Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPATHy Toolkit: Hjelpe diabetespasienter med å overvinne barrierer for medisinoverholdelse (EMPATHy)

30. november 2015 oppdatert av: John Thomas Billimek, University of California, Irvine
Den foreslåtte studien er en pilotstudie for å samle inn data om effektiviteten og gjennomførbarheten til et programvareverktøy (EMPATHy) for å hjelpe pasienter med å kommunisere effektivt med leger om problemer de møter med sine medisiner. EMPATHy vil bli innlemmet i en eksisterende klinikkbasert intervensjon kalt Coached Care, der helsearbeidere i samfunnet (CHWs, ikke-profesjonelle samfunnsmedlemmer) jobber som en "coach" for pasienter for å hjelpe dem med å forbedre engasjement og kommunikasjon under det medisinske besøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Meksikansk-amerikanske pasienter med diabetes med lav inntekt viser høye forekomster av manglende overholdelse av medisiner, noe som resulterer i dårlig blodsukkerkontroll og alvorlige komplikasjoner, og har ofte problemer med å kommunisere sine bekymringer om medisineringsregimet til leger. Intervensjoner ledet av samfunnshelsearbeidere (CHWs), ikke-profesjonelle samfunnsmedlemmer som er opplært til å jobbe med pasienter for å forbedre engasjement og kommunikasjon under det medisinske besøket, har hatt blandet suksess med å forbedre resultatene. Selv om CHW-er har utmerket kulturell kompetanse og er svært effektive til å etablere kontakt med pasienter, mangler de ofte en sofistikert forståelse av alle potensielle utfordringer som kan følge med å følge et regime. Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle og pilotteste en prototype programvareverktøysett kalt "EMPATHy" som en CHW kan administrere for å hjelpe pasienter med å identifisere og artikulere de viktigste barrierene for etterlevelse som de står overfor.

EMPATHy-verktøysettet vil bli pilotert i en pågående intervensjon (Coached Care) der CHWs blir opplært til å være "Coaches" for å møte pasienter før legebesøket, og hjelpe dem med å utarbeide en liste over viktige spørsmål til legen. Lead Researcher (Billimek) er medleder for dette intervensjonsprogrammet ved UCIs ambulerende klinikker, inkludert Family Health Center i Santa Ana, med en svært sårbar befolkning med lav inntekt meksikansk-amerikanske pasienter med diabetes og en historie med manglende overholdelse. En CHW vil bli opplært til å bruke to kommersielt tilgjengelige programvareprogrammer konfigurert av PI for å levere intervensjonsmaterialet. Pasienter som deltar i Coached Care (som er en klinikkbasert intervensjon, ikke en forskningsprotokoll) vil bli rekruttert til å (1) gjennomføre en Coached Care-intervensjonsøkt som har blitt modifisert for å inkludere EMPATHy Toolkit, (2) svare på spørsmål om barrierer for medisinoverholdelse og gjennomførbarheten/brukbarheten av programvaren (3) gjør at forskerteamet kan abstrahere data om medisineringsregimet og diabetesutfall (hemoglobin A1c, LDL-kolesterol osv.) fra pasientens journal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Health Policy Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli rekruttert fra University of California Irvine Federally Qualified Health Center familiemedisinklinikker i Santa Ana og Anaheim med følgende inklusjonskriterier:

    1. alder 18 og eldre;
    2. har dårlig kontrollert type 2 diabetes (som indikert av HbA1c>7,5 %, LDL-kolesterol >100 mg/dl eller systolisk blodtrykk > 140),
    3. være av latinamerikansk etnisitet,
    4. snakker engelsk eller spansk.

Disse dataene er tilgjengelige for forskerteamet i en automatisert rapport som sendes på e-post til hovedforskeren hver uke i hans rolle som koordinator for Coaching-programmet for rutinemessig omsorg. Denne rapporten inneholder en liste over kommende avtaler for pasienter som oppfyller disse inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Coached Care+EMPATHy;
EMPATHY Toolkit: Pasientcoaching med datamaskinassistert preferansevurdering
Programvarebasert verktøysett for å hjelpe pasienter med å identifisere og prioritere barrierer for medisinoverholdelse; samfunnshelsearbeider gir deltakelsesopplæring til pasienten
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig coachet omsorg
Kun pasientveiledning
Felles helsearbeider gir deltakelsesopplæring til pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en kontekstualisert omsorgsplan (vurdert ved å analysere et lydopptak av det medisinske besøket)
Tidsramme: Grunnlinje
Utvikling av en kontekstualisert omsorgsplan vil bli vurdert ved å analysere et lydopptak av legebesøket, ved bruk av et tidligere utviklet kodeskjema (se Forskningsmetodikk). Hvis koderen konkluderer med at omsorgsplanen som ble diskutert under besøket i tilstrekkelig grad adresserer en kontekstuell faktor som ble tatt opp under besøket, vil det bli fastslått at det ble utviklet en kontekstualisert omsorgsplan.
Grunnlinje
Oppnåelse av konkrete atferdsmål (vurdert i en to ukers oppfølgingstelefon til pasienten)
Tidsramme: 2 uker etter besøk
Oppnåelse av konkret atferdsmål vil bli vurdert i en to ukers oppfølgingstelefon til pasienten, og vil bli definert som at pasienten rapporterer å ha fullført den spesifikke handlingen som han eller hun spesifiserte med treneren som et konkret mål under intervensjonen. etter besøket.
2 uker etter besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskusjon av en kontekstuell faktor ved besøket (vurdert fra lydopptak av besøket)
Tidsramme: Grunnlinje
Diskusjon av en kontekstuell faktor ved besøket vil bli vurdert ut fra lydopptak av besøket ved bruk av et tidligere utviklet kodeskjema. Hvis koderen konkluderer med at en relevant barriere for at pasienten tar medisinen konsekvent ble reist under besøket, vil det bli fastslått at en kontekstuell faktor ble diskutert.
Grunnlinje
Forbedring i "rødt flagg"-resultat (vurdert fra pasientens journal som endringen i målt verdi av utfallsmålet identifisert som et høyt prioritert utfall)
Tidsramme: 6 måneder etter besøk
Forbedring i "rødt flagg"-utfall vil bli vurdert fra pasientens journal som endringen i målt verdi av utfallsmålet identifisert som et høyprioritert utfall ("rødt flagg") fra dato for intervensjonsbesøk til neste regelmessig planlagte vurdering. Det røde flagget utfallsmålet velges av treneren og pasienten under intervensjonsbesøket, og kan enten være hemoglobin A1c, LDL-kolesterol eller blodtrykksnivå.
6 måneder etter besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Billimek, PhD, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere