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Étude d'efficacité et d'innocuité du stenting différé chez les patients atteints de STEMI (INNOVATION)

16 novembre 2015 mis à jour par: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Impact de l'implantation immédiate d'un stent par rapport à l'implantation différée d'un stent sur la taille de l'infarctus et la perfusion microvasculaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

On sait qu'aucun phénomène de refusion par obstruction microvasculaire après revascularisation dans le STEMI n'augmente la taille de l'infarctus, le remodelage cardiaque, et un risque de mortalité tardive. Le mécanisme majeur de l'obstruction microvasculaire est l'embolisation distale pendant la procédure. Certains chercheurs ont montré que le stenting différé diminuait le degré d'obstruction microvasculaire par rapport au stenting immédiat dans le STEMI. L'objectif de l'étude actuelle est de comparer l'impact de l'implantation immédiate d'un stent par rapport à l'implantation différée d'un stent sur la taille de l'infarctus et la perfusion microvasculaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients seront recrutés s'ils acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé parmi les patients qui sont satisfaits des critères d'inclusion et d'exclusion. L'acceptation de l'étude sera prise simultanément à la situation où le patient admis via le service des urgences avec le diagnostic de STEMI et le consentement éclairé de l'angiographie coronarienne primaire et de l'intervention est pris. Compte tenu de la situation émergente de la procédure, on pense qu'il est impossible de recueillir le consentement éclairé de l'étude avant la procédure et après l'obtention du flux TIMI. L'opérateur de service informera le patient lors de la prise de consentement éclairé de l'angiographie coronarienne primaire et de l'intervention que le patient sera randomisé dans le groupe de stent coronaire immédiat ou le groupe de stent coronaire différé, et expliquera le contexte théorique du stent coronaire différé. A tous les patients, l'aspirine 300㎎, le clopidogrel 600㎎ sont administrés par voie orale et l'héparine par voie intraveineuse jusqu'à atteindre un ACT (temps de coagulation activé) compris entre 200 et 250 secondes. Une dose totale maximale d'héparine non fractionnée de 100 unités/㎏ sera administrée avant l'intervention.
  2. L'approche transradiale ou transfémorale sera déterminée sur décision de l'opérateur. Le flux de l'artère liée à l'infarctus (IRA) sera vérifié en tant qu'occlusion totale, TIMI 0, Ⅰ ou Ⅱ après coronarographie.
  3. L'injection intracoronaire d'abciximab (0,25 ㎎/㎏) sera effectuée chez tous les patients possibles après que le fil-guide aura traversé la lésion coupable. Une aspiration manuelle supplémentaire du thrombus ou une angioplastie par ballonnet peuvent être effectuées par l'opérateur pour obtenir un débit TIMI Ⅲ. Lorsque le flux TIMI Ⅲ est atteint après ces procédures, le patient sera randomisé dans un groupe de stenting immédiat ou de stenting différé.
  4. Bien que l'implantation d'un stent sans angioplastie par ballonnet soit préférée dans le groupe de pose immédiate d'un stent, une angioplastie par ballonnet peut être réalisée pour obtenir un écoulement distal. Dans le groupe de stenting différé, la procédure de deuxième étape (implantation de stent) sera effectuée 5 à 7 jours après l'obtention du flux TIMI Ⅲ.
  5. Lors d'une intervention coronarienne (implantation d'un stent), tous les cas possibles seront implantés avec un stent coronaire à élution Nobori Biolimus A9 (Terumo, Tokyo, Japon). (D'autres stents peuvent être utilisés si la longueur de la lésion ne peut pas être couverte avec le stent Nobori.)
  6. Dans les deux groupes, une perfusion intraveineuse continue d'abciximab à la dose de 0,125 ㎍/㎏/min (dose maximale de 10 ㎍/min) sera effectuée si possible après la procédure initiale. (L'injection intracoronaire et la perfusion intraveineuse d'abciximab doivent être effectuées à moins qu'il n'y ait aucune contre-indication à l'abciximab.)
  7. Dans les deux groupes, l'injection sous-cutanée d'énoxaparine (héparine de bas poids moléculaire) sera effectuée deux fois par jour jusqu'à 3 jours après l'intervention si possible. En cas d'implantation de stent entre le cinquième et le septième jour dans le groupe de stenting coronaire différé, l'injection d'énoxaparine peut être prolongée jusqu'à l'intervention différée.
  8. Les voies d'abord transradiale et transfémorale sont toutes possibles. Si la procédure est réalisée avec une approche transfémorale, le retrait de la gaine sera effectué après une perfusion intraveineuse abciximale continue de 12 heures et une injection d'énoxaparine après confirmation de l'hémostase.
  9. Si la sténose résiduelle de l'IRA est inférieure à 30 % dans le groupe de stenting coronaire différé, une échographie intravasculaire (IVUS) sera réalisée lors de la procédure secondaire et le retrait du stenting peut être effectué à la discrétion de l'opérateur.
  10. En cas d'atteinte multitronculaire, l'intervention des non-IRA sera différée dans les deux groupes. Par conséquent, la PCI sur IRA et non-IRA sera effectuée simultanément dans le groupe de stenting coronaire différé.
  11. Le patient maintiendra une double thérapie antiplaquettaire d'aspirine 100㎎ et de clopidogrel 75㎎ après l'ICP.
  12. Parmi les médicaments prescrits après l'ICP, l'agent statine peut être utilisé à la discrétion de l'opérateur.
  13. L'IRM cardiaque est effectuée sur la période de 30 ± 7 jours après le diagnostic de STEMI dans les deux groupes.
  14. La période de suivi est de 1 mois ± 1 semaine, 6 mois ± 4 semaines et 12 mois ± 4 semaines dans les deux groupes. L'échocardiographie transthoracique sera effectuée à 6 mois ± 4 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • plus de 30 minutes de durée de douleur thoracique typique
  • 1 mm ou plus d'élévation ST sur 2 dérivations continues ou plus
  • douleur thoracique dans les 12 heures
  • Débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0, Ⅰ ou Ⅱ avant la procédure
  • Débit TIMI Ⅲ après angioplastie par ballonnet, perfusion intracoronaire d'abciximab ou aspiration de thrombus
  • consentement éclairé accepté

Critère d'exclusion:

  • choc cardiogénique
  • antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien
  • intervention coronarienne percutanée de secours après fibrinolyse
  • espérance de vie < 1 an
  • maladie principale gauche (inclus si la lésion principale gauche n'est pas une artère liée à l'infarctus)
  • contre-indication à l'IRM cardiaque
  • STEMI dû à une thrombose de stent
  • risque anticipé de fermeture aiguë lorsqu'il est affecté au groupe de pose différée d'un stent dans l'état où une dissection majeure (type C~F) s'est produite au cours de la procédure réalisant un flux TIMI impliquant une angioplastie par ballonnet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pose d'un stent coronaire immédiat
Chez les patients inscrits qui ont accepté de participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et sont satisfaits des critères d'inclusion et d'exclusion, l'implantation de stent est effectuée lors de la procédure initiale dans le groupe de stent coronaire immédiat
Procédure: Pose d'un stent coronaire immédiat
L'injection intracoronaire d'abciximab (0,25 ㎎/㎏) sera effectuée chez tous les patients possibles après que le fil-guide aura traversé la lésion coupable. Une aspiration manuelle supplémentaire du thrombus ou une angioplastie par ballonnet peuvent être effectuées par l'opérateur pour obtenir un débit TIMI Ⅲ. Lorsque le flux TIMI Ⅲ est atteint après ces procédures, le patient sera randomisé dans un groupe de stenting immédiat ou de stenting différé. Dans le groupe de stenting immédiat, le stenting sera effectué immédiatement après avoir atteint le flux TIMI III lors de la procédure initiale.
Comparateur actif: Pose d'un stent coronaire différé
Chez les patients inscrits qui ont accepté de participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et sont satisfaits des critères d'inclusion et d'exclusion, seule la réalisation du flux TIMI Ⅲ est effectuée lors de la procédure initiale et l'implantation du stent est différée après 5 à 7 jours d'admission dans le stenting coronaire différé. groupe.
Procédure: Pose d'un stent coronaire différé
L'injection intracoronaire d'abciximab (0,25 ㎎/㎏) sera effectuée chez tous les patients possibles après que le fil-guide aura traversé la lésion coupable. Une aspiration manuelle supplémentaire du thrombus ou une angioplastie par ballonnet peuvent être effectuées par l'opérateur pour obtenir un débit TIMI Ⅲ. Lorsque le flux TIMI Ⅲ est atteint après ces procédures, le patient sera randomisé dans un groupe de stenting immédiat ou de stenting différé. Dans le groupe de stenting différé, la procédure de deuxième étape (implantation de stent) sera effectuée 5 à 7 jours après l'obtention du flux TIMI Ⅲ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus mesurée par image par résonance magnétique cardiaque (IRM)
Délai: Après MI 30 jours
Après MI 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume d'obstruction microvasculaire (OVM) mesuré par IRM cardiaque
Délai: Après MI 30 jours
Après MI 30 jours
Rapport du volume MVO à la taille de l'infarctus
Délai: Après MI 30 jours
Après MI 30 jours
Taille de l'infarctus enzymatique
Délai: Après MI 30 jours
Après MI 30 jours
Degré de résolution du sus-décalage du segment ST
Délai: 1 heure après pose de stent coronaire
1 heure après pose de stent coronaire
CTFC (nombre de trames TIMI corrigé)
Délai: Immédiatement après la pose d'un stent coronaire
Immédiatement après la pose d'un stent coronaire
Grade brosse myocardique
Délai: Immédiatement après la pose d'un stent coronaire
Immédiatement après la pose d'un stent coronaire
Taux d'écoulement lent ou pas de phénomène de refusion (TIMI flow≤2)
Délai: Immédiatement après la pose d'un stent coronaire
Immédiatement après la pose d'un stent coronaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection du ventricule gauche (VG)
Délai: Post MI 6 mois
Post MI 6 mois
Indice de remodelage du ventricule gauche (VG)
Délai: Post MI 6 mois
Post MI 6 mois
MACCE (événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur)
Délai: Après MI 1, 6, 12 mois
Après MI 1, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Collaborateurs

Terumo Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2014

Première publication (Estimation)

24 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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