Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av utsatt stenting hos pasienter med STEMI (INNOVATION)

16. november 2015 oppdatert av: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Virkning av umiddelbar stentimplantasjon versus utsatt stentimplantasjon på infarktstørrelse og mikrovaskulær perfusjon hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt

Det er kjent at ingen reflow-fenomen ved mikrovaskulær obstruksjon etter revaskularisering i STEMI øker infarktstørrelsen, hjerteremodellering og risiko for sen dødelighet. Hovedmekanismen for mikrovaskulær obstruksjon er distal embolisering under prosedyren. Noen etterforskere viste at utsatt stenting reduserte graden av mikrovaskulær obstruksjon sammenlignet med umiddelbar stenting ved STEMI. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av umiddelbar stentimplantasjon versus utsatt stentimplantasjon på infarktstørrelse og mikrovaskulær perfusjon hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter vil bli registrert hvis de samtykker i å delta i studien og signerer informert samtykke blant pasienter som er fornøyd med inklusjons- og eksklusjonskriterier. Aksept av studien vil bli tatt samtidig i den situasjon der pasienten innlagt via akuttmottaket med diagnosen STEMI og informert samtykke om primær koronar angiografi og intervensjon er tatt. Med tanke på en ny prosedyresituasjon, antas det å være umulig å ta informert samtykke fra studien før prosedyren og etter oppnåelse av TIMI-flyt. Vakthavende operatør vil informere pasienten ved informert samtykke om primær koronar angiografi og intervensjon at pasienten vil bli randomisert til umiddelbar koronar stentgruppe eller utsatt koronar stentgruppe, og forklare om teoretisk bakgrunn for utsatt koronar stenting. Til alle pasienter administreres aspirin 300㎎, klopidogrel 600㎎ oralt og heparin intravenøst ​​inntil ACT (aktivert koaguleringstid) oppnås mellom 200 og 250 sekunder. Maksimal totaldose av ufraksjonert heparin på 100 enheter/㎏ vil bli administrert før intervensjon.
  2. Transradial eller transfemoral tilnærming vil bli bestemt etter operatørens beslutning. Strømmen av den infarktrelaterte arterien (IRA) vil bli kontrollert som total okklusjon, TIMI 0, Ⅰ eller Ⅱ etter koronar angiografi.
  3. Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injeksjon vil bli utført til alle mulige pasienter etter at guidewire har passert den skyldige lesjonen. Ytterligere manuell trombeaspirasjon eller ballongangioplastikk kan utføres av operatøren for å oppnå TIMI Ⅲ flow. Når TIMI Ⅲ flow oppnås etter disse prosedyrene, vil pasienten bli randomisert til umiddelbar stenting eller utsatt stentinggruppe.
  4. Selv om stentimplantasjon uten ballongangioplastikk foretrekkes i umiddelbar stentinggruppe, kan ballongangioplastikk utføres for å oppnå distal flyt. I utsatt stentinggruppe vil andre trinnsprosedyre (stentimplantasjon) gjøres 5 til 7 dager etter at TIMI Ⅲ flow er oppnådd.
  5. Ved koronar intervensjon (stentimplantasjon) vil alle mulige tilfeller implanteres med Nobori Biolimus A9-eluerende koronarstent (Terumo, Tokyo, Japan). (Andre stenter kan brukes hvis lengden på lesjonen ikke kan dekkes med Nobori-stent.)
  6. I begge gruppene vil abciximab kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,125 ㎍/㎏/min (maksimal dose 10 ㎍/min) utføres etter innledende prosedyre hvis mulig. (Intrakoronar injeksjon og intravenøs infusjon av abciximab bør gjøres med mindre det ikke er noen kontraindikasjon for abciximab.)
  7. I begge gruppene vil subkutan enoksaparin (lavmolekylært heparin) injeksjon gjøres to ganger daglig inntil 3 dager etter prosedyren hvis mulig. Ved stentimplantasjon på femte til syvende dag innenfor utsatt koronar stentinggruppe, kan enoksaparininjeksjon forlenges til utsatt intervensjon.
  8. Transradial og transfemoral tilnærming er alle mulige. Hvis prosedyren utføres med transfemoral tilnærming, vil skjedefjerning gjøres etter kontinuerlig intravenøs abciksimal infusjon på 12 timer og enoksaparininjeksjon etter at hemostase er bekreftet.
  9. I tilfelle gjenværende stenose av IRA er under 30 % innenfor utsatt koronar stentinggruppe, vil intravaskulær ultrasonografi (IVUS) bli utført ved den sekundære prosedyren og tilbaketrekking av stenting kan gjøres etter operatørens skjønn.
  10. Ved multikarsykdom vil intervensjon av ikke-IRA bli utsatt i begge grupper. Derfor vil PCI på IRA og ikke-IRA gjøres samtidig i utsatt koronar stentinggruppe.
  11. Pasienten vil opprettholde dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin 100㎎ og klopidogrel 75㎎ etter PCI.
  12. Blant foreskrevne legemidler etter PCI, kan statinmiddel brukes etter operatørens skjønn.
  13. Hjerte-MR utføres i perioden 30±7 dager etter diagnosen STEMI i begge grupper.
  14. Oppfølgingsperiode er 1 måned ± 1 uke, 6 måneder ± 4 uker og 12 måneder ± 4 uker i begge gruppene. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført etter 6 måneder ± 4 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • mer enn 30 minutter med varighet av typiske brystsmerter
  • 1 mm eller mer av ST-høyde på 2 eller flere kontinuerlige ledninger
  • brystsmerter innen 12 timer
  • Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 0, Ⅰ eller Ⅱ før prosedyren
  • TIMI Ⅲ flow etter ballongangioplastikk, intrakoronar abciximab-infusjon eller trombeaspirasjon
  • akseptert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent sjokk
  • tidligere historie med hjerteinfarkt eller koronar bypassgraft
  • redning perkutan koronar intervensjon etter fibrinolyse
  • forventet levealder < 1 år
  • venstre hovedsykdom (inkludert hvis venstre hovedlesjon ikke er infarktrelatert arterie)
  • kontraindikasjon for hjerte-MR
  • STEMI på grunn av stenttrombose
  • forventet risiko for akutt lukking når den tildeles som utsatt stentinggruppe i tilstanden stor disseksjon (type C~F) har oppstått under prosedyre som oppnår TIMI-flow som involverer ballongangioplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Umiddelbar koronar stenting
Innenfor registrerte pasienter som samtykket i å delta i studien, undertegnet informert samtykke og som er fornøyd med inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir stentimplantasjon utført på den første prosedyren i umiddelbar koronar stentinggruppe
Fremgangsmåte: Umiddelbar koronar stenting
Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injeksjon vil bli utført til alle mulige pasienter etter at guidewire har passert den skyldige lesjonen. Ytterligere manuell trombeaspirasjon eller ballongangioplastikk kan utføres av operatøren for å oppnå TIMI Ⅲ flow. Når TIMI Ⅲ flow oppnås etter disse prosedyrene, vil pasienten bli randomisert til umiddelbar stenting eller utsatt stentinggruppe. I gruppen med umiddelbar stenting vil stenting utføres umiddelbart etter oppnådd TIMI III-flow under innledende prosedyre.
Aktiv komparator: Utsatt koronar stenting
Innenfor registrerte pasienter som godtok å delta i studien, signerte informert samtykke og som er fornøyd med inklusjons- og eksklusjonskriterier, oppnås kun TIMI Ⅲ flow ved den innledende prosedyren og stentimplantasjon utsettes etter 5-7 dagers innleggelse i den utsatte koronarstentingen gruppe.
Fremgangsmåte: Utsatt koronar stenting
Abciximab (0,25㎎/㎏) intrakoronar injeksjon vil bli utført til alle mulige pasienter etter at guidewire har passert den skyldige lesjonen. Ytterligere manuell trombeaspirasjon eller ballongangioplastikk kan utføres av operatøren for å oppnå TIMI Ⅲ flow. Når TIMI Ⅲ flow oppnås etter disse prosedyrene, vil pasienten bli randomisert til umiddelbar stenting eller utsatt stentinggruppe. I utsatt stentinggruppe vil andre trinnsprosedyre (stentimplantasjon) gjøres 5 til 7 dager etter at TIMI Ⅲ flow er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt med hjertemagnetisk resonansbilde (MRI)
Tidsramme: Post MI 30 dager
Post MI 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) volum målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Post MI 30 dager
Post MI 30 dager
Forholdet mellom MVO-volum og infarktstørrelse
Tidsramme: Post MI 30 dager
Post MI 30 dager
Enzymatisk infarktstørrelse
Tidsramme: Post MI 30 dager
Post MI 30 dager
Oppløsningsgrad for ST-segmenthøyde
Tidsramme: 1 time etter koronar stenting
1 time etter koronar stenting
CTFC (korrigert TIMI-bildeantall)
Tidsramme: Umiddelbart etter koronar stenting
Umiddelbart etter koronar stenting
Myokardbørsteklasse
Tidsramme: Umiddelbart etter koronar stenting
Umiddelbart etter koronar stenting
Hastighet for langsom strømning eller ingen reflow-fenomen (TIMI flow≤2)
Tidsramme: Umiddelbart etter koronar stenting
Umiddelbart etter koronar stenting

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Post MI 6 måneder
Post MI 6 måneder
Venstre ventrikkel (LV) remodelleringsindeks
Tidsramme: Post MI 6 måneder
Post MI 6 måneder
MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hendelse)
Tidsramme: Post MI 1, 6, 12 måneder
Post MI 1, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbeidspartnere

Terumo Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere