- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02324036
EMPATHy Toolkit: Hjælp til diabetespatienter med at overvinde barrierer for overholdelse af medicin (EMPATHy)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mexicansk-amerikanske patienter med diabetes med lav indkomst udviser en høj grad af manglende overholdelse af medicin, hvilket resulterer i dårlig blodsukkerkontrol og alvorlige komplikationer, og har ofte svært ved at kommunikere deres bekymringer om medicinbehandlingen til læger. Interventioner ledet af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), ikke-professionelle medlemmer af samfundet, som er uddannet til at arbejde med patienter for at forbedre engagement og kommunikation under lægebesøget, har haft blandet succes med at forbedre resultaterne. Selvom CHW'er besidder fremragende kulturel kompetence og er meget effektive til at etablere forbindelse med patienter, mangler de ofte en sofistikeret forståelse af alle de potentielle udfordringer, der kan følge med at følge en kur. Det primære formål med dette projekt er at udvikle og pilotteste et prototype softwareværktøjssæt kaldet "EMPATHy", som en CHW kan administrere for at hjælpe patienter med at identificere og formulere de vigtigste barrierer for overholdelse, som de står over for.
EMPATHy-værktøjssættet vil blive afprøvet i en løbende intervention (Coached Care), hvor CHW'er uddannes til at være "Coaches" til at mødes med patienter før lægebesøget og hjælpe dem med at forberede en liste over vigtige spørgsmål til lægen. Lead Researcher (Billimek) er meddirektør for dette interventionsprogram på UCI's ambulante klinikker, herunder Family Health Center i Santa Ana, med en meget sårbar befolkning med lav indkomst mexicansk-amerikanske patienter med diabetes og en historie med manglende overholdelse. En CHW vil blive trænet til at bruge to kommercielt tilgængelige softwareprogrammer konfigureret af PI til at levere interventionsmaterialerne. Patienter, der deltager i Coached Care (som er en klinikbaseret intervention, ikke en forskningsprotokol), vil blive rekrutteret til (1) at gennemføre en Coached Care-interventionssession, der er blevet ændret til at inkorporere EMPATHy Toolkit, (2) besvare spørgsmål om barrierer for overholdelse af medicin og softwarens gennemførlighed/anvendelighed (3) gør det muligt for forskerholdet at abstrahere data om medicinbehandlingen og diabetesresultater (hæmoglobin A1c, LDL-kolesterol osv.) fra patientens journal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive rekrutteret fra University of California Irvine Federally Qualified Health Center familiemedicinklinikker i Santa Ana og Anaheim med følgende inklusionskriterier:
- alder 18 og ældre;
- har dårligt kontrolleret type 2-diabetes (som angivet ved HbA1c>7,5 %, LDL-kolesterol >100 mg/dl eller systolisk blodtryk > 140),
- være af latinamerikansk etnicitet,
- taler engelsk eller spansk.
Disse data er tilgængelige for forskerteamet i en automatiseret rapport, der sendes til den ledende forsker hver uge i hans rolle som koordinator for det rutinemæssige Coaching-program. Denne rapport indeholder en liste over kommende aftaler for patienter, der opfylder disse inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Coached Care+EMPATHy;
EMPATHY Toolkit: Patientcoaching med computerstøttet præferencevurdering
|
Softwarebaseret værktøjssæt til at hjælpe patienter med at identificere og prioritere barrierer for overholdelse af medicin; sundhedsplejersken tilbyder deltagelsestræning til patienten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig coachet pleje
Kun patientcoaching
|
Sundhedspersonalet i lokalsamfundet tilbyder deltagelsestræning til patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af en kontekstualiseret plejeplan (vurderet ved at analysere en lydoptagelse af lægebesøget)
Tidsramme: Baseline
|
Udvikling af en kontekstualiseret plejeplan vil blive vurderet ved at analysere en lydoptagelse af lægebesøget ved hjælp af et tidligere udviklet kodningsskema (se Forskningsmetodologi).
Hvis koderen konkluderer, at den plejeplan, der blev diskuteret under besøget, i tilstrækkelig grad adresserer en kontekstuel faktor, der blev rejst under besøget, vil det blive fastslået, at der blev udviklet en kontekstualiseret plejeplan.
|
Baseline
|
|
Opnåelse af konkret adfærdsmål (vurderet i en to-ugers opfølgende telefonsamtale til patienten)
Tidsramme: 2 uger efter besøg
|
Opnåelse af konkret adfærdsmål vil blive vurderet i en to-ugers opfølgende telefonsamtale til patienten, og vil blive defineret som, at patienten rapporterer at have gennemført den konkrete handling, som han eller hun specificerede med coachen som et konkret mål under interventionen efter besøget.
|
2 uger efter besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskussion af en kontekstuel faktor i besøget (vurderet ud fra lydoptagelser af besøget)
Tidsramme: Baseline
|
Diskussion af en kontekstuel faktor i besøget vil blive vurderet ud fra lydoptagelser af besøget ved hjælp af et tidligere udviklet kodeskema.
Hvis koderen konkluderer, at en relevant barriere for patientens indtagelse af sin medicin konsekvent blev rejst under besøget, vil det blive fastslået, at en kontekstuel faktor blev diskuteret.
|
Baseline
|
|
Forbedring i "rødt flag"-resultat (vurderet ud fra patientens journal som ændringen i den målte værdi af resultatmålet identificeret som et højt prioriteret resultat)
Tidsramme: 6 måneder efter besøg
|
Forbedring i "rødt flag"-resultat vil blive vurderet ud fra patientens journal som ændringen i den målte værdi af resultatmålet identificeret som et højprioritet resultat ("rødt flag") fra interventionsbesøgsdatoen til den næste regelmæssige planlagte vurdering.
Det røde flag udfaldsmål vælges af coachen og patienten under interventionsbesøget og kan enten være hæmoglobin A1c, LDL-kolesterol eller blodtryksniveau.
|
6 måneder efter besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Billimek, PhD, Irvine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1442
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .