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STEMI 환자에서 연기된 스텐트 시술의 효능 및 안전성 연구 (INNOVATION)

2015년 11월 16일 업데이트: Dr. Cheol Woong Yu, Korea University Anam Hospital

ST 분절 상승 심근 경색 환자의 경색 크기 및 미세 혈관 관류에 대한 즉각적인 스텐트 이식 대 지연된 스텐트 이식의 영향

STEMI에서 재혈관화 후 미세혈관 폐쇄에 의한 리플로 현상이 없으면 경색 크기, 심장 리모델링 및 만기 사망 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 미세혈관 폐쇄의 주요 기전은 시술 중 원위부 색전술입니다. 일부 연구자들은 STEMI에서 지연 스텐트 시술이 즉시 스텐트 시술에 비해 미세혈관 폐색 정도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 현재 연구의 목적은 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자의 경색 크기 및 미세혈관 관류에 대한 즉각적인 스텐트 이식 대 연기된 스텐트 이식의 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자가 연구 참여에 동의하고 포함 및 제외 기준에 만족하는 환자 중에서 정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자가 등록됩니다. STEMI 진단을 받고 응급실을 통해 입원한 환자가 1차 관상동맥 조영술 및 중재술에 대한 사전동의를 받은 상황에서 연구 수락을 동시에 진행한다. 시술의 응급 상황을 고려할 때 시술 전과 TIMI 흐름 달성 후 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 얻는 것은 불가능하다고 생각됩니다. 당직자는 1차 관상동맥 조영술 및 중재술 동의 시 환자에게 즉시관상동맥 스텐트 시술군 또는 지연관상동맥 스텐트 시술군으로 무작위 배정됨을 알리고 지연관상동맥 스텐트 시술의 이론적 배경에 대해 설명한다. 모든 환자에게 아스피린 300㎎, 클로피도그렐 600㎎을 경구투여하고 헤파린을 정맥투여하여 ACT(activated clotting time)가 200~250초가 될 때까지 투여한다. 100 단위/㎏의 미분획 헤파린의 최대 총 용량은 개입 전에 투여될 것입니다.
  2. Transradial 또는 transfemoral 접근법은 시술자의 결정에 따라 결정됩니다. 경색 관련 동맥(IRA)의 흐름은 관상동맥 조영술 후 완전 폐색, TIMI 0, Ⅰ 또는 Ⅱ로 확인됩니다.
  3. Abbiximab(0.25㎎/㎏) 관상동맥 내 주사는 가이드와이어가 범인 병변을 통과한 후 가능한 모든 환자에게 시행됩니다. 추가 수동 혈전 흡인 또는 풍선 혈관성형술은 시술자가 TIMI Ⅲ 흐름을 달성하기 위해 수행할 수 있습니다. 이러한 절차 후에 TIMI Ⅲ 흐름이 달성되면 환자는 즉시 스텐트 시술 또는 지연 스텐트 시술 그룹으로 무작위 배정됩니다.
  4. 즉시 스텐트 시술군에서는 풍선 혈관성형술 없이 스텐트 이식술을 선호하지만 원위부 혈류를 얻기 위해 풍선 혈관성형술을 시행할 수 있다. 지연된 스텐트 시술 그룹에서는 TIMI Ⅲ 흐름이 달성된 후 5~7일에 2단계 시술(스텐트 이식)을 시행합니다.
  5. 관상동맥 중재술(스텐트 이식) 시 가능한 모든 사례에 Nobori Biolimus A9 용출 관상동맥 스텐트(Terumo, Tokyo, Japan)를 이식합니다. (노보리 스텐트로 병변의 길이를 가릴 수 없는 경우 다른 스텐트를 사용할 수 있습니다.)
  6. 두 군 모두 가능하면 초기 시술 후 abciximab 0.125 ㎍/㎏/min(최대 투여량 10 ㎍/min)의 연속 정맥주입을 시행한다. (abciximab의 금기사항이 없는 한 abciximab의 관상동맥내 주사 및 정맥주입을 시행해야 한다.)
  7. 두 군 모두 가능하면 시술 후 3일까지 에녹사파린(저분자량 헤파린)을 1일 2회 피하주사한다. 관상동맥 스텐트 시술 유예군 내에서 5~7일째에 스텐트 시술을 하는 경우, 에녹사파린 주사를 유예시까지 연장할 수 있다.
  8. Transradial 및 transfemoral 접근법이 모두 가능합니다. 경대퇴접근법으로 시술하는 경우 지혈이 확인된 후 12시간 연속 정맥주사 abciximal 주입과 enoxaparin 주입 후 sheath 제거를 시행한다.
  9. 연기된 관상동맥 스텐트 시술군 내에서 IRA의 잔류 협착이 30% 미만인 경우 2차 시술 시 혈관내 초음파(IVUS)를 시행하고 시술자의 판단에 따라 스텐트 시술을 철회할 수 있다.
  10. 다혈관 질환의 경우 비 IRA의 개입은 두 그룹 모두에서 연기됩니다. 따라서 IRA 및 비 IRA에 대한 PCI는 지연 관상 동맥 스텐트 시술 그룹에서 동시에 수행됩니다.
  11. 환자는 PCI 후 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg의 이중 항혈소판제 요법을 유지할 것입니다.
  12. PCI 후 처방약 중 스타틴 제제는 시술자의 판단에 따라 사용할 수 있다.
  13. 심장 MRI는 두 그룹 모두 STEMI로 진단된 후 30±7일의 기간에 시행됩니다.
  14. 추적 기간은 두 군 모두 1개월±1주, 6개월±4주, 12개월±4주이다. 경흉부 심초음파는 6개월 ± 4주 추적 관찰 기간에 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전형적인 흉통 지속 시간이 30분 이상
  • 2개 이상의 연속 리드에서 1mm 이상의 ST 상승
  • 12시간 이내 가슴 통증
  • 시술 전 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름 0, Ⅰ 또는 Ⅱ
  • 풍선 혈관성형술, 관상동맥 abciximab 주입 또는 혈전 흡인 후 TIMI Ⅲ 흐름
  • 수락된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 심인성 쇼크
  • 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술의 이전 병력
  • 섬유소용해 후 구조 경피적 관상동맥 중재술
  • 기대 수명 < 1년
  • 왼쪽 주요 질환(왼쪽 주요 병변이 경색 관련 동맥이 아닌 경우 포함됨)
  • 심장 MRI에 대한 금기
  • 스텐트 혈전증으로 인한 STEMI
  • 풍선 혈관성형술을 포함하는 TIMI 흐름을 달성하는 시술 중 대박리(유형 C~F)가 발생한 상태에서 연기된 스텐트 시술 그룹으로 할당될 때 예상되는 급성 폐쇄 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 즉각적인 관상 동맥 스텐트
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준에 만족하는 등록된 환자 내에서 스텐트 이식은 즉각적인 관상 동맥 스텐트 시술 그룹의 초기 절차에서 수행됩니다.
절차: 즉각적인 관상 동맥 스텐트
Abbiximab(0.25㎎/㎏) 관상동맥 내 주사는 가이드와이어가 범인 병변을 통과한 후 가능한 모든 환자에게 시행됩니다. 추가 수동 혈전 흡인 또는 풍선 혈관성형술은 시술자가 TIMI Ⅲ 흐름을 달성하기 위해 수행할 수 있습니다. 이러한 절차 후에 TIMI Ⅲ 흐름이 달성되면 환자는 즉시 스텐트 시술 또는 지연 스텐트 시술 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉시 스텐트 시술 그룹에서는 초기 시술 시 TIMI III 흐름에 도달한 직후에 스텐트 시술을 시행합니다.
활성 비교기: 지연된 관상 동맥 스텐트
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준에 만족하는 등록된 환자 내에서, 초기 절차에서 TIMI Ⅲ 흐름 성취만 이루어지고 스텐트 이식은 연기된 관상동맥 스텐트 삽입에서 5-7일 입원 후 연기됩니다. 그룹.
절차: 지연된 관상 동맥 스텐트
Abbiximab(0.25㎎/㎏) 관상동맥 내 주사는 가이드와이어가 범인 병변을 통과한 후 가능한 모든 환자에게 시행됩니다. 추가 수동 혈전 흡인 또는 풍선 혈관성형술은 시술자가 TIMI Ⅲ 흐름을 달성하기 위해 수행할 수 있습니다. 이러한 절차 후에 TIMI Ⅲ 흐름이 달성되면 환자는 즉시 스텐트 시술 또는 지연 스텐트 시술 그룹으로 무작위 배정됩니다. 지연된 스텐트 시술 그룹에서는 TIMI Ⅲ 흐름이 달성된 후 5~7일에 2단계 시술(스텐트 이식)을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장자기공명영상(MRI)으로 측정한 경색 크기
기간: MI 후 30일
MI 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 MRI로 측정한 미세혈관폐색(MVO) 용적
기간: MI 후 30일
MI 후 30일
경색 크기에 대한 MVO 부피의 비율
기간: MI 후 30일
MI 후 30일
효소 경색 크기
기간: MI 후 30일
MI 후 30일
ST 세그먼트 상승의 해상도 정도
기간: 관상동맥 스텐트 시술 1시간 후
관상동맥 스텐트 시술 1시간 후
CTFC(수정된 TIMI 프레임 수)
기간: 관상동맥 스텐트 시술 직후
관상동맥 스텐트 시술 직후
심근 브러시 등급
기간: 관상동맥 스텐트 시술 직후
관상동맥 스텐트 시술 직후
느린 흐름 속도 또는 리플로 현상 없음(TIMI flow≤2)
기간: 관상동맥 스텐트 시술 직후
관상동맥 스텐트 시술 직후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실(LV) 박출률
기간: MI 이후 6개월
MI 이후 6개월
좌심실(LV) 리모델링 지수
기간: MI 이후 6개월
MI 이후 6개월
MACCE(심장 및 뇌혈관 주요 부작용)
기간: MI 1, 6, 12개월 후
MI 1, 6, 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

협력자

Terumo Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Cheol Woong Yu, M.D.,Ph.D., Cardiovascular center, Korea University Anam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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