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Studio di efficacia e sicurezza dello stenting differito nei pazienti con STEMI (INNOVATION)

16 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

Impatto dell'impianto di stent immediato rispetto all'impianto di stent differito sulla dimensione dell'infarto e sulla perfusione microvascolare nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

È noto che nessun fenomeno di riflusso da ostruzione microvascolare dopo la rivascolarizzazione nello STEMI aumenta le dimensioni dell'infarto, il rimodellamento cardiaco e il rischio di mortalità tardiva. Il principale meccanismo di ostruzione microvascolare è l'embolizzazione distale durante la procedura. Alcuni ricercatori hanno dimostrato che lo stenting differito ha ridotto il grado di ostruzione microvascolare rispetto allo stenting immediato nello STEMI. Lo scopo del presente studio è confrontare l'impatto dell'impianto di stent immediato rispetto all'impianto di stent differito sulla dimensione dell'infarto e sulla perfusione microvascolare nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti verranno arruolati se accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato tra i pazienti che sono soddisfatti dei criteri di inclusione ed esclusione. L'accettazione dello studio sarà presa contemporaneamente alla situazione in cui il paziente ricoverato tramite pronto soccorso con la diagnosi di STEMI e viene preso il consenso informato dell'angiografia coronarica primaria e dell'intervento. Considerando la situazione emergenziale della procedura, si ritiene impossibile prendere il consenso informato dello studio prima della procedura e dopo aver raggiunto il flusso TIMI. L'operatore di turno informerà il paziente quando prende il consenso informato dell'angiografia coronarica primaria e dell'intervento che il paziente sarà randomizzato al gruppo di stent coronarico immediato o al gruppo di stent coronarico differito e spiegherà il background teorico dello stent coronarico differito. A tutti i pazienti vengono somministrati aspirina 300㎎, clopidogrel 600㎎ per via orale ed eparina per via endovenosa fino al raggiungimento dell'ACT (tempo di coagulazione attivato) compreso tra 200 e 250 secondi. La dose totale massima di eparina non frazionata di 100 unità/㎏ verrà somministrata prima dell'intervento.
  2. L'approccio transradiale o transfemorale sarà determinato su decisione dell'operatore. Il flusso dell'arteria correlata all'infarto (IRA) sarà controllato come occlusione totale, TIMI 0, Ⅰ o Ⅱ dopo l'angiografia coronarica.
  3. L'iniezione intracoronarica di abciximab (0,25㎎/㎏) verrà eseguita a tutti i possibili pazienti dopo che il filo guida ha superato la lesione colpevole. L'operatore può eseguire un'ulteriore aspirazione manuale del trombo o angioplastica con palloncino per ottenere un flusso TIMI Ⅲ. Quando il flusso TIMI Ⅲ viene raggiunto dopo queste procedure, il paziente verrà randomizzato allo stenting immediato o al gruppo di stenting differito.
  4. Sebbene l'impianto di stent senza angioplastica con palloncino sia preferito nel gruppo con stent immediato, l'angioplastica con palloncino può essere eseguita per ottenere il flusso distale. Nel gruppo di stenting differito, la procedura di seconda fase (impianto di stent) verrà eseguita da 5 a 7 giorni dopo il raggiungimento del flusso TIMI Ⅲ.
  5. In caso di intervento coronarico (impianto di stent), tutti i casi possibili saranno impiantati con stent coronarico a rilascio di Nobori Biolimus A9 (Terumo, Tokyo, Giappone). (Altri stent possono essere utilizzati se la lunghezza della lesione non può essere coperta con lo stent Nobori.)
  6. In entrambi i gruppi, l'infusione endovenosa continua di abciximab alla dose di 0,125 ㎍/㎏/min (dose massima 10 ㎍/min) verrà effettuata dopo la procedura iniziale, se possibile. (L'iniezione intracoronarica e l'infusione endovenosa di abciximab devono essere eseguite a meno che non vi siano controindicazioni per abciximab.)
  7. In entrambi i gruppi, l'iniezione sottocutanea di enoxaparina (eparina a basso peso molecolare) verrà effettuata due volte al giorno fino a 3 giorni dopo la procedura, se possibile. In caso di impianto di stent dal quinto al settimo giorno all'interno del gruppo di stenting coronarico differito, l'iniezione di enoxaparina può essere prolungata fino all'intervento differito.
  8. Sono possibili tutti gli approcci transradiale e transfemorale. Se la procedura viene eseguita con approccio transfemorale, la rimozione della guaina verrà eseguita dopo un'infusione abcissimale endovenosa continua di 12 ore e l'iniezione di enoxaparina dopo che l'emostasi è stata confermata.
  9. In caso di stenosi residua dell'IRA inferiore al 30% all'interno del gruppo di stenting coronarico differito, l'ecografia intravascolare (IVUS) verrà eseguita durante la procedura secondaria e il ritiro dello stent può essere effettuato a discrezione dell'operatore.
  10. In caso di malattia multivasale, l'intervento di non-IRA sarà differito in entrambi i gruppi. Pertanto, PCI su IRA e non IRA verrà eseguito contemporaneamente nel gruppo di stenting coronarico differito.
  11. Il paziente manterrà la doppia terapia antipiastrinica di aspirina 100㎎ e clopidogrel 75㎎ dopo PCI.
  12. Tra i farmaci prescritti dopo PCI, le statine possono essere utilizzate a discrezione dell'operatore.
  13. La risonanza magnetica cardiaca viene eseguita nel periodo di 30 ± 7 giorni dopo la diagnosi di STEMI in entrambi i gruppi.
  14. Il periodo di follow-up è di 1 mese ± 1 settimana, 6 mesi ± 4 settimane e 12 mesi ± 4 settimane in entrambi i gruppi. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita al periodo di follow-up di 6 mesi ± 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • più di 30 minuti di durata del dolore toracico tipico
  • 1 mm o più di sopraslivellamento del tratto ST su 2 o più derivazioni continue
  • dolore toracico entro 12 ore
  • Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso 0, Ⅰ o Ⅱ prima della procedura
  • Flusso TIMI Ⅲ dopo angioplastica con palloncino, infusione intracoronarica di abciximab o aspirazione di trombi
  • accettato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • shock cardiogenico
  • precedente storia di infarto miocardico o innesto di bypass coronarico
  • intervento coronarico percutaneo di salvataggio dopo fibrinolisi
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • malattia principale sinistra (inclusa se la lesione principale sinistra non è un'arteria correlata all'infarto)
  • controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
  • STEMI da trombosi dello stent
  • rischio previsto di chiusura acuta quando assegnato come gruppo di stenting differito nella condizione si è verificata una dissezione maggiore (tipo C~F) durante la procedura che ha raggiunto il flusso TIMI che coinvolge l'angioplastica con palloncino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stent coronarico immediato
All'interno dei pazienti arruolati che hanno accettato di partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato ed essendo soddisfatti dei criteri di inclusione ed esclusione, l'impianto di stent viene eseguito sulla procedura iniziale nel gruppo di stenting coronarico immediato
Procedura: Stent coronarico immediato
L'iniezione intracoronarica di abciximab (0,25㎎/㎏) verrà eseguita a tutti i possibili pazienti dopo che il filo guida ha superato la lesione colpevole. L'operatore può eseguire un'ulteriore aspirazione manuale del trombo o angioplastica con palloncino per ottenere un flusso TIMI Ⅲ. Quando il flusso TIMI Ⅲ viene raggiunto dopo queste procedure, il paziente verrà randomizzato allo stenting immediato o al gruppo di stenting differito. Nel gruppo di stenting immediato, lo stenting verrà eseguito immediatamente dopo aver raggiunto il flusso TIMI III durante la procedura iniziale.
Comparatore attivo: Stent coronarico differito
All'interno dei pazienti arruolati che hanno accettato di partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato e sono soddisfatti dei criteri di inclusione ed esclusione, solo il raggiungimento del flusso TIMI Ⅲ viene effettuato sulla procedura iniziale e l'impianto dello stent viene posticipato dopo 5-7 giorni di ricovero nello stenting coronarico differito gruppo.
Procedura: Stent coronarico differito
L'iniezione intracoronarica di abciximab (0,25㎎/㎏) verrà eseguita a tutti i possibili pazienti dopo che il filo guida ha superato la lesione colpevole. L'operatore può eseguire un'ulteriore aspirazione manuale del trombo o angioplastica con palloncino per ottenere un flusso TIMI Ⅲ. Quando il flusso TIMI Ⅲ viene raggiunto dopo queste procedure, il paziente verrà randomizzato allo stenting immediato o al gruppo di stenting differito. Nel gruppo di stenting differito, la procedura di seconda fase (impianto di stent) verrà eseguita da 5 a 7 giorni dopo il raggiungimento del flusso TIMI Ⅲ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: Dopo MI 30 giorni
Dopo MI 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di ostruzione microvascolare (MVO) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Dopo MI 30 giorni
Dopo MI 30 giorni
Rapporto tra volume MVO e dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: Dopo MI 30 giorni
Dopo MI 30 giorni
Dimensione enzimatica dell'infarto
Lasso di tempo: Dopo MI 30 giorni
Dopo MI 30 giorni
Grado di risoluzione dell'elevazione del segmento ST
Lasso di tempo: 1 ora dopo lo stent coronarico
1 ora dopo lo stent coronarico
CTFC (conteggio frame TIMI corretto)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo lo stent coronarico
Immediatamente dopo lo stent coronarico
Grado di pennello del miocardio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo lo stent coronarico
Immediatamente dopo lo stent coronarico
Tasso di flusso lento o nessun fenomeno di riflusso (flusso TIMI≤2)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo lo stent coronarico
Immediatamente dopo lo stent coronarico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Post MI 6 mesi
Post MI 6 mesi
Indice di rimodellamento del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: Post MI 6 mesi
Post MI 6 mesi
MACCE (evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore)
Lasso di tempo: Dopo MI 1, 6, 12 mesi
Dopo MI 1, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Terumo Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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