Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van uitgestelde stenting bij patiënten met STEMI (INNOVATION)

16 november 2015 bijgewerkt door: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Impact van onmiddellijke stentimplantatie versus uitgestelde stentimplantatie op infarctgrootte en microvasculaire perfusie bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment elevatie

Het is bekend dat geen reflow-fenomeen door microvasculaire obstructie na revascularisatie in STEMI de infarctgrootte, cardiale remodellering en een risico op late mortaliteit vergroot. Het belangrijkste mechanisme van microvasculaire obstructie is distale embolisatie tijdens de procedure. Sommige onderzoekers toonden aan dat uitgestelde stenting de mate van microvasculaire obstructie verminderde in vergelijking met onmiddellijke stenting bij STEMI. Het doel van de huidige studie is om de impact van onmiddellijke stentimplantatie versus uitgestelde stentimplantatie op de grootte van het infarct en microvasculaire perfusie te vergelijken bij patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten worden ingeschreven als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen onder patiënten die tevreden zijn met de inclusie- en exclusiecriteria. Aanvaarding van de studie zal gelijktijdig plaatsvinden wanneer de patiënt via de afdeling spoedeisende hulp wordt opgenomen met de diagnose STEMI en geïnformeerde toestemming voor primaire coronaire angiografie en interventie wordt genomen. Gezien de opkomende situatie van de procedure, wordt aangenomen dat het onmogelijk is om geïnformeerde toestemming te krijgen voor de studie vóór de procedure en nadat de TIMI-stroom is bereikt. De dienstdoende telefoniste informeert de patiënt bij het nemen van geïnformeerde toestemming voor primaire coronaire angiografie en interventie dat de patiënt zal worden gerandomiseerd naar de directe coronaire stentgroep of de uitgestelde coronaire stentgroep, en geeft uitleg over de theoretische achtergrond van uitgestelde coronaire stenting. Aan alle patiënten worden aspirine 300㎎, clopidogrel 600㎎ oraal toegediend en heparine intraveneus tot het bereiken van ACT (geactiveerde stollingstijd) tussen 200 en 250 seconden. Voorafgaand aan de interventie wordt een maximale totale dosis ongefractioneerde heparine van 100 eenheden/㎏ toegediend.
  2. Transradiale of transfemorale benadering zal worden bepaald op basis van de beslissing van de operator. De doorstroming van de infarctgerelateerde arterie (IRA) wordt gecontroleerd als totale occlusie, TIMI 0, Ⅰ of Ⅱ na coronaire angiografie.
  3. Abciximab (0,25㎎/㎏) intracoronaire injectie zal bij alle mogelijke patiënten worden toegediend nadat de voerdraad de laesie van de boosdoener is gepasseerd. Aanvullende handmatige trombusaspiratie of ballonangioplastiek kan door de operator worden uitgevoerd om TIMI Ⅲ flow te bereiken. Wanneer TIMI Ⅲ flow is bereikt na deze procedures, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de groep met directe stenting of uitgestelde stent.
  4. Hoewel stentimplantatie zonder ballonangioplastiek de voorkeur heeft in de directe stentgroep, kan ballonangioplastiek worden uitgevoerd om distale stroming te bereiken. In de groep met uitgestelde stenting zal de procedure van de tweede fase (stentimplantatie) worden uitgevoerd 5 tot 7 dagen nadat de TIMI Ⅲ flow is bereikt.
  5. Bij coronaire interventie (stentimplantatie) zullen alle mogelijke gevallen worden geïmplanteerd met Nobori Biolimus A9-afgevende coronaire stent (Terumo, Tokyo, Japan). (Andere stents kunnen worden gebruikt als de lengte van de laesie niet kan worden bedekt met de Nobori-stent.)
  6. In beide groepen zal abciximab continu intraveneus infuus met een dosis van 0,125 µg/m/min (maximale dosis 10 µg/min) worden gedaan na de initiële procedure, indien mogelijk. (Intracoronaire injectie en intraveneuze infusie van abciximab moeten worden gedaan, tenzij er geen contra-indicatie is voor abciximab.)
  7. In beide groepen wordt, indien mogelijk, tot 3 dagen na de procedure tweemaal daags een subcutane enoxaparine-injectie (heparine met een laag molecuulgewicht) toegediend. In het geval van stentimplantatie op de vijfde tot zevende dag binnen de groep met uitgestelde coronaire stenting, kan de enoxaparine-injectie worden verlengd tot uitgestelde interventie.
  8. Transradiale en transfemorale benadering zijn allemaal mogelijk. Als de procedure wordt uitgevoerd met transfemorale benadering, wordt de huls verwijderd na continue intraveneuze abciximale infusie van 12 uur en enoxaparine-injectie nadat hemostase is bevestigd.
  9. In het geval dat de IRA-residustenose lager is dan 30% binnen de groep met uitgestelde coronaire stents, zal intravasculaire echografie (IVUS) worden uitgevoerd bij de secundaire procedure en kan de stent worden teruggetrokken naar goeddunken van de operator.
  10. Bij meervatsziekte wordt in beide groepen de tussenkomst van niet-IRA uitgesteld. Daarom zullen PCI op IRA en niet-IRA gelijktijdig worden uitgevoerd in de uitgestelde coronaire stentgroep.
  11. Patiënt zal na PCI een dubbele plaatjesaggregatieremmer van aspirine 100㎎ en clopidogrel 75㎎ behouden.
  12. Van de voorgeschreven medicijnen na PCI kan naar goeddunken van de operator een statinemiddel worden gebruikt.
  13. Cardiale MRI wordt uitgevoerd in de periode van 30 ± 7 dagen na de diagnose van STEMI in beide groepen.
  14. De follow-upperiode is 1 maand ± 1 week, 6 maanden ± 4 weken en 12 maanden ± 4 weken in beide groepen. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd na een follow-upperiode van 6 maanden ± 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • meer dan 30 minuten typische pijn op de borst
  • 1 mm of meer ST-elevatie op 2 of meer doorlopende afleidingen
  • pijn op de borst binnen 12 uur
  • Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroom 0, Ⅰ of Ⅱ vóór de procedure
  • TIMI Ⅲ flow na ballonangioplastiek, intracoronaire abciximab-infusie of trombusaspiratie
  • geaccepteerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • cardiogene shock
  • voorgeschiedenis van een myocardinfarct of bypass-transplantaat van de kransslagader
  • redding percutane coronaire interventie na fibrinolyse
  • levensverwachting < 1 jaar
  • linker hoofdziekte (inbegrepen als linker hoofdlaesie geen infarctgerelateerde slagader is)
  • contra-indicatie voor cardiale MRI
  • STEMI vanwege stenttrombose
  • verwacht risico op acute sluiting wanneer toegewezen als uitgestelde stentgroep in de toestand dat er tijdens de procedure een grote dissectie (type C~F) is opgetreden om TIMI-flow te bereiken met ballonangioplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Onmiddellijke coronaire stenting
Bij de ingeschreven patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, een geïnformeerde toestemming ondertekenden en tevreden waren met de inclusie- en exclusiecriteria, wordt stentimplantatie uitgevoerd volgens de initiële procedure in de directe coronaire stentgroep
Procedure: Onmiddellijke coronaire stenting
Abciximab (0,25㎎/㎏) intracoronaire injectie zal bij alle mogelijke patiënten worden toegediend nadat de voerdraad de laesie van de boosdoener is gepasseerd. Aanvullende handmatige trombusaspiratie of ballonangioplastiek kan door de operator worden uitgevoerd om TIMI Ⅲ flow te bereiken. Wanneer TIMI Ⅲ flow is bereikt na deze procedures, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de groep met directe stenting of uitgestelde stent. Bij de directe stentinggroep wordt de stenting uitgevoerd onmiddellijk nadat de TIMI III-stroom is bereikt tijdens de initiële procedure.
Actieve vergelijker: Uitgestelde coronaire stenting
Van de ingeschreven patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, een geïnformeerde toestemming ondertekenden en tevreden waren met de inclusie- en exclusiecriteria, werd alleen TIMI Ⅲ flow bereikt bij de initiële procedure en werd de stentimplantatie uitgesteld na 5-7 dagen opname in de uitgestelde coronaire stenting groep.
Procedure: Uitgestelde coronaire stenting
Abciximab (0,25㎎/㎏) intracoronaire injectie zal bij alle mogelijke patiënten worden toegediend nadat de voerdraad de laesie van de boosdoener is gepasseerd. Aanvullende handmatige trombusaspiratie of ballonangioplastiek kan door de operator worden uitgevoerd om TIMI Ⅲ flow te bereiken. Wanneer TIMI Ⅲ flow is bereikt na deze procedures, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de groep met directe stenting of uitgestelde stent. In de groep met uitgestelde stenting zal de procedure van de tweede fase (stentimplantatie) worden uitgevoerd 5 tot 7 dagen nadat de TIMI Ⅲ flow is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte gemeten door cardiale magnetische resonantie (MRI)
Tijdsspanne: Na MI 30 dagen
Na MI 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microvasculaire obstructie (MVO) volume gemeten door cardiale MRI
Tijdsspanne: Na MI 30 dagen
Na MI 30 dagen
Verhouding van MVO-volume tot infarctgrootte
Tijdsspanne: Na MI 30 dagen
Na MI 30 dagen
Enzymatische infarctgrootte
Tijdsspanne: Na MI 30 dagen
Na MI 30 dagen
Mate van resolutie van ST-segment elevatie
Tijdsspanne: 1 uur na coronaire stenting
1 uur na coronaire stenting
CTFC (gecorrigeerde TIMI-frametelling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na coronaire stenting
Onmiddellijk na coronaire stenting
Myocardiale borstelgraad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na coronaire stenting
Onmiddellijk na coronaire stenting
Snelheid van langzame stroom of geen reflow-fenomeen (TIMI flow≤2)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na coronaire stenting
Onmiddellijk na coronaire stenting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linker ventrikel (LV) ejectiefractie
Tijdsspanne: Post MI 6 maanden
Post MI 6 maanden
Linkerventrikel (LV) remodelleringsindex
Tijdsspanne: Post MI 6 maanden
Post MI 6 maanden
MACCE (ernstig nadelig cardiaal en cerebrovasculair voorval)
Tijdsspanne: Post MI 1, 6, 12 maand
Post MI 1, 6, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Medewerkers

Terumo Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren