Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности отсроченного стентирования у пациентов с ИМпST (INNOVATION)

16 ноября 2015 г. обновлено: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Влияние немедленной имплантации стента по сравнению с отсроченной имплантацией стента на размер инфаркта и микрососудистую перфузию у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Известно, что отсутствие явления рефлоу за счет микрососудистой обструкции после реваскуляризации при ИМпST увеличивает размер инфаркта, ремоделирование сердца и риск поздней смертности. Основным механизмом микрососудистой обструкции является дистальная эмболизация во время процедуры. Некоторые исследователи показали, что отсроченное стентирование снижает степень микрососудистой обструкции по сравнению с немедленным стентированием при ИМпST. Целью настоящего исследования является сравнение влияния немедленной имплантации стента и отсроченной имплантации стента на размер инфаркта и микроваскулярную перфузию у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Пациенты будут включены в исследование, если они согласятся участвовать в исследовании и подпишут информированное согласие среди пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения. Согласие на исследование будет приниматься одновременно в ситуации, когда пациент поступил в отделение неотложной помощи с диагнозом ИМпST и получил информированное согласие на первичную коронарографию и вмешательство. Учитывая неотложную ситуацию с процедурой, считается невозможным получить информированное согласие на исследование до процедуры и после достижения потока TIMI. Дежурный оператор проинформирует пациента при получении информированного согласия на первичную коронарную ангиографию и вмешательство, что пациент будет рандомизирован в группу немедленного коронарного стентирования или группу отсроченного коронарного стентирования, и объяснит теоретические основы отсроченного коронарного стентирования. Всем пациентам назначают аспирин 300 мг, клопидогрел 600 мг перорально и гепарин внутривенно до достижения АСТ (активного времени свертывания) между 200 и 250 секундами. Перед вмешательством будет введена максимальная общая доза нефракционированного гепарина 100 ЕД/мл.
  2. Трансрадиальный или трансфеморальный доступ будет определен по решению оператора. Поток артерии, связанной с инфарктом (IRA), будет проверен как полная окклюзия, TIMI 0, Ⅰ или Ⅱ после коронарной ангиографии.
  3. Интракоронарная инъекция абциксимаба (0,25 мкг/мл) будет выполняться всем возможным пациентам после того, как проводник пройдет через пораженный участок. Оператор может выполнить дополнительную ручную аспирацию тромба или баллонную ангиопластику для достижения потока TIMI Ⅲ. Когда после этих процедур достигается поток TIMI Ⅲ, пациент будет рандомизирован в группу немедленного стентирования или отсроченного стентирования.
  4. Хотя имплантация стента без баллонной ангиопластики предпочтительнее в группе немедленного стентирования, баллонная ангиопластика может быть выполнена для достижения дистального кровотока. В группе с отсроченным стентированием процедуру второго этапа (имплантацию стента) проводят через 5-7 дней после достижения потока TIMI Ⅲ.
  5. При коронарном вмешательстве (имплантация стента) во всех возможных случаях будет имплантирован коронарный стент с покрытием Nobori Biolimus A9 (Terumo, Токио, Япония). (Другие стенты можно использовать, если длина поражения не может быть покрыта стентом Nobori.)
  6. В обеих группах непрерывная внутривенная инфузия абциксимаба в дозе 0,125 мкг/мл/мин (максимальная доза 10 мкг/мин) будет проводиться после начальной процедуры, если это возможно. (Внутрикоронарная инъекция и внутривенная инфузия абциксимаба должны быть выполнены, если нет противопоказаний для абциксимаба.)
  7. В обеих группах подкожная инъекция эноксапарина (низкомолекулярный гепарин) будет проводиться два раза в день до 3 дней после процедуры, если это возможно. В случае имплантации стента на пятый-седьмой день в группе отсроченного коронарного стентирования введение эноксапарина может быть продлено до отсроченного вмешательства.
  8. Возможны трансрадиальный и трансфеморальный подходы. Если процедура проводится с трансфеморальным доступом, интродьюсер удаляют после непрерывной внутривенной абциксимальной инфузии в течение 12 часов и инъекции эноксапарина после подтверждения гемостаза.
  9. В случае остаточного стеноза ИРА менее 30% в группе отсроченного коронарного стентирования, внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) будет выполнено на вторичной процедуре, а отмена стентирования может быть произведена по усмотрению оператора.
  10. В случае многососудистого поражения вмешательство без ИРА будет отложено в обеих группах. Следовательно, ЧКВ на ИРА и без ИРА будет выполняться одновременно в группе отсроченного коронарного стентирования.
  11. Пациент будет поддерживать двойную антитромбоцитарную терапию аспирином 100 мкг и клопидогрелем 75 мкг после ЧКВ.
  12. Из назначаемых препаратов после ЧКВ по усмотрению оператора может быть использован статиновый препарат.
  13. МРТ сердца проводят на сроке 30±7 дней после установления диагноза ИМпST в обеих группах.
  14. Период наблюдения составил 1 месяц ± 1 неделя, 6 месяцев ± 4 недели и 12 месяцев ± 4 недели в обеих группах. Трансторакальная эхокардиография будет выполнена через 6 месяцев ± 4 недели наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • более 30 минут продолжительности типичной боли в груди
  • Элевация ST на 1 мм или более в 2 или более непрерывных отведениях
  • боль в груди в течение 12 часов
  • Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток 0, Ⅰ или Ⅱ до процедуры
  • Поток TIMI Ⅲ после баллонной ангиопластики, интракоронарной инфузии абциксимаба или аспирации тромба
  • принято информированное согласие

Критерий исключения:

  • кардиогенный шок
  • предшествующая история инфаркта миокарда или коронарного шунтирования
  • экстренное чрескожное коронарное вмешательство после фибринолиза
  • ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • заболевание левой основной артерии (включено, если поражение левой главной артерии не связано с инфарктом)
  • противопоказания к МРТ сердца
  • ИМпST из-за тромбоза стента
  • ожидаемый риск острого закрытия при назначении в группу отсроченного стентирования при условии, что во время процедуры с достижением потока TIMI, включающей баллонную ангиопластику, произошло большое расслоение (тип C~F)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Немедленное коронарное стентирование
Включенным пациентам, которые согласились участвовать в исследовании, подписали информированное согласие и удовлетворяют критериям включения и исключения, имплантация стента проводится на начальной процедуре в группе немедленного коронарного стентирования.
Процедура: Немедленное коронарное стентирование
Интракоронарная инъекция абциксимаба (0,25 мкг/мл) будет выполняться всем возможным пациентам после того, как проводник пройдет через пораженный участок. Оператор может выполнить дополнительную ручную аспирацию тромба или баллонную ангиопластику для достижения потока TIMI Ⅲ. Когда после этих процедур достигается поток TIMI Ⅲ, пациент будет рандомизирован в группу немедленного стентирования или отсроченного стентирования. В группе немедленного стентирования стентирование будет выполнено сразу после достижения потока TIMI III во время начальной процедуры.
Активный компаратор: Отсроченное коронарное стентирование
Среди включенных в исследование пациентов, которые согласились участвовать в исследовании, подписали информированное согласие и удовлетворяют критериям включения и исключения, при начальной процедуре достигается только достижение потока TIMI Ⅲ, а имплантация стента откладывается через 5-7 дней госпитализации при отсроченном коронарном стентировании. группа.
Процедура: Отсроченное коронарное стентирование
Интракоронарная инъекция абциксимаба (0,25 мкг/мл) будет выполняться всем возможным пациентам после того, как проводник пройдет через пораженный участок. Оператор может выполнить дополнительную ручную аспирацию тромба или баллонную ангиопластику для достижения потока TIMI Ⅲ. Когда после этих процедур достигается поток TIMI Ⅲ, пациент будет рандомизирован в группу немедленного стентирования или отсроченного стентирования. В группе с отсроченным стентированием процедуру второго этапа (имплантацию стента) проводят через 5-7 дней после достижения потока TIMI Ⅲ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер инфаркта, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца
Временное ограничение: После МИ 30 дней
После МИ 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем микрососудистой обструкции (MVO), измеренный с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: После МИ 30 дней
После МИ 30 дней
Отношение объема МВО к размеру инфаркта
Временное ограничение: После МИ 30 дней
После МИ 30 дней
Ферментативный размер инфаркта
Временное ограничение: После МИ 30 дней
После МИ 30 дней
Степень разрешения подъема сегмента ST
Временное ограничение: Через 1 час после коронарного стентирования
Через 1 час после коронарного стентирования
CTFC (скорректированное количество кадров TIMI)
Временное ограничение: Сразу после коронарного стентирования
Сразу после коронарного стентирования
Кисть миокарда
Временное ограничение: Сразу после коронарного стентирования
Сразу после коронарного стентирования
Скорость медленного потока или отсутствие явления оплавления (поток TIMI≤2)
Временное ограничение: Сразу после коронарного стентирования
Сразу после коронарного стентирования

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: После ИМ 6 месяцев
После ИМ 6 месяцев
Индекс ремоделирования левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: После ИМ 6 месяцев
После ИМ 6 месяцев
MACCE (серьезное неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие)
Временное ограничение: После ИМ 1, 6, 12 мес.
После ИМ 1, 6, 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Соавторы

Terumo Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться