Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa odroczonego stentowania u pacjentów ze STEMI (INNOVATION)

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Wpływ natychmiastowej implantacji stentu w porównaniu z implantacją stentu odroczonego na wielkość zawału i perfuzję mikrokrążenia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Wiadomo, że zjawisko reflow spowodowane niedrożnością naczyń mikrokrążenia po rewaskularyzacji w STEMI nie zwiększa rozmiaru zawału, przebudowy serca i ryzyka późnej śmiertelności. Głównym mechanizmem niedrożności naczyń mikrokrążenia jest dystalna embolizacja podczas zabiegu. Niektórzy badacze wykazali, że odroczone stentowanie zmniejszyło stopień niedrożności naczyń mikrokrążenia w porównaniu z natychmiastowym stentowaniem w STEMI. Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu implantacji stentu natychmiastowego i odroczonego na wielkość zawału i perfuzję mikrokrążenia u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę wśród pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Akceptacja badania nastąpi jednocześnie w sytuacji, gdy pacjent przyjęty przez SOR z rozpoznaniem STEMI i wyrażona zostanie świadoma zgoda na pierwotną koronarografię i interwencję. Biorąc pod uwagę zaistniałą sytuację zabiegu uważa się, że uzyskanie świadomej zgody na badanie przed zabiegiem i po uzyskaniu przepływu TIMI jest niemożliwe. Dyżurny operator poinformuje pacjenta w momencie wyrażenia świadomej zgody na pierwotną koronarografię i interwencję, że pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy natychmiastowego stentowania wieńcowego lub grupy odroczonego stentowania wieńcowego, oraz wyjaśni podstawy teoretyczne odroczonego stentowania wieńcowego. Wszystkim pacjentom podaje się aspirynę 300㎎, klopidogrel 600㎎ doustnie i heparynę dożylnie, aż do osiągnięcia ACT (aktywowany czas krzepnięcia) między 200 a 250 sekund. Przed interwencją zostanie podana maksymalna dawka całkowita heparyny niefrakcjonowanej wynosząca 100 jednostek/㎏.
  2. Dostęp przezpromieniowy lub przezudowy zostanie określony na podstawie decyzji operatora. Przepływ tętnicy związanej z zawałem (IRA) zostanie sprawdzony jako całkowita okluzja, TIMI 0, Ⅰ lub Ⅱ po koronarografii.
  3. Wstrzyknięcie dowieńcowe abcyksymabu (0,25㎎/㎏) zostanie wykonane u wszystkich możliwych pacjentów po przejściu prowadnika przez zmianę chorobową. Operator może wykonać dodatkową ręczną aspirację skrzepliny lub angioplastykę balonową, aby uzyskać przepływ TIMI Ⅲ. Gdy po tych zabiegach zostanie osiągnięty przepływ TIMI Ⅲ, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy ze stentowaniem natychmiastowym lub z odroczonym stentowaniem.
  4. Chociaż implantacja stentu bez angioplastyki balonowej jest preferowana w grupie z natychmiastowym stentowaniem, można wykonać angioplastykę balonową, aby uzyskać dystalny przepływ. W grupie z odroczonym stentowaniem drugi etap (implantacja stentu) zostanie wykonany po 5 do 7 dniach od osiągnięcia przepływu TIMI Ⅲ.
  5. Podczas interwencji wieńcowej (implantacja stentu) we wszystkich możliwych przypadkach zostanie wszczepiony stent wieńcowy uwalniający Nobori Biolimus A9 (Terumo, Tokio, Japonia). (Można zastosować inne stenty, jeśli długość zmiany nie może być pokryta stentem Nobori.)
  6. W obu grupach ciągły wlew dożylny abciksimabu w dawce 0,125 ㎍/㎏/min (maksymalna dawka 10 ㎍/min) zostanie wykonany po wstępnym zabiegu, jeśli to możliwe. (Należy wykonać wstrzyknięcie dowieńcowe i wlew dożylny abcyksymabu, chyba że nie ma przeciwwskazań do jego podania).
  7. W obu grupach podskórne wstrzyknięcia enoksaparyny (heparyny drobnocząsteczkowej) będą wykonywane dwa razy dziennie do 3 dni po zabiegu, jeśli to możliwe. W przypadku implantacji stentu w piątej do siódmej dobie w grupie odroczonego stentowania wieńcowego, wstrzyknięcie enoksaparyny można przedłużyć do czasu odroczonej interwencji.
  8. Możliwe jest dostęp przezpromieniowy i przezudowy. Jeśli zabieg wykonywany jest z dostępu przezudowego, usunięcie koszulki nastąpi po ciągłym wlewie dożylnym przez 12 godzin i wstrzyknięciu enoksaparyny po potwierdzeniu hemostazy.
  9. W przypadku, gdy resztkowe zwężenie IRA wynosi poniżej 30% w grupie odroczonego stentowania wieńcowego, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) zostanie wykonana jako procedura wtórna, a usunięcie stentu może nastąpić według uznania operatora.
  10. W przypadku choroby wielonaczyniowej interwencja nie-IRA zostanie odroczona w obu grupach. Dlatego PCI z IRA i bez IRA będą wykonywane jednocześnie w grupie z odroczonym stentowaniem wieńcowym.
  11. Pacjent będzie kontynuował podwójną terapię przeciwpłytkową aspiryną 100㎎ i klopidogrelem 75㎎ po PCI.
  12. Spośród leków przepisywanych po PCI, według uznania operatora, można zastosować statynę.
  13. MRI serca wykonuje się w okresie 30±7 dni od rozpoznania STEMI w obu grupach.
  14. Okres obserwacji wynosi 1 miesiąc ± 1 tydzień, 6 miesięcy ± 4 tygodnie i 12 miesięcy ± 4 tygodnie w obu grupach. Echokardiografia przezklatkowa zostanie wykonana w okresie obserwacji 6 miesięcy ± 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • dłużej niż 30 minut trwania typowego bólu w klatce piersiowej
  • 1 mm lub więcej uniesienia odcinka ST w 2 lub więcej ciągłych odprowadzeniach
  • ból w klatce piersiowej w ciągu 12 godzin
  • Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0, Ⅰ lub Ⅱ przed zabiegiem
  • Przepływ TIMI Ⅲ po angioplastyce balonowej, dowieńcowym wlewie abciksimabu lub aspiracji skrzepliny
  • zaakceptowana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs kardiogenny
  • poprzednia historia zawału mięśnia sercowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego
  • ratunkowa przezskórna interwencja wieńcowa po fibrynolizie
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • lewa główna choroba (zawiera, jeśli lewa główna zmiana nie jest tętnicą związaną z zawałem)
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca
  • STEMI z powodu zakrzepicy w stencie
  • przewidywane ryzyko ostrego zamknięcia w przypadku przydzielenia do grupy z odroczonym stentowaniem w przypadku wystąpienia rozległego rozwarstwienia (typu C~F) podczas zabiegu osiągającego przepływ TIMI z angioplastyką balonową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Natychmiastowe stentowanie naczyń wieńcowych
U zakwalifikowanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podpisali świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, implantacja stentu odbywa się w ramach procedury wstępnej w grupie stentowania naczyń wieńcowych natychmiastowych
Procedura: Natychmiastowe stentowanie naczyń wieńcowych
Wstrzyknięcie dowieńcowe abcyksymabu (0,25㎎/㎏) zostanie wykonane u wszystkich możliwych pacjentów po przejściu prowadnika przez zmianę chorobową. Operator może wykonać dodatkową ręczną aspirację skrzepliny lub angioplastykę balonową, aby uzyskać przepływ TIMI Ⅲ. Gdy po tych zabiegach zostanie osiągnięty przepływ TIMI Ⅲ, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy ze stentowaniem natychmiastowym lub z odroczonym stentowaniem. W grupie ze stentowaniem natychmiastowym stentowanie zostanie wykonane natychmiast po uzyskaniu przepływu TIMI III podczas wstępnego zabiegu.
Aktywny komparator: Odroczone stentowanie wieńcowe
Spośród włączonych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podpisali świadomą zgodę i spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, podczas procedury wstępnej uzyskuje się tylko przepływ TIMI Ⅲ, a implantację stentu odracza się po 5-7 dniach przyjęcia w odroczonym stentowaniu wieńcowym Grupa.
Procedura: Odroczone stentowanie wieńcowe
Wstrzyknięcie dowieńcowe abcyksymabu (0,25㎎/㎏) zostanie wykonane u wszystkich możliwych pacjentów po przejściu prowadnika przez zmianę chorobową. Operator może wykonać dodatkową ręczną aspirację skrzepliny lub angioplastykę balonową, aby uzyskać przepływ TIMI Ⅲ. Gdy po tych zabiegach zostanie osiągnięty przepływ TIMI Ⅲ, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy ze stentowaniem natychmiastowym lub z odroczonym stentowaniem. W grupie z odroczonym stentowaniem drugi etap (implantacja stentu) zostanie wykonany po 5 do 7 dniach od osiągnięcia przepływu TIMI Ⅲ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Ramy czasowe: Poczta MI 30 dni
Poczta MI 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość niedrożności naczyń mikrokrążenia (MVO) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Poczta MI 30 dni
Poczta MI 30 dni
Stosunek objętości MVO do wielkości zawału
Ramy czasowe: Poczta MI 30 dni
Poczta MI 30 dni
Wielkość zawału enzymatycznego
Ramy czasowe: Poczta MI 30 dni
Poczta MI 30 dni
Stopień rozdzielczości uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: 1 godzinę po stentowaniu naczyń wieńcowych
1 godzinę po stentowaniu naczyń wieńcowych
CTFC (skorygowana liczba ramek TIMI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po stentowaniu naczyń wieńcowych
Bezpośrednio po stentowaniu naczyń wieńcowych
Stopień szczoteczki mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po stentowaniu naczyń wieńcowych
Bezpośrednio po stentowaniu naczyń wieńcowych
Szybkość powolnego przepływu lub brak zjawiska ponownego przepływu (przepływ TIMI ≤2)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po stentowaniu naczyń wieńcowych
Bezpośrednio po stentowaniu naczyń wieńcowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Po MI 6 miesięcy
Po MI 6 miesięcy
Wskaźnik przebudowy lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Po MI 6 miesięcy
Po MI 6 miesięcy
MACCE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe i naczyniowo-mózgowe)
Ramy czasowe: Post MI 1, 6, 12 miesięcy
Post MI 1, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Współpracownicy

Terumo Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj