Estudo de eficácia e segurança do implante de stent diferido em pacientes com STEMI (INNOVATION)
16 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital
Impacto do implante de stent imediato versus implante de stent adiado no tamanho do infarto e na perfusão microvascular em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Sabe-se que nenhum fenômeno de refluxo por obstrução microvascular após revascularização em STEMI aumenta o tamanho do infarto, a remodelação cardíaca e o risco de mortalidade tardia.
O principal mecanismo de obstrução microvascular é a embolização distal durante o procedimento.
Alguns investigadores mostraram que o stent diferido diminuiu o grau de obstrução microvascular em comparação com o stent imediato em STEMI.
O objetivo do estudo atual é comparar o impacto do implante imediato do stent versus o implante adiado no tamanho do infarto e na perfusão microvascular em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão incluídos se concordarem em participar do estudo e assinarem o consentimento informado entre os pacientes que estiverem satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão. A aceitação do estudo será feita concomitantemente na situação em que o paciente admitido no departamento de emergência com o diagnóstico de STEMI e consentimento informado de angiografia coronária primária e intervenção for feito. Considerando a situação emergencial do procedimento, acredita-se ser impossível obter o consentimento informado do estudo antes do procedimento e após atingir o fluxo TIMI. O operador de plantão informará ao paciente, ao obter o consentimento informado da angiografia coronária primária e da intervenção, que o paciente será randomizado para o grupo de stent coronário imediato ou grupo de stent coronário diferido e explicará sobre os fundamentos teóricos do stent coronário diferido. A todos os pacientes são administrados aspirina 300㎎, clopidogrel 600㎎ por via oral e heparina por via intravenosa até atingir ACT (tempo de coagulação ativada) entre 200 e 250 segundos. A dose total máxima de heparina não fracionada de 100 unidades/㎏ será administrada antes da intervenção.
- A abordagem transradial ou transfemoral será determinada a critério do operador. O fluxo da artéria relacionada ao infarto (IRA) será verificado como oclusão total, TIMI 0, Ⅰ ou Ⅱ após angiografia coronária.
- A injeção intracoronária de abciximabe (0,25㎎/㎏) será realizada em todos os possíveis pacientes após o fio-guia ter passado pela lesão culpada. Aspiração manual adicional de trombo ou angioplastia com balão pode ser realizada pelo operador para atingir o fluxo TIMI Ⅲ. Quando o fluxo TIMI Ⅲ for alcançado após esses procedimentos, o paciente será randomizado para stent imediato ou stent adiado.
- Embora o implante de stent sem angioplastia com balão seja preferido no grupo de stent imediato, a angioplastia com balão pode ser realizada para obter fluxo distal. No grupo de stent diferido, o procedimento de segundo estágio (implante de stent) será realizado 5 a 7 dias após o fluxo TIMI Ⅲ ter sido alcançado.
- Na intervenção coronária (implante de stent), todos os casos possíveis serão implantados com stent coronário Nobori Biolimus A9 eluidor (Terumo, Tóquio, Japão). (Outros stents podem ser usados se o comprimento da lesão não puder ser coberto com o stent Nobori.)
- Em ambos os grupos, a infusão intravenosa contínua de abciximab em uma dose de 0,125 ㎍/㎏/min (dose máxima de 10 ㎍/min) será feita após o procedimento inicial, se possível. (Injeção intracoronária e infusão intravenosa de abciximabe devem ser feitas, a menos que não haja contraindicação de abciximabe.)
- Em ambos os grupos, a injeção subcutânea de enoxaparina (heparina de baixo peso molecular) será feita duas vezes ao dia até 3 dias após o procedimento, se possível. Em caso de implante de stent no quinto ao sétimo dia dentro do grupo de stent coronário adiado, a injeção de enoxaparina pode ser estendida até a intervenção adiada.
- As abordagens transradial e transfemoral são todas possíveis. Se o procedimento for feito por via transfemoral, a retirada do introdutor será feita após infusão intravenosa abciximal contínua de 12 horas e injeção de enoxaparina após confirmação da hemostasia.
- Caso a estenose residual do IRA seja inferior a 30% no grupo de stent coronário adiado, será realizada ultrassonografia intravascular (IVUS) no procedimento secundário e a retirada do stent pode ser feita a critério do operador.
- Em caso de doença multiarterial, a intervenção de não IRA será adiada em ambos os grupos. Portanto, a ICP em IRA e não IRA será realizada simultaneamente no grupo de stent coronário diferido.
- Paciente manterá terapia antiplaquetária dupla com aspirina 100㎎ e clopidogrel 75㎎ após ICP.
- Dentre as drogas prescritas após a ICP, a estatina pode ser utilizada a critério do operador.
- A RM cardíaca é realizada no período de 30±7 dias após o diagnóstico de STEMI em ambos os grupos.
- O período de acompanhamento é de 1 mês ± 1 semana, 6 meses ± 4 semanas e 12 meses ± 4 semanas em ambos os grupos. A ecocardiografia transtorácica será realizada no período de acompanhamento de 6 meses ± 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- mais de 30 minutos de duração de dor torácica típica
- 1mm ou mais de elevação ST em 2 ou mais derivações contínuas
- dor no peito em 12 horas
- Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0, Ⅰ ou Ⅱ antes do procedimento
- Fluxo TIMI Ⅲ após angioplastia com balão, infusão intracoronária de abciximabe ou aspiração de trombo
- consentimento informado aceito
Critério de exclusão:
- choque cardiogênico
- história prévia de infarto do miocárdio ou enxerto de revascularização do miocárdio
- intervenção coronária percutânea de resgate após fibrinólise
- esperança de vida < 1 ano
- doença do tronco esquerdo (incluída se a lesão do tronco esquerdo não for artéria relacionada ao infarto)
- contra-indicação para ressonância magnética cardíaca
- STEMI devido a trombose de stent
- risco antecipado de fechamento agudo quando designado como grupo de stent adiado na condição de dissecção maior (tipo C~F) ocorreu durante procedimento atingindo fluxo TIMI envolvendo angioplastia com balão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Stent coronário imediato
Nos pacientes inscritos que concordaram em participar do estudo, assinaram o consentimento informado e estão satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão, o implante de stent é feito no procedimento inicial no grupo de stent coronário imediato
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A injeção intracoronária de abciximabe (0,25㎎/㎏) será realizada em todos os possíveis pacientes após o fio-guia ter passado pela lesão culpada.
Aspiração manual adicional de trombo ou angioplastia com balão pode ser realizada pelo operador para atingir o fluxo TIMI Ⅲ.
Quando o fluxo TIMI Ⅲ for alcançado após esses procedimentos, o paciente será randomizado para stent imediato ou stent adiado.
No grupo de stent imediato, o stent será feito imediatamente após atingir o fluxo TIMI III durante o procedimento inicial.
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Comparador Ativo: Stent coronário diferido
Dentro dos pacientes inscritos que concordaram em participar do estudo, assinaram o consentimento informado e estão satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão, apenas a obtenção do fluxo TIMI Ⅲ é feita no procedimento inicial e a implantação do stent é adiada após 5-7 dias de internação no stent coronário diferido grupo.
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A injeção intracoronária de abciximabe (0,25㎎/㎏) será realizada em todos os possíveis pacientes após o fio-guia ter passado pela lesão culpada.
Aspiração manual adicional de trombo ou angioplastia com balão pode ser realizada pelo operador para atingir o fluxo TIMI Ⅲ.
Quando o fluxo TIMI Ⅲ for alcançado após esses procedimentos, o paciente será randomizado para stent imediato ou stent adiado.
No grupo de stent diferido, o procedimento de segundo estágio (implante de stent) será realizado 5 a 7 dias após o fluxo TIMI Ⅲ ter sido alcançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho do infarto medido por imagem de ressonância magnética cardíaca (MRI)
Prazo: Pós MI 30 dias
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Pós MI 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de obstrução microvascular (MVO) medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Pós MI 30 dias
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Pós MI 30 dias
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Relação entre o volume de MVO e o tamanho do infarto
Prazo: Pós MI 30 dias
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Pós MI 30 dias
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Tamanho do infarto enzimático
Prazo: Pós MI 30 dias
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Pós MI 30 dias
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Grau de resolução da elevação do segmento ST
Prazo: 1 hora após stent coronário
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1 hora após stent coronário
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CTFC (contagem de quadros TIMI corrigida)
Prazo: Imediatamente após implante de stent coronário
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Imediatamente após implante de stent coronário
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Grau de escova miocárdica
Prazo: Imediatamente após implante de stent coronário
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Imediatamente após implante de stent coronário
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Taxa de fluxo lento ou nenhum fenômeno de refluxo (fluxo TIMI≤2)
Prazo: Imediatamente após implante de stent coronário
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Imediatamente após implante de stent coronário
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Pós MI 6 meses
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Pós MI 6 meses
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Índice de remodelação do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: Pós MI 6 meses
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Pós MI 6 meses
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MACCE (evento adverso cardíaco e cerebrovascular maior)
Prazo: Pós MI 1, 6, 12 meses
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Pós MI 1, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kook H, Lee HJ, Kim MN, Yu CW, Kim JS, Joo HJ, Park JH, Hong SJ, Kim TH, Jang HJ, Park JS, Choi RK, Choi YJ, Kim YM, Lim DS, Ro YM. Effects of deferred versus immediate stenting on left ventricular function in patients with ST elevation myocardial infarction. Medicine (Baltimore). 2021 Jul 16;100(28):e26598. doi: 10.1097/MD.0000000000026598.
- Kim JS, Lee HJ, Woong Yu C, Kim YM, Hong SJ, Park JH, Choi RK, Choi YJ, Park JS, Kim TH, Jang HJ, Joo HJ, Cho SA, Ro YM, Lim DS. INNOVATION Study (Impact of Immediate Stent Implantation Versus Deferred Stent Implantation on Infarct Size and Microvascular Perfusion in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction). Circ Cardiovasc Interv. 2016 Dec;9(12):e004101. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004101.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-3
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