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Estudio de eficacia y seguridad de la colocación diferida de stent en pacientes con IAMCEST (INNOVATION)

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Impacto del implante de stent inmediato frente al implante de stent diferido sobre el tamaño del infarto y la perfusión microvascular en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Se sabe que la ausencia de fenómenos de reflujo por obstrucción microvascular tras la revascularización en el IAMCEST aumenta el tamaño del infarto, el remodelado cardíaco y el riesgo de mortalidad tardía. El principal mecanismo de obstrucción microvascular es la embolización distal durante el procedimiento. Algunos investigadores demostraron que la colocación diferida de stents disminuyó el grado de obstrucción microvascular en comparación con la colocación inmediata de stents en STEMI. El objetivo del presente estudio es comparar el impacto de la implantación inmediata de stent frente a la implantación diferida de stent sobre el tamaño del infarto y la perfusión microvascular en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los pacientes se inscribirán si aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado entre los pacientes que están satisfechos con los criterios de inclusión y exclusión. La aceptación del estudio se tomará simultáneamente en la situación en que el paciente ingrese por el servicio de urgencias con el diagnóstico de STEMI y se tome el consentimiento informado de la angiografía coronaria primaria y la intervención. Teniendo en cuenta la situación emergente del procedimiento, se cree que es imposible obtener el consentimiento informado del estudio antes del procedimiento y después de lograr el flujo TIMI. El operador de guardia informará al paciente al obtener el consentimiento informado de la angiografía coronaria primaria y la intervención que el paciente será aleatorizado al grupo de stent coronario inmediato o al grupo de stent coronario diferido, y explicará los antecedentes teóricos de la colocación de stent coronario diferido. A todos los pacientes se les administra aspirina 300㎎, clopidogrel 600㎎ por vía oral y heparina por vía intravenosa hasta lograr ACT (tiempo de coagulación activado) entre 200 y 250 segundos. Se administrará una dosis total máxima de heparina no fraccionada de 100 unidades/㎏ antes de la intervención.
  2. El abordaje transradial o transfemoral se determinará a decisión del operador. El flujo de la arteria relacionada con el infarto (IRA) se verificará como oclusión total, TIMI 0, Ⅰ o Ⅱ después de la angiografía coronaria.
  3. Se realizará una inyección intracoronaria de abciximab (0,25㎎/㎏) a todos los pacientes posibles después de que la guía haya pasado la lesión culpable. El operador puede realizar una aspiración de trombo manual adicional o una angioplastia con globo para lograr un flujo TIMI Ⅲ. Cuando se logra el flujo TIMI Ⅲ después de estos procedimientos, el paciente será aleatorizado al grupo de colocación de stent inmediata o diferida.
  4. Aunque se prefiere la implantación de stent sin angioplastia con balón en el grupo de colocación inmediata de stent, se puede realizar una angioplastia con balón para lograr un flujo distal. En el grupo de stent diferido, el procedimiento de segunda etapa (implante de stent) se realizará de 5 a 7 días después de que se haya alcanzado el flujo TIMI Ⅲ.
  5. En la intervención coronaria (implante de stent), en todos los casos posibles se implantará stent coronario liberador de Nobori Biolimus A9 (Terumo, Tokio, Japón). (Se pueden usar otros stents si la longitud de la lesión no se puede cubrir con el stent Nobori).
  6. En ambos grupos, la infusión intravenosa continua de abciximab en una dosis de 0,125 ㎍/㎏/min (dosis máxima de 10 ㎍/min) se realizará después del procedimiento inicial si es posible. (Se debe realizar una inyección intracoronaria y una infusión intravenosa de abciximab a menos que no haya contraindicación para abciximab).
  7. En ambos grupos, la inyección subcutánea de enoxaparina (heparina de bajo peso molecular) se realizará dos veces al día hasta 3 días después del procedimiento si es posible. En caso de implantación de stent en el quinto al séptimo día dentro del grupo de stent coronario diferido, la inyección de enoxaparina puede extenderse hasta la intervención diferida.
  8. Todos los abordajes transradial y transfemoral son posibles. Si el procedimiento se realiza con abordaje transfemoral, la retirada del introductor se realizará tras una infusión abciximal intravenosa continua de 12 horas y la inyección de enoxaparina una vez confirmada la hemostasia.
  9. En caso de que la estenosis residual de la IRA esté por debajo del 30% dentro del grupo de stent coronario diferido, se realizará una ultrasonografía intravascular (IVUS) en el procedimiento secundario y se puede retirar el stent a discreción del operador.
  10. En caso de enfermedad multivaso, se diferirá la intervención de no IRA en ambos grupos. Por lo tanto, la PCI en IRA y no IRA se realizará simultáneamente en el grupo de stent coronario diferido.
  11. El paciente mantendrá la terapia antiplaquetaria dual de aspirina 100㎎ y clopidogrel 75㎎ después de la PCI.
  12. Entre los medicamentos recetados después de la PCI, el agente de estatinas se puede usar a discreción del operador.
  13. La resonancia magnética cardíaca se realiza en el período de 30 ± 7 días después del diagnóstico de IAMCEST en ambos grupos.
  14. El período de seguimiento es de 1 mes ± 1 semana, 6 meses ± 4 semanas y 12 meses ± 4 semanas en ambos grupos. Se realizará una ecocardiografía transtorácica a los 6 meses ± 4 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • más de 30 minutos de duración del dolor torácico típico
  • 1 mm o más de elevación del ST en 2 o más derivaciones continuas
  • dolor en el pecho dentro de las 12 horas
  • Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flujo 0, Ⅰ o Ⅱ antes del procedimiento
  • Flujo TIMI Ⅲ después de angioplastia con balón, infusión intracoronaria de abciximab o aspiración de trombo
  • consentimiento informado aceptado

Criterio de exclusión:

  • shock cardiogénico
  • antecedentes de infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria
  • intervención coronaria percutánea de rescate tras fibrinolisis
  • esperanza de vida < 1 año
  • enfermedad del tronco principal izquierdo (incluida si la lesión del tronco principal izquierdo no es una arteria relacionada con el infarto)
  • contraindicación para resonancia magnética cardiaca
  • IAMCEST por trombosis del stent
  • riesgo anticipado de cierre agudo cuando se asigna como grupo de stent diferido en la condición de que se ha producido una disección importante (tipo C~F) durante el procedimiento que logró el flujo TIMI que involucra angioplastia con balón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Stent coronario inmediato
Dentro de los pacientes inscritos que aceptaron participar en el estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, la implantación del stent se realiza en el procedimiento inicial en el grupo de stent coronario inmediato.
Procedimiento: Stent coronario inmediato
Se realizará una inyección intracoronaria de abciximab (0,25㎎/㎏) a todos los pacientes posibles después de que la guía haya pasado la lesión culpable. El operador puede realizar una aspiración de trombo manual adicional o una angioplastia con globo para lograr un flujo TIMI Ⅲ. Cuando se logra el flujo TIMI Ⅲ después de estos procedimientos, el paciente será aleatorizado al grupo de colocación de stent inmediata o diferida. En el grupo de colocación inmediata de stent, la colocación de stent se realizará inmediatamente después de lograr el flujo TIMI III durante el procedimiento inicial.
Comparador activo: Stent coronario diferido
Dentro de los pacientes inscritos que aceptaron participar en el estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, solo se logra el flujo TIMI Ⅲ en el procedimiento inicial y la implantación del stent se difiere después de 5-7 días de admisión en el stent coronario diferido grupo.
Procedimiento: Stent coronario diferido
Se realizará una inyección intracoronaria de abciximab (0,25㎎/㎏) a todos los pacientes posibles después de que la guía haya pasado la lesión culpable. El operador puede realizar una aspiración de trombo manual adicional o una angioplastia con globo para lograr un flujo TIMI Ⅲ. Cuando se logra el flujo TIMI Ⅲ después de estos procedimientos, el paciente será aleatorizado al grupo de colocación de stent inmediata o diferida. En el grupo de stent diferido, el procedimiento de segunda etapa (implante de stent) se realizará de 5 a 7 días después de que se haya alcanzado el flujo TIMI Ⅲ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto medido por imagen de resonancia magnética cardíaca (IRM)
Periodo de tiempo: Publicar MI 30 días
Publicar MI 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de obstrucción microvascular (OMV) medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Publicar MI 30 días
Publicar MI 30 días
Relación entre el volumen de la OMV y el tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Publicar MI 30 días
Publicar MI 30 días
Tamaño del infarto enzimático
Periodo de tiempo: Publicar MI 30 días
Publicar MI 30 días
Grado de resolución de la elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colocación de stent coronario
1 hora después de la colocación de stent coronario
CTFC (recuento de fotogramas TIMI corregido)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de stent coronario
Inmediatamente después de la colocación de stent coronario
Grado de cepillo miocárdico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de stent coronario
Inmediatamente después de la colocación de stent coronario
Tasa de fenómeno de flujo lento o sin reflujo (TIMI flow≤2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de stent coronario
Inmediatamente después de la colocación de stent coronario

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Post MI 6 meses
Post MI 6 meses
Índice de remodelación del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Post MI 6 meses
Post MI 6 meses
MACCE (evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor)
Periodo de tiempo: Publicar MI 1, 6, 12 meses
Publicar MI 1, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Colaboradores

Terumo Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-3

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