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Das EMPATHy-Toolkit: Hilfe für Diabetespatienten bei der Überwindung von Hindernissen bei der Medikamenteneinnahme (EMPATHy)

30. November 2015 aktualisiert von: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Erhebung von Daten zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines Softwaretools (EMPATHy), das Patienten dabei helfen soll, effektiv mit Ärzten über Probleme zu kommunizieren, mit denen sie bei ihrer Medikation konfrontiert sind. EMPATHy wird in eine bestehende klinikbasierte Intervention namens Coached Care integriert, bei der Gesundheitshelfer (CHWs, nicht professionelle Gemeindemitglieder) als „Coach“ für Patienten arbeiten, um ihnen zu helfen, das Engagement und die Kommunikation während des Arztbesuchs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mexikanisch-amerikanische Patienten mit niedrigem Einkommen und Diabetes weisen eine hohe Rate an Nichteinhaltung von Medikamenten auf, was zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle und schwerwiegenden Komplikationen führt, und haben oft Schwierigkeiten, ihre Bedenken bezüglich des Medikationsschemas gegenüber Ärzten zu kommunizieren. Interventionen unter der Leitung von Community Health Workern (CHWs), nicht professionellen Community-Mitgliedern, die für die Arbeit mit Patienten geschult wurden, um das Engagement und die Kommunikation während des Arztbesuchs zu verbessern, hatten gemischten Erfolg bei der Verbesserung der Ergebnisse. Obwohl CHWs über ausgezeichnete kulturelle Kompetenz verfügen und sehr effektiv darin sind, eine Beziehung zu Patienten aufzubauen, fehlt ihnen oft ein ausgeklügeltes Verständnis aller potenziellen Herausforderungen, die mit der Befolgung einer Therapie einhergehen können. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung und der Pilottest eines Prototyp-Software-Toolkits namens "EMPATHy", das ein CHW verwalten kann, um Patienten dabei zu helfen, die wichtigsten Hindernisse für die Adhärenz, denen sie gegenüberstehen, zu identifizieren und zu artikulieren.

Das EMPATHy-Toolkit wird in einer laufenden Intervention (Coached Care) erprobt, bei der CHWs zu „Coaches“ ausgebildet werden, um Patienten vor dem Arztbesuch zu treffen und ihnen bei der Erstellung einer Liste wichtiger Fragen für den Arzt zu helfen. Der leitende Forscher (Billimek) ist Co-Direktor dieses Interventionsprogramms an den ambulanten Kliniken der UCI, einschließlich des Familiengesundheitszentrums in Santa Ana, mit mexikanisch-amerikanischen Patienten mit sehr gefährdeter Bevölkerungsgruppe und niedrigem Einkommen, die an Diabetes leiden und eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung hatten. Ein CHW wird darin geschult, zwei im Handel erhältliche Softwareprogramme zu verwenden, die vom PI konfiguriert wurden, um die Interventionsmaterialien bereitzustellen. Patienten, die an Coached Care teilnehmen (eine klinisch basierte Intervention, kein Forschungsprotokoll) werden rekrutiert, um (1) eine Coaching-Care-Interventionssitzung zu absolvieren, die so modifiziert wurde, dass sie das EMPATHy-Toolkit enthält, (2) Fragen zu Hindernissen zu beantworten die Einhaltung der Medikation und die Durchführbarkeit/Verwendbarkeit der Software (3) ermöglichen es dem Forschungsteam, Daten über das Medikationsschema und die Diabetes-Ergebnisse (Hämoglobin A1c, LDL-Cholesterin usw.) aus der Krankenakte des Patienten zu extrahieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Health Policy Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden an den Klinikstandorten für Familienmedizin des Irvine Federally Qualified Health Center der University of California in Santa Ana und Anaheim mit den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert:

    1. ab 18 Jahren;
    2. einen schlecht kontrollierten Typ-2-Diabetes haben (wie durch HbA1c>7,5 % angezeigt, LDL-Cholesterin > 100 mg/dl oder systolischer Blutdruck > 140),
    3. hispanischer Abstammung sein,
    4. Englisch oder Spanisch sprechen.

Diese Daten stehen dem Forschungsteam in einem automatisierten Bericht zur Verfügung, der jede Woche per E-Mail an den leitenden Forscher in seiner Rolle als Koordinator des Routinepflege-Coaching-Programms gesendet wird. Dieser Bericht enthält eine Liste anstehender Termine für Patienten, die diese Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Coached Care+EMPATHy;
EMPATHy Toolkit: Patientencoaching mit computergestützter Präferenzeinschätzung
Gerät: EMPATHy-Toolkit
Softwarebasiertes Toolkit zur Unterstützung von Patienten bei der Identifizierung und Priorisierung von Hindernissen für die Einhaltung von Medikamenten; Community Health Worker bietet Patienten Teilnahmeschulungen an
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige betreute Pflege
Nur Patientencoaching
Verhalten: Gecoachte Pflege
Community Health Worker bietet Patienten Teilnahmeschulungen an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines kontextualisierten Behandlungsplans (beurteilt durch Analyse einer Audioaufzeichnung des Arztbesuchs)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Entwicklung eines kontextualisierten Behandlungsplans wird durch die Analyse einer Audioaufzeichnung des Arztbesuchs unter Verwendung eines zuvor entwickelten Codierungsschemas bewertet (siehe Forschungsmethodik). Wenn der Kodierer zu dem Schluss kommt, dass der beim Besuch besprochene Pflegeplan einen während des Besuchs angesprochenen Kontextfaktor angemessen anspricht, wird festgestellt, dass ein kontextualisierter Pflegeplan entwickelt wurde.
Grundlinie
Erreichen des konkreten Verhaltensziels (ermittelt in einem zweiwöchigen Follow-up-Telefonat mit dem Patienten)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Besuch
Das Erreichen eines konkreten Verhaltensziels wird in einem zweiwöchigen Telefongespräch mit dem Patienten bewertet und definiert als der Patient, der berichtet, dass er die spezifische Aktion abgeschlossen hat, die er oder sie mit dem Coach als konkretes Ziel während der Intervention festgelegt hat Nachbesuch.
2 Wochen nach dem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskussion eines kontextuellen Faktors des Besuchs (ermittelt anhand von Audioaufzeichnungen des Besuchs)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Diskussion eines Kontextfaktors des Besuchs wird anhand von Audioaufzeichnungen des Besuchs unter Verwendung eines zuvor entwickelten Codierungsschemas bewertet. Wenn der Kodierer zu dem Schluss kommt, dass während des Besuchs ein relevantes Hindernis für die konsequente Einnahme seiner Medikamente durch den Patienten angesprochen wurde, wird festgestellt, dass ein Kontextfaktor besprochen wurde.
Grundlinie
Verbesserung des „Red Flag“-Ergebnisses (bewertet aus der Krankenakte des Patienten als Änderung des gemessenen Werts des Ergebnismaßes, das als Ergebnis mit hoher Priorität identifiziert wurde)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Besuch
Die Verbesserung des „roten Flag“-Ergebnisses wird anhand der Krankenakte des Patienten als die Änderung des gemessenen Werts des Ergebnismaßes, das als Ergebnis mit hoher Priorität („rote Flagge“) identifiziert wurde, vom Datum des Interventionsbesuchs bis zur nächsten regelmäßig geplanten Bewertung beurteilt. Die rote Flaggen-Ergebnismessung wird vom Coach und dem Patienten während des Interventionsbesuchs ausgewählt und kann entweder Hämoglobin A1c, LDL-Cholesterin oder Blutdruck sein.
6 Monate nach dem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: John Billimek, PhD, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1442

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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