATHy Toolkit: Hjælp til diabetespatienter med at overvinde barrierer for overholdelse af medicin (EMPATHy)

30. november 2015 opdateret af: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Den foreslåede undersøgelse er en pilotundersøgelse for at indsamle data om effektiviteten og gennemførligheden af ​​et softwareværktøj (EMPATHy) til at hjælpe patienter med at kommunikere effektivt med læger om problemer, de står over for med deres medicinbehandling. EMPATHy vil blive indarbejdet i en eksisterende klinikbaseret intervention kaldet Coached Care, hvor sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW'er, ikke-professionelle medlemmer af samfundet) arbejder som "coach" for patienter for at hjælpe dem med at forbedre engagement og kommunikation under lægebesøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mexicansk-amerikanske patienter med diabetes med lav indkomst udviser en høj grad af manglende overholdelse af medicin, hvilket resulterer i dårlig blodsukkerkontrol og alvorlige komplikationer, og har ofte svært ved at kommunikere deres bekymringer om medicinbehandlingen til læger. Interventioner ledet af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), ikke-professionelle medlemmer af samfundet, som er uddannet til at arbejde med patienter for at forbedre engagement og kommunikation under lægebesøget, har haft blandet succes med at forbedre resultaterne. Selvom CHW'er besidder fremragende kulturel kompetence og er meget effektive til at etablere forbindelse med patienter, mangler de ofte en sofistikeret forståelse af alle de potentielle udfordringer, der kan følge med at følge en kur. Det primære formål med dette projekt er at udvikle og pilotteste et prototype softwareværktøjssæt kaldet "EMPATHy", som en CHW kan administrere for at hjælpe patienter med at identificere og formulere de vigtigste barrierer for overholdelse, som de står over for.

EMPATHy-værktøjssættet vil blive afprøvet i en løbende intervention (Coached Care), hvor CHW'er uddannes til at være "Coaches" til at mødes med patienter før lægebesøget og hjælpe dem med at forberede en liste over vigtige spørgsmål til lægen. Lead Researcher (Billimek) er meddirektør for dette interventionsprogram på UCI's ambulante klinikker, herunder Family Health Center i Santa Ana, med en meget sårbar befolkning med lav indkomst mexicansk-amerikanske patienter med diabetes og en historie med manglende overholdelse. En CHW vil blive trænet til at bruge to kommercielt tilgængelige softwareprogrammer konfigureret af PI til at levere interventionsmaterialerne. Patienter, der deltager i Coached Care (som er en klinikbaseret intervention, ikke en forskningsprotokol), vil blive rekrutteret til (1) at gennemføre en Coached Care-interventionssession, der er blevet ændret til at inkorporere EMPATHy Toolkit, (2) besvare spørgsmål om barrierer for overholdelse af medicin og softwarens gennemførlighed/anvendelighed (3) gør det muligt for forskerholdet at abstrahere data om medicinbehandlingen og diabetesresultater (hæmoglobin A1c, LDL-kolesterol osv.) fra patientens journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Health Policy Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive rekrutteret fra University of California Irvine Federally Qualified Health Center familiemedicinklinikker i Santa Ana og Anaheim med følgende inklusionskriterier:

    1. alder 18 og ældre;
    2. har dårligt kontrolleret type 2-diabetes (som angivet ved HbA1c>7,5 %, LDL-kolesterol >100 mg/dl eller systolisk blodtryk > 140),
    3. være af latinamerikansk etnicitet,
    4. taler engelsk eller spansk.

Disse data er tilgængelige for forskerteamet i en automatiseret rapport, der sendes til den ledende forsker hver uge i hans rolle som koordinator for det rutinemæssige Coaching-program. Denne rapport indeholder en liste over kommende aftaler for patienter, der opfylder disse inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Coached Care+EMPATHy;
EMPATHY Toolkit: Patientcoaching med computerstøttet præferencevurdering
Softwarebaseret værktøjssæt til at hjælpe patienter med at identificere og prioritere barrierer for overholdelse af medicin; sundhedsplejersken tilbyder deltagelsestræning til patienten
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig coachet pleje
Kun patientcoaching
Sundhedspersonalet i lokalsamfundet tilbyder deltagelsestræning til patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en kontekstualiseret plejeplan (vurderet ved at analysere en lydoptagelse af lægebesøget)
Tidsramme: Baseline
Udvikling af en kontekstualiseret plejeplan vil blive vurderet ved at analysere en lydoptagelse af lægebesøget ved hjælp af et tidligere udviklet kodningsskema (se Forskningsmetodologi). Hvis koderen konkluderer, at den plejeplan, der blev diskuteret under besøget, i tilstrækkelig grad adresserer en kontekstuel faktor, der blev rejst under besøget, vil det blive fastslået, at der blev udviklet en kontekstualiseret plejeplan.
Baseline
Opnåelse af konkret adfærdsmål (vurderet i en to-ugers opfølgende telefonsamtale til patienten)
Tidsramme: 2 uger efter besøg
Opnåelse af konkret adfærdsmål vil blive vurderet i en to-ugers opfølgende telefonsamtale til patienten, og vil blive defineret som, at patienten rapporterer at have gennemført den konkrete handling, som han eller hun specificerede med coachen som et konkret mål under interventionen efter besøget.
2 uger efter besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskussion af en kontekstuel faktor i besøget (vurderet ud fra lydoptagelser af besøget)
Tidsramme: Baseline
Diskussion af en kontekstuel faktor i besøget vil blive vurderet ud fra lydoptagelser af besøget ved hjælp af et tidligere udviklet kodeskema. Hvis koderen konkluderer, at en relevant barriere for patientens indtagelse af sin medicin konsekvent blev rejst under besøget, vil det blive fastslået, at en kontekstuel faktor blev diskuteret.
Baseline
Forbedring i "rødt flag"-resultat (vurderet ud fra patientens journal som ændringen i den målte værdi af resultatmålet identificeret som et højt prioriteret resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter besøg
Forbedring i "rødt flag"-resultat vil blive vurderet ud fra patientens journal som ændringen i den målte værdi af resultatmålet identificeret som et højprioritet resultat ("rødt flag") fra interventionsbesøgsdatoen til den næste regelmæssige planlagte vurdering. Det røde flag udfaldsmål vælges af coachen og patienten under interventionsbesøget og kan enten være hæmoglobin A1c, LDL-kolesterol eller blodtryksniveau.
6 måneder efter besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Billimek, PhD, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (SKØN)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner