STEMI 患者におけるステント留置の有効性と安全性に関する研究 (INNOVATION)
2015年11月16日 更新者：Dr. Cheol Woong Yu、Korea University Anam Hospital
ST上昇型心筋梗塞患者における梗塞サイズおよび微小血管灌流に対する即時ステント留置と延期ステント留置の影響
STEMI における血行再建術後の微小血管閉塞によるリフロー現象は、梗塞サイズ、心臓リモデリング、および晩期死亡のリスクを増加させないことが知られています。
微小血管閉塞の主なメカニズムは、手技中の遠位塞栓です。
一部の研究者は、STEMI において即時ステント留置と比較して、延期ステント留置が微小血管閉塞の程度を減少させたことを示しました。
現在の研究の目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の梗塞サイズと微小血管灌流に対する即時ステント移植と遅延ステント移植の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 研究への参加に同意し、包含および除外基準に満足している患者の間でインフォームドコンセントに署名した場合、患者は登録されます。 研究の受け入れは、STEMIと診断された患者が救急部門を介して入院し、一次冠動脈造影および介入のインフォームドコンセントが行われたときに同時に行われます。 手技の緊急事態を考慮すると、手技前および TIMI フロー達成後に研究のインフォームドコンセントを取得することは不可能であると考えられます。 担当オペレーターは、一次冠動脈造影およびインターベンションのインフォームドコンセントを取得する際に、患者が即時冠動脈ステント留置群または据え置き型冠動脈ステント留置群に無作為に割り付けられることを患者に通知し、据え置き冠動脈ステント留置術の理論的背景について説明します。 すべての患者に、アスピリン 300㎎、クロピドグレル 600㎎を経口投与し、ヘパリンを 200 ～ 250 秒の ACT (活性化凝固時間) に達するまで静脈内投与します。 介入前に、未分画ヘパリンの最大総量 100 単位/kg を投与します。
- Transradial または transfemoral アプローチは、オペレーターの決定に基づいて決定されます。 梗塞関連動脈（IRA）の流れは、冠動脈造影後に完全閉塞、TIMI 0、ⅠまたはⅡとしてチェックされます。
- アブシキシマブ (0.25㎎/kg) の冠動脈内注射は、ガイドワイヤーが原因病変を通過した後、可能性のあるすべての患者に実行されます。 追加の手動血栓吸引またはバルーン血管形成術は、TIMI III フローを達成するためにオペレータによって実行できます。 これらの処置後に TIMI Ⅲフローが達成されると、患者は即時ステント留置群または延期ステント留置群に無作為に割り付けられます。
- 即時ステント留置群ではバルーン血管形成術を伴わないステント留置が好ましいが、バルーン血管形成術を実施して遠位血流を達成することができる。 留置ステント留置群では、TIMI III フローが達成されてから 5 ～ 7 日後に第 2 段階の処置（ステント留置）が行われます。
- 冠動脈インターベンション (ステント留置) では、考えられるすべての症例に Nobori Biolimus A9 溶出型冠動脈ステント (テルモ、東京、日本) が留置されます。 （幟ステントでカバーできない病変長の場合は、他のステントを使用することもあります。）
- 両群ともにアブシキシマブを0.125㎍/kg/分（最大10㎍/分）で持続静注し、可能であれば初回処置後に行う。 （アブシキシマブの禁忌がない限り、アブシキシマブの冠動脈内注射および静脈内注入を行うべきである。）
- 両方のグループで、エノキサパリン（低分子量ヘパリン）の皮下注射を、可能であれば処置の 3 日後まで 1 日 2 回行います。 延期された冠動脈ステント留置グループ内で 5 日目から 7 日目にステント留置を行う場合、エノキサパリン注射は延期介入まで延長することができます。
- Transradial および transfemoral アプローチはすべて可能です。 経大腿アプローチの場合は、12時間連続静脈内注入し、止血を確認してからエノキサパリンを注入した後、シースを抜去します。
- IRA の残存狭窄が 30% 未満であり、冠動脈ステント留置が延期されたグループ内である場合、二次手術で血管内超音波検査 (IVUS) が実施され、術者の裁量でステント留置術の撤回を行うことができます。
- 多血管疾患の場合、非IRAの介入は両方のグループで延期されます。 したがって、冠動脈ステント留置術を延期したグループでは、IRA と非 IRA の PCI が同時に行われます。
- 患者は PCI 後もアスピリン 100㎎とクロピドグレル 75㎎の二重抗血小板療法を維持します。
- PCI後の処方薬のうち、スタチン系薬剤は術者の判断で使用可能です。
- 心臓MRIは、両方のグループでSTEMIと診断されてから30±7日間行われます。
- 追跡期間は両群とも1ヶ月±1週間、6ヶ月±4週間、12ヶ月±4週間。 経胸壁心エコー検査は、6か月±4週間のフォローアップ期間で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 典型的な胸痛の持続時間が 30 分を超える
- 2本以上の連続リードで1mm以上のST上昇
- 12時間以内の胸痛
- 心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フロー0、ⅠまたはⅡの処置前
- バルーン血管形成術、冠動脈内アブシキシマブ注入、または血栓吸引後の TIMI III の流れ
- インフォームドコンセントを受け入れた
除外基準:
- 心原性ショック
- 心筋梗塞または冠動脈バイパス移植の既往歴
- 線溶後のレスキュー経皮的冠動脈インターベンション
- 平均余命 < 1年
- 左主病変（左主病変が梗塞関連動脈でない場合に含まれる）
- 心臓MRIの禁忌
- ステント血栓症によるSTEMI
- バルーン血管形成術を含む TIMI フローを達成する手順中に大規模な解離 (タイプ C~F) が発生した状態で、延期されたステント留置グループとして割り当てられた場合、急性閉鎖の予想されるリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：即時冠動脈ステント留置術
-研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、包含および除外基準に満足している登録患者の中で、ステント移植は、即時冠動脈ステントグループの最初の手順で行われます
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アブシキシマブ (0.25㎎/kg) の冠動脈内注射は、ガイドワイヤーが原因病変を通過した後、可能性のあるすべての患者に実行されます。
追加の手動血栓吸引またはバルーン血管形成術は、TIMI III フローを達成するためにオペレータによって実行できます。
これらの処置後に TIMI Ⅲフローが達成されると、患者は即時ステント留置群または延期ステント留置群に無作為に割り付けられます。
即時ステント留置群では、初期処置中に TIMI III フローを達成した直後にステント留置が行われます。
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アクティブコンパレータ：冠動脈ステント留置術
研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、包含および除外基準に満足している登録患者のうち、最初の手順でTIMI IIIフローの達成のみが行われ、延期された冠動脈ステント留置術で5〜7日間の入院後にステント留置が延期されますグループ。
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アブシキシマブ (0.25㎎/kg) の冠動脈内注射は、ガイドワイヤーが原因病変を通過した後、可能性のあるすべての患者に実行されます。
追加の手動血栓吸引またはバルーン血管形成術は、TIMI III フローを達成するためにオペレータによって実行できます。
これらの処置後に TIMI Ⅲフローが達成されると、患者は即時ステント留置群または延期ステント留置群に無作為に割り付けられます。
留置ステント留置群では、TIMI III フローが達成されてから 5 ～ 7 日後に第 2 段階の処置（ステント留置）が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像 (MRI) によって測定された梗塞サイズ
時間枠：投稿 MI 30 日
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投稿 MI 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓 MRI によって測定された微小血管閉塞 (MVO) ボリューム
時間枠：投稿 MI 30 日
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投稿 MI 30 日
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梗塞サイズに対する MVO ボリュームの比率
時間枠：投稿 MI 30 日
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投稿 MI 30 日
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酵素梗塞サイズ
時間枠：投稿 MI 30 日
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投稿 MI 30 日
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ST上昇の解消度
時間枠：冠動脈ステント留置後1時間
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冠動脈ステント留置後1時間
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CTFC (修正された TIMI フレーム数)
時間枠：冠動脈ステント留置直後
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冠動脈ステント留置直後
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心筋ブラシグレード
時間枠：冠動脈ステント留置直後
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冠動脈ステント留置直後
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スローフローまたはリフロー現象なしの割合 (TIMI フロー≦2)
時間枠：冠動脈ステント留置直後
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冠動脈ステント留置直後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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左心室 (LV) 駆出率
時間枠：MI後6ヶ月
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MI後6ヶ月
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左心室 (LV) リモデリング インデックス
時間枠：MI後6ヶ月
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MI後6ヶ月
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MACCE（重大な心臓および脳血管イベント）
時間枠：MI 1、6、12 か月後
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MI 1、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D.、Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kook H, Lee HJ, Kim MN, Yu CW, Kim JS, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Kim TH, Jang HJ, Park JS, Choi RK, Choi YJ, Kim YM, Lim DS, Ro YM. Effects of deferred versus immediate stenting on left ventricular function in patients with ST elevation myocardial infarction. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 16;100(28):e26598. doi: 10.1097/MD.0000000000026598.
- Kim JS, Lee HJ, Woong Yu C, Kim YM, Hong SJ, Park JH, Choi RK, Choi YJ, Park JS, Kim TH, Jang HJ, Joo HJ, Cho SA, Ro YM, Lim DS. INNOVATION Study (Impact of Immediate Stent Implantation Versus Deferred Stent Implantation on Infarct Size and Microvascular Perfusion in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circ Cardiovasc Interv. 2016 Dec;9(12):e004101. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004101.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。