- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02324036
EMPATHy Toolkit: Hjelpe diabetespasienter med å overvinne barrierer for medisinoverholdelse (EMPATHy)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meksikansk-amerikanske pasienter med diabetes med lav inntekt viser høye forekomster av manglende overholdelse av medisiner, noe som resulterer i dårlig blodsukkerkontroll og alvorlige komplikasjoner, og har ofte problemer med å kommunisere sine bekymringer om medisineringsregimet til leger. Intervensjoner ledet av samfunnshelsearbeidere (CHWs), ikke-profesjonelle samfunnsmedlemmer som er opplært til å jobbe med pasienter for å forbedre engasjement og kommunikasjon under det medisinske besøket, har hatt blandet suksess med å forbedre resultatene. Selv om CHW-er har utmerket kulturell kompetanse og er svært effektive til å etablere kontakt med pasienter, mangler de ofte en sofistikert forståelse av alle potensielle utfordringer som kan følge med å følge et regime. Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle og pilotteste en prototype programvareverktøysett kalt "EMPATHy" som en CHW kan administrere for å hjelpe pasienter med å identifisere og artikulere de viktigste barrierene for etterlevelse som de står overfor.
EMPATHy-verktøysettet vil bli pilotert i en pågående intervensjon (Coached Care) der CHWs blir opplært til å være "Coaches" for å møte pasienter før legebesøket, og hjelpe dem med å utarbeide en liste over viktige spørsmål til legen. Lead Researcher (Billimek) er medleder for dette intervensjonsprogrammet ved UCIs ambulerende klinikker, inkludert Family Health Center i Santa Ana, med en svært sårbar befolkning med lav inntekt meksikansk-amerikanske pasienter med diabetes og en historie med manglende overholdelse. En CHW vil bli opplært til å bruke to kommersielt tilgjengelige programvareprogrammer konfigurert av PI for å levere intervensjonsmaterialet. Pasienter som deltar i Coached Care (som er en klinikkbasert intervensjon, ikke en forskningsprotokoll) vil bli rekruttert til å (1) gjennomføre en Coached Care-intervensjonsøkt som har blitt modifisert for å inkludere EMPATHy Toolkit, (2) svare på spørsmål om barrierer for medisinoverholdelse og gjennomførbarheten/brukbarheten av programvaren (3) gjør at forskerteamet kan abstrahere data om medisineringsregimet og diabetesutfall (hemoglobin A1c, LDL-kolesterol osv.) fra pasientens journal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Health Policy Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli rekruttert fra University of California Irvine Federally Qualified Health Center familiemedisinklinikker i Santa Ana og Anaheim med følgende inklusjonskriterier:
- alder 18 og eldre;
- har dårlig kontrollert type 2 diabetes (som indikert av HbA1c>7,5 %, LDL-kolesterol >100 mg/dl eller systolisk blodtrykk > 140),
- være av latinamerikansk etnisitet,
- snakker engelsk eller spansk.
Disse dataene er tilgjengelige for forskerteamet i en automatisert rapport som sendes på e-post til hovedforskeren hver uke i hans rolle som koordinator for Coaching-programmet for rutinemessig omsorg. Denne rapporten inneholder en liste over kommende avtaler for pasienter som oppfyller disse inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Coached Care+EMPATHy;
EMPATHY Toolkit: Pasientcoaching med datamaskinassistert preferansevurdering
|
Programvarebasert verktøysett for å hjelpe pasienter med å identifisere og prioritere barrierer for medisinoverholdelse; samfunnshelsearbeider gir deltakelsesopplæring til pasienten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig coachet omsorg
Kun pasientveiledning
|
Felles helsearbeider gir deltakelsesopplæring til pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en kontekstualisert omsorgsplan (vurdert ved å analysere et lydopptak av det medisinske besøket)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utvikling av en kontekstualisert omsorgsplan vil bli vurdert ved å analysere et lydopptak av legebesøket, ved bruk av et tidligere utviklet kodeskjema (se Forskningsmetodikk).
Hvis koderen konkluderer med at omsorgsplanen som ble diskutert under besøket i tilstrekkelig grad adresserer en kontekstuell faktor som ble tatt opp under besøket, vil det bli fastslått at det ble utviklet en kontekstualisert omsorgsplan.
|
Grunnlinje
|
|
Oppnåelse av konkrete atferdsmål (vurdert i en to ukers oppfølgingstelefon til pasienten)
Tidsramme: 2 uker etter besøk
|
Oppnåelse av konkret atferdsmål vil bli vurdert i en to ukers oppfølgingstelefon til pasienten, og vil bli definert som at pasienten rapporterer å ha fullført den spesifikke handlingen som han eller hun spesifiserte med treneren som et konkret mål under intervensjonen. etter besøket.
|
2 uker etter besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskusjon av en kontekstuell faktor ved besøket (vurdert fra lydopptak av besøket)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diskusjon av en kontekstuell faktor ved besøket vil bli vurdert ut fra lydopptak av besøket ved bruk av et tidligere utviklet kodeskjema.
Hvis koderen konkluderer med at en relevant barriere for at pasienten tar medisinen konsekvent ble reist under besøket, vil det bli fastslått at en kontekstuell faktor ble diskutert.
|
Grunnlinje
|
|
Forbedring i "rødt flagg"-resultat (vurdert fra pasientens journal som endringen i målt verdi av utfallsmålet identifisert som et høyt prioritert utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter besøk
|
Forbedring i "rødt flagg"-utfall vil bli vurdert fra pasientens journal som endringen i målt verdi av utfallsmålet identifisert som et høyprioritert utfall ("rødt flagg") fra dato for intervensjonsbesøk til neste regelmessig planlagte vurdering.
Det røde flagget utfallsmålet velges av treneren og pasienten under intervensjonsbesøket, og kan enten være hemoglobin A1c, LDL-kolesterol eller blodtrykksnivå.
|
6 måneder etter besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Billimek, PhD, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1442
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .