The EMPATHy Toolkit: Ayudando a los pacientes con diabetes a superar las barreras para la adherencia a la medicación (EMPATHy)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes mexicano-americanos de bajos ingresos con diabetes exhiben altas tasas de incumplimiento de la medicación, lo que resulta en un control deficiente del azúcar en la sangre y complicaciones graves, y a menudo tienen dificultades para comunicar sus preocupaciones sobre el régimen de medicación a los médicos. Las intervenciones dirigidas por trabajadores comunitarios de la salud (CHW), miembros no profesionales de la comunidad que están capacitados para trabajar con pacientes para mejorar la participación y la comunicación durante la visita médica, han tenido un éxito mixto en la mejora de los resultados. Aunque los CHW poseen una excelente competencia cultural y son muy efectivos para establecer una buena relación con los pacientes, a menudo carecen de una comprensión sofisticada de todos los desafíos potenciales que pueden surgir al seguir un régimen. El objetivo principal de este proyecto es desarrollar y probar un kit de herramientas de software prototipo llamado "EMPATHy" que un CHW puede administrar para ayudar a los pacientes a identificar y articular las barreras más importantes para la adherencia que enfrentan.
El kit de herramientas EMPATHy se pondrá a prueba en una intervención en curso (Atención asesorada) en la que los CHW están capacitados para ser "Entrenadores" para reunirse con los pacientes antes de la visita médica y ayudarlos a preparar una lista de preguntas importantes para el médico. El Investigador Principal (Billimek) es codirector de este programa de intervención en las Clínicas Ambulatorias de UCI, incluido el Centro de Salud Familiar en Santa Ana, con una población altamente vulnerable: pacientes mexicano-americanos de bajos ingresos con diabetes y un historial de incumplimiento. Se capacitará a un CHW para usar dos programas de software disponibles comercialmente configurados por el PI para entregar los materiales de intervención. Los pacientes que participen en Coached Care (que es una intervención clínica, no un protocolo de investigación) serán reclutados para (1) completar una sesión de intervención de Coaching Care que se ha modificado para incorporar el kit de herramientas EMPATHy, (2) responder preguntas sobre las barreras para la adherencia a la medicación y la viabilidad/usabilidad del software (3) permiten que el equipo de investigación extraiga datos sobre el régimen de medicación y los resultados de la diabetes (hemoglobina A1c, colesterol LDL, etc.) del historial médico del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Health Policy Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán reclutados de las clínicas de medicina familiar del Centro de Salud Calificado Federalmente Irvine de la Universidad de California en Santa Ana y Anaheim con los siguientes criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- tiene diabetes tipo 2 mal controlada (como lo indica HbA1c>7.5%, colesterol LDL > 100 mg/dl o presión arterial sistólica > 140),
- ser de etnia hispana,
- hablar inglés o español.
Estos datos están disponibles para el equipo de investigación en un informe automatizado que se envía por correo electrónico al investigador principal cada semana en su rol de coordinador del programa de Coaching de atención de rutina. Este informe incluye una lista de las próximas citas para pacientes que cumplen con estos criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención Entrenada+EMPATÍA;
EMPATHy Toolkit: Coaching de pacientes con evaluación de preferencias asistida por computadora
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Kit de herramientas basado en software para ayudar a los pacientes a identificar y priorizar las barreras para la adherencia a la medicación; trabajador comunitario de la salud brinda capacitación para la participación del paciente
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención guiada de rutina
Solo orientación al paciente
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Trabajador comunitario de la salud brinda capacitación para la participación del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un plan de cuidados contextualizado (evaluado mediante el análisis de una grabación de audio de la visita médica)
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará el desarrollo de un plan de atención contextualizado mediante el análisis de una grabación de audio de la visita médica, utilizando un esquema de codificación previamente desarrollado (ver Metodología de la investigación).
Si el codificador concluye que el plan de atención discutido en la visita aborda adecuadamente un factor contextual planteado durante la visita, se determinará que se desarrolló un plan de atención contextualizado.
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Base
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Logro de un objetivo conductual concreto (evaluado en una llamada telefónica de seguimiento de dos semanas al paciente)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la visita
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El logro de la meta conductual concreta se evaluará en una llamada telefónica de seguimiento de dos semanas al paciente, y se definirá como el informe del paciente de haber completado la acción específica que especificó con el Entrenador como meta concreta durante la intervención. post-visita.
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2 semanas después de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discusión de un factor contextual en la visita (evaluado a partir de grabaciones de audio de la visita)
Periodo de tiempo: Base
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La discusión de un factor contextual en la visita se evaluará a partir de grabaciones de audio de la visita utilizando un esquema de codificación desarrollado previamente.
Si el codificador concluye que durante la visita se planteó una barrera relevante para que el paciente tomara su medicación de manera constante, se determinará que se discutió un factor contextual.
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Base
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Mejora en el resultado de "bandera roja" (evaluado a partir del registro médico del paciente como el cambio en el valor medido de la medida de resultado identificada como un resultado de alta prioridad)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita
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La mejora en el resultado de "bandera roja" se evaluará a partir del registro médico del paciente como el cambio en el valor medido de la medida de resultado identificada como un resultado de alta prioridad ("bandera roja") desde la fecha de la visita de intervención hasta la próxima evaluación programada regularmente.
La medida de resultado de bandera roja es seleccionada por el entrenador y el paciente durante la visita de intervención, y puede ser la hemoglobina A1c, el colesterol LDL o el nivel de presión arterial.
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6 meses después de la visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Billimek, PhD, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1442
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