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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum verzögerten Stenting bei Patienten mit STEMI (INNOVATION)

16. November 2015 aktualisiert von: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Einfluss der sofortigen Stent-Implantation im Vergleich zur verzögerten Stent-Implantation auf die Infarktgröße und die mikrovaskuläre Perfusion bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

Es ist bekannt, dass kein Reflow-Phänomen durch mikrovaskuläre Obstruktion nach Revaskularisation bei STEMI die Infarktgröße, den Herzumbau und das Risiko einer späten Sterblichkeit erhöht. Der Hauptmechanismus der mikrovaskulären Obstruktion ist die distale Embolisation während des Eingriffs. Einige Forscher zeigten, dass das verzögerte Stenting den Grad der mikrovaskulären Obstruktion im Vergleich zum sofortigen Stenting bei STEMI verringerte. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen einer sofortigen Stent-Implantation gegenüber einer verzögerten Stent-Implantation auf die Infarktgröße und die mikrovaskuläre Perfusion bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten werden aufgenommen, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung unter den Patienten unterzeichnen, die mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufrieden sind. Die Annahme der Studie erfolgt gleichzeitig in der Situation, in der der Patient über die Notaufnahme mit der Diagnose von STEMI und informierter Zustimmung zur primären Koronarangiographie und Intervention aufgenommen wird. In Anbetracht der aufkommenden Situation des Verfahrens wird es als unmöglich angesehen, vor dem Verfahren und nach Erreichen des TIMI-Flusses eine Einverständniserklärung für die Studie einzuholen. Der diensthabende Bediener informiert den Patienten, wenn er eine informierte Zustimmung zur primären Koronarangiographie und -intervention erhält, dass der Patient randomisiert in die Gruppe mit sofortiger Koronarstentisierung oder in die Gruppe mit verzögerter Koronarstentisierung eingeteilt wird, und erklärt den theoretischen Hintergrund der verzögerten Koronarstentisierung. Allen Patienten werden Aspirin 300 ㎎, Clopidogrel 600 ㎎ oral und Heparin intravenös verabreicht, bis eine ACT (aktivierte Gerinnungszeit) zwischen 200 und 250 Sekunden erreicht ist. Vor dem Eingriff wird eine maximale Gesamtdosis an unfraktioniertem Heparin von 100 Einheiten/㎏ verabreicht.
  2. Der transradiale oder transfemorale Zugang wird nach Entscheidung des Operateurs festgelegt. Der Fluss der infarktbezogenen Arterie (IRA) wird als totaler Verschluss, TIMI 0, Ⅰ oder Ⅱ nach Koronarangiographie überprüft.
  3. Eine intrakoronare Injektion von Abciximab (0,25 ㎎/㎏) wird bei allen möglichen Patienten durchgeführt, nachdem der Führungsdraht die ursächliche Läsion passiert hat. Eine zusätzliche manuelle Thrombusaspiration oder Ballonangioplastie kann vom Bediener durchgeführt werden, um einen TIMI Ⅲ-Fluss zu erreichen. Wenn nach diesen Verfahren ein TIMI Ⅲ-Fluss erreicht wird, wird der Patient randomisiert der Gruppe mit sofortigem Stenting oder verzögertem Stenting zugewiesen.
  4. Obwohl die Stent-Implantation ohne Ballon-Angioplastie in der Sofort-Stent-Gruppe bevorzugt wird, kann eine Ballon-Angioplastie durchgeführt werden, um einen distalen Fluss zu erreichen. In der Gruppe mit aufgeschobenem Stent wird das Verfahren der zweiten Stufe (Stent-Implantation) 5 bis 7 Tage nach Erreichen des TIMI Ⅲ-Flusses durchgeführt.
  5. Bei koronarer Intervention (Stent-Implantation) wird in allen möglichen Fällen ein Nobori Biolimus A9-freisetzender Koronarstent (Terumo, Tokio, Japan) implantiert. (Andere Stents können verwendet werden, wenn die Länge der Läsion nicht mit dem Nobori-Stent abgedeckt werden kann.)
  6. In beiden Gruppen wird, wenn möglich, eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Abciximab mit einer Dosis von 0,125 ㎍/㎏/min (maximale Dosis 10 ㎍/min) nach dem anfänglichen Eingriff durchgeführt. (Intrakoronare Injektion und intravenöse Infusion von Abciximab sollten erfolgen, es sei denn, es gibt keine Kontraindikation für Abciximab.)
  7. In beiden Gruppen wird eine subkutane Injektion von Enoxaparin (Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) zweimal täglich bis 3 Tage nach dem Eingriff durchgeführt, falls möglich. Im Falle einer Stentimplantation am fünften bis siebten Tag in der Gruppe mit aufgeschobenem Koronarstent kann die Enoxaparin-Injektion bis zur aufgeschobenen Intervention verlängert werden.
  8. Transradialer und transfemoraler Zugang sind möglich. Wenn das Verfahren mit einem transfemoralen Zugang durchgeführt wird, wird die Schleuse nach einer kontinuierlichen intravenösen abziximalen Infusion von 12 Stunden und einer Enoxaparin-Injektion nach Bestätigung der Hämostase entfernt.
  9. Falls die verbleibende IRA-Stenose unter 30 % innerhalb der Gruppe mit verzögerter koronarer Stentimplantation liegt, wird beim sekundären Eingriff eine intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS) durchgeführt, und das Entfernen der Stentimplantation kann nach Ermessen des Bedieners erfolgen.
  10. Im Falle einer Mehrgefäßerkrankung wird die Intervention von Nicht-IRA in beiden Gruppen verschoben. Daher wird PCI bei IRA und Nicht-IRA gleichzeitig in der Gruppe mit verzögerter Koronarstentierung durchgeführt.
  11. Der Patient wird die duale Thrombozytenaggregationshemmung von Aspirin 100 ㎎ und Clopidogrel 75 ㎎ nach der PCI beibehalten.
  12. Unter den nach der PCI verschriebenen Medikamenten können Statine nach Ermessen des Arztes verwendet werden.
  13. Herz-MRT wird im Zeitraum von 30 ± 7 Tagen nach der Diagnose von STEMI in beiden Gruppen durchgeführt.
  14. Die Nachbeobachtungszeit beträgt in beiden Gruppen 1 Monat ± 1 Woche, 6 Monate ± 4 Wochen und 12 Monate ± 4 Wochen. Eine transthorakale Echokardiographie wird nach 6 Monaten ± 4 Wochen Nachbeobachtungszeit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • mehr als 30 Minuten Dauer typischer Brustschmerzen
  • 1 mm oder mehr ST-Hebung an 2 oder mehr durchgehenden Ableitungen
  • Brustschmerzen innerhalb von 12 Stunden
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0, Ⅰ oder Ⅱ vor dem Eingriff
  • TIMI Ⅲ-Fluss nach Ballonangioplastie, intrakoronarer Abciximab-Infusion oder Thrombusaspiration
  • akzeptierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • kardiogener Schock
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Perkutane Koronarintervention nach Fibrinolyse
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • linke Haupterkrankung (enthalten, wenn die linke Hauptläsion keine infarktbedingte Arterie ist)
  • Kontraindikation für Herz-MRT
  • STEMI aufgrund einer Stentthrombose
  • erwartetes Risiko eines akuten Verschlusses bei Zuweisung als verzögerte Stenting-Gruppe in der Bedingung Major Dissektion (Typ C~F) ist während des Verfahrens aufgetreten, das einen TIMI-Fluss mit Ballonangioplastie erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sofortige koronare Stentimplantation
Bei eingeschriebenen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben und mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufrieden sind, wird die Stentimplantation beim ersten Eingriff in der Gruppe mit sofortiger koronarer Stentimplantation durchgeführt
Verfahren: Sofortige koronare Stentimplantation
Eine intrakoronare Injektion von Abciximab (0,25 ㎎/㎏) wird bei allen möglichen Patienten durchgeführt, nachdem der Führungsdraht die ursächliche Läsion passiert hat. Eine zusätzliche manuelle Thrombusaspiration oder Ballonangioplastie kann vom Bediener durchgeführt werden, um einen TIMI Ⅲ-Fluss zu erreichen. Wenn nach diesen Verfahren ein TIMI Ⅲ-Fluss erreicht wird, wird der Patient randomisiert der Gruppe mit sofortigem Stenting oder verzögertem Stenting zugewiesen. In der Gruppe mit sofortiger Stentimplantation wird die Stentimplantation unmittelbar nach Erreichen des TIMI-III-Flusses während des anfänglichen Eingriffs durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aufgeschobener Koronarstent
Bei den eingeschriebenen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben und mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien zufrieden sind, wird beim anfänglichen Eingriff nur ein TIMI Ⅲ-Fluss erreicht, und die Stentimplantation wird nach 5-7 Tagen Aufnahme im verzögerten Koronarstent verschoben Gruppe.
Verfahren: Aufgeschobener Koronarstent
Eine intrakoronare Injektion von Abciximab (0,25 ㎎/㎏) wird bei allen möglichen Patienten durchgeführt, nachdem der Führungsdraht die ursächliche Läsion passiert hat. Eine zusätzliche manuelle Thrombusaspiration oder Ballonangioplastie kann vom Bediener durchgeführt werden, um einen TIMI Ⅲ-Fluss zu erreichen. Wenn nach diesen Verfahren ein TIMI Ⅲ-Fluss erreicht wird, wird der Patient randomisiert der Gruppe mit sofortigem Stenting oder verzögertem Stenting zugewiesen. In der Gruppe mit aufgeschobenem Stent wird das Verfahren der zweiten Stufe (Stent-Implantation) 5 bis 7 Tage nach Erreichen des TIMI Ⅲ-Flusses durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Post MI 30 Tage
Post MI 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der mikrovaskulären Obstruktion (MVO), gemessen durch kardiale MRT
Zeitfenster: Post MI 30 Tage
Post MI 30 Tage
Verhältnis von MVO-Volumen zu Infarktgröße
Zeitfenster: Post MI 30 Tage
Post MI 30 Tage
Enzymatische Infarktgröße
Zeitfenster: Post MI 30 Tage
Post MI 30 Tage
Auflösungsgrad der ST-Streckenhebung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Koronarstent
1 Stunde nach Koronarstent
CTFC (korrigierte TIMI-Frame-Zählung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Koronarstent
Unmittelbar nach Koronarstent
Myokardbürstenqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Koronarstent
Unmittelbar nach Koronarstent
Geschwindigkeit des langsamen Flusses oder kein Rückflussphänomen (TIMI-Fluss ≤2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Koronarstent
Unmittelbar nach Koronarstent

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswurffraktion des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Post MI 6 Monate
Post MI 6 Monate
Umbauindex des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Post MI 6 Monate
Post MI 6 Monate
MACCE (schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis)
Zeitfenster: Post MI 1, 6, 12 Monate
Post MI 1, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Terumo Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-3

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