Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEMI-potilaiden viivästyneen stentoinnin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (INNOVATION)

maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Välittömän stentin istutuksen ja viivästyneen stentin istutuksen vaikutus infarktin kokoon ja mikrovaskulaariseen perfuusioon potilailla, joilla on ST-segmentin elevaatiossa oleva sydäninfarkti

Tiedetään, että mikään reflow-ilmiö mikrovaskulaarisesta tukkeutumisesta revaskularisoinnin jälkeen STEMI:ssä ei lisää infarktin kokoa, sydämen uudelleenmuotoilua ja myöhäisen kuolleisuuden riskiä. Mikrovaskulaarisen tukkeutumisen päämekanismi on distaalinen embolisaatio toimenpiteen aikana. Jotkut tutkijat osoittivat, että lykätty stentointi vähensi mikrovaskulaarisen tukkeuman astetta verrattuna välittömään stentointiin STEMI:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata välittömän stentin implantaation ja viivästyneen stentin implantoinnin vaikutusta infarktin kokoon ja mikrovaskulaariseen perfuusioon potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaat otetaan mukaan, jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen niiden potilaiden kesken, jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin. Tutkimus hyväksytään samanaikaisesti tilanteessa, jossa potilas otetaan päivystyksen kautta STEMI-diagnoosilla ja tietoinen suostumus primaariseen sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon otetaan. Menettelyn vallitseva tilanne huomioon ottaen on mahdotonta saada tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukselle ennen menettelyä ja TIMI-virran saavuttamisen jälkeen. Päivystävä päivystäjä ilmoittaa potilaalle tietoisen suostumuksensa yhteydessä primaariseen sepelvaltimon angiografiaan ja interventioon, että potilas satunnaistetaan välittömään sepelvaltimon stentointiryhmään tai viivästetyn sepelvaltimon stentin ryhmään, ja selittää lykätyn sepelvaltimon stentauksen teoreettisen taustan. Kaikille potilaille annetaan aspiriinia 300 ㎎, klopidogreelia 600 ㎎ suun kautta ja hepariinia suonensisäisesti, kunnes ACT (aktivoitu hyytymisaika) saavutetaan 200–250 sekunnissa. Fraktioimattoman hepariinin suurin kokonaisannos 100 yksikköä/㎏ annetaan ennen toimenpidettä.
  2. Transradiaalinen tai transfemoraalinen lähestymistapa määritellään operaattorin päätöksellä. Infarktiin liittyvän valtimon (IRA) virtaus tarkistetaan kokonaistukoksena, TIMI 0, Ⅰ tai Ⅱ sepelvaltimon angiografian jälkeen.
  3. Absiksimabi (0,25 ㎎/㎏) koronaarinen injektio annetaan kaikille mahdollisille potilaille sen jälkeen, kun ohjainlanka on ohittanut syyllisen vaurion. Käyttäjä voi suorittaa ylimääräisen manuaalisen veritulpan aspiraation tai palloangioplastian saavuttaakseen TIMI Ⅲ -virtauksen. Kun TIMI Ⅲ -virtaus saavutetaan näiden toimenpiteiden jälkeen, potilas satunnaistetaan välittömän stentoinnin tai viivästetyn stentoinnin ryhmään.
  4. Vaikka stentin implantointi ilman palloangioplastiaa on edullinen välittömässä stentointiryhmässä, palloangioplastia voidaan suorittaa distaalisen virtauksen saavuttamiseksi. Viivästetyn stentoinnin ryhmässä toisen vaiheen toimenpide (stentin implantointi) tehdään 5-7 päivän kuluttua TIMI Ⅲ -virtauksen saavuttamisesta.
  5. Sepelvaltimon interventiossa (stentin istutus) kaikkiin mahdollisiin tapauksiin implantoidaan Nobori Biolimus A9 -eluoiva sepelvaltimostentti (Terumo, Tokio, Japani). (Muita stenttejä voidaan käyttää, jos vaurion pituutta ei voida peittää Nobori-stentillä.)
  6. Molemmissa ryhmissä absiksimabin jatkuva suonensisäinen infuusio annoksella 0,125 ㎍/㎏/min (enimmäisannos 10 ㎍/min) tehdään ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, jos mahdollista. (Absiksimabin intrakoronaarinen injektio ja suonensisäinen infuusio tulee tehdä, ellei absiksimabilla ole vasta-aiheita.)
  7. Molemmissa ryhmissä subkutaaninen enoksapariini (pienimolekyylipainoinen hepariini) -injektio tehdään kahdesti päivässä 3 päivään toimenpiteen jälkeen, jos mahdollista. Jos stentti implantoidaan viidentenä–seitsemäntenä päivänä lykätyn sepelvaltimon stentoinnin ryhmässä, enoksapariinin injektiota voidaan jatkaa lykättyyn toimenpiteeseen saakka.
  8. Transradiaalinen ja transfemoraalinen lähestymistapa ovat kaikki mahdollisia. Jos toimenpide suoritetaan transfemoraalista lähestymistapaa käyttäen, vaippa poistetaan jatkuvan 12 tunnin suonensisäisen absiksimaalisen infuusion ja enoksapariini-injektion jälkeen, kun hemostaasi on varmistettu.
  9. Jos IRA:n jäännösstenoosi on alle 30 % viivästetyn sepelvaltimon stentoinnin ryhmässä, intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) suoritetaan toissijaisessa toimenpiteessä ja stentoinnin peruuttaminen voidaan tehdä käyttäjän harkinnan mukaan.
  10. Jos kyseessä on monisuonitauti, ei-IRA-hoitoa lykätään molemmissa ryhmissä. Siksi IRA:n ja ei-IRA:n PCI tehdään samanaikaisesti viivästetyn sepelvaltimon stentoinnin ryhmässä.
  11. Potilas jatkaa kaksoisverihiutaleiden estohoitoa, aspiriinia 100 ㎎ ja klopidogreelia 75 ㎎ PCI:n jälkeen.
  12. PCI:n jälkeen määrätyistä lääkkeistä statiiniainetta voidaan käyttää käyttäjän harkinnan mukaan.
  13. Sydämen magneettikuvaus tehdään 30±7 vuorokauden kuluttua STEMI-diagnoosista molemmissa ryhmissä.
  14. Seurantajakso on 1 kuukausi ± 1 viikko, 6 kuukautta ± 4 viikkoa ja 12 kuukautta ± 4 viikkoa molemmissa ryhmissä. Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään 6 kuukauden ± 4 viikon seurantajakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • yli 30 minuuttia tyypillistä rintakipua
  • 1 mm tai enemmän ST-korkeudesta kahdessa tai useammassa jatkuvassa johdossa
  • rintakipu 12 tunnin sisällä
  • Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus 0, Ⅰ tai Ⅱ ennen toimenpidettä
  • TIMI Ⅲ -virtaus palloangioplastian, intrakoronaarisen absiksimabi-infuusion tai veritulpan aspiraation jälkeen
  • hyväksynyt tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • kardiogeeninen shokki
  • aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • pelastaa sepelvaltimoiden perkutaaninen interventio fibrinolyysin jälkeen
  • elinajanodote < 1 vuosi
  • vasen pääsairaus (sisältää, jos vasen päävaurio ei ole infarktiin liittyvä valtimo)
  • vasta-aihe sydämen MRI:lle
  • STEMI stenttitromboosin vuoksi
  • odotettu akuutin sulkeutumisen riski, kun se määrätään viivästetyksi stentointiryhmäksi tilanteessa, jossa suuri dissektio (tyyppi C~F) on tapahtunut TIMI-virtauksen saavuttamisen aikana, johon sisältyy palloangioplastia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Välitön sepelvaltimon stentointi
Mukaan otetuilla potilailla, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat tyytyväisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, stentin implantointi tehdään ensimmäisen toimenpiteen yhteydessä välittömässä sepelvaltimon stentointiryhmässä.
Menettely: Välitön sepelvaltimon stentointi
Absiksimabi (0,25 ㎎/㎏) koronaarinen injektio annetaan kaikille mahdollisille potilaille sen jälkeen, kun ohjainlanka on ohittanut syyllisen vaurion. Käyttäjä voi suorittaa ylimääräisen manuaalisen veritulpan aspiraation tai palloangioplastian saavuttaakseen TIMI Ⅲ -virtauksen. Kun TIMI Ⅲ -virtaus saavutetaan näiden toimenpiteiden jälkeen, potilas satunnaistetaan välittömän stentoinnin tai viivästetyn stentoinnin ryhmään. Välittömässä stentointiryhmässä stentointi tehdään välittömästi sen jälkeen, kun TIMI III -virtaus on saavutettu ensimmäisen toimenpiteen aikana.
Active Comparator: Lykätty sepelvaltimon stentointi
Ilmoittautuneilla potilailla, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin, vain TIMI Ⅲ -virtaus saavutetaan ensimmäisellä toimenpiteellä ja stentin implantointia lykätään 5–7 päivän kuluttua lykättyyn sepelvaltimostentointiin. ryhmä.
Menettely: Lykätty sepelvaltimon stentointi
Absiksimabi (0,25 ㎎/㎏) koronaarinen injektio annetaan kaikille mahdollisille potilaille sen jälkeen, kun ohjainlanka on ohittanut syyllisen vaurion. Käyttäjä voi suorittaa ylimääräisen manuaalisen veritulpan aspiraation tai palloangioplastian saavuttaakseen TIMI Ⅲ -virtauksen. Kun TIMI Ⅲ -virtaus saavutetaan näiden toimenpiteiden jälkeen, potilas satunnaistetaan välittömän stentoinnin tai viivästetyn stentoinnin ryhmään. Viivästetyn stentoinnin ryhmässä toisen vaiheen toimenpide (stentin implantointi) tehdään 5-7 päivän kuluttua TIMI Ⅲ -virtauksen saavuttamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infarktin koko mitattuna sydämen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Lähetä MI 30 päivää
Lähetä MI 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) tilavuus mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: Lähetä MI 30 päivää
Lähetä MI 30 päivää
MVO-tilavuuden suhde infarktin kokoon
Aikaikkuna: Lähetä MI 30 päivää
Lähetä MI 30 päivää
Entsymaattinen infarktin koko
Aikaikkuna: Lähetä MI 30 päivää
Lähetä MI 30 päivää
ST-segmentin korkeuden erottelukyky
Aikaikkuna: 1 tunti sepelvaltimon stentauksen jälkeen
1 tunti sepelvaltimon stentauksen jälkeen
CTFC (korjattu TIMI-kehysten määrä)
Aikaikkuna: Välittömästi sepelvaltimon stentauksen jälkeen
Välittömästi sepelvaltimon stentauksen jälkeen
Sydänlihaksen harjalaatu
Aikaikkuna: Välittömästi sepelvaltimon stentauksen jälkeen
Välittömästi sepelvaltimon stentauksen jälkeen
Hitaan virtauksen tai ei takaisinvirtauksen nopeus (TIMI-virtaus≤2)
Aikaikkuna: Välittömästi sepelvaltimon stentauksen jälkeen
Välittömästi sepelvaltimon stentauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio
Aikaikkuna: Post MI 6 kuukautta
Post MI 6 kuukautta
Vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoiluindeksi
Aikaikkuna: Post MI 6 kuukautta
Post MI 6 kuukautta
MACCE (merkittävä haitallinen sydän- ja aivoverisuonitapahtuma)
Aikaikkuna: Postitus MI 1, 6, 12 kuukautta
Postitus MI 1, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Yhteistyökumppanit

Terumo Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa